LEXINGTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder en innovación en inmunooncología, anunció hoy que ha firmado acuerdos de asociación definitivos con Zydus Lifesciences Ltd. (NSE: ZYDUSLIFE), incluidas sus subsidiarias/afiliadas, en adelante denominadas “Zydus”, destinados a acelerar el desarrollo clínico, escalar la fabricación global y expandir el acceso de los pacientes a botensilimab y balstilimab (BOT/BAL).
La colaboración estratégica incluye el intercambio de las instalaciones de química, fabricación y control de calidad (CMC) de productos biológicos de vanguardia de Agenus en Emeryville, California, y Berkeley, California, por un pago inicial de USD 75 millones. Agenus recibirá hasta USD 50 millones adicionales en pagos contingentes generados por órdenes de producción de BOT/BAL. Zydus, una compañía farmacéutica multinacional con sede en India, más de 27.000 empleados y operaciones en 55 países, lanzará un negocio de desarrollo y fabricación por contrato (BioCDMO) utilizando estas instalaciones como plantas principales en EE. UU. para brindar servicios de fabricación por contrato de productos biológicos a compañías biofarmacéuticas de todo el mundo.
Agenus se convertirá en el primer cliente BioCDMO de Zydus gracias a un acuerdo de fabricación exclusivo para BOT/BAL, que garantiza la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) y las necesidades de preparación para el lanzamiento del régimen combinado. Esta colaboración permite a Agenus aprovechar al máximo sus activos de fabricación y obtener capital estratégico para impulsar el BOT/BAL en pos de los requisitos regulatorios y la comercialización a nivel global.
Agenus también otorgará a Zydus una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar BOT y BAL en India y Sri Lanka, aprovechando la sólida presencia e infraestructura de Zydus en el mercado local. Zydus pagará a Agenus una regalía del 5% sobre las ventas netas en dichos países.
Como muestra de compromiso mutuo, Zydus también realizará una inversión estratégica de capital en Agenus mediante la compra de aproximadamente 2,1 millones de acciones ordinarias por un valor de USD 7,50 por acción, lo que representará un total de aproximadamente USD 16 millones en ingresos brutos. Agenus pretende destinar los ingresos netos de la venta de las acciones adquiridas a capital de trabajo y fines corporativos generales, y acelerará el desarrollo clínico continuo, el registro y la posible comercialización de BOT/BAL.
Al unir las capacidades pioneras de investigación y desarrollo de Agenus con la solidez de fabricación, comercialización y operativa a nivel mundial de Zydus, esta asociación prepara el escenario para una nueva era en inmunoterapia contra el cáncer en la India y en otras geografías.
“Con la inminente firma de un acuerdo comercial entre Estados Unidos e India, los socios comerciales de ambos países renuevan su confianza en el futuro de las relaciones entre India y Estados Unidos”, comentó el Dr. Garo Armen, CEO de Agenus. “Ambos países reconocen cada vez más la necesidad de que Estados Unidos garantice la seguridad de las cadenas de suministro biofarmacéuticas. Estamos trabajando con Zydus para acelerar los futuros ensayos clínicos de BOT/BAL y, con el tiempo, su presencia global en terapias oncológicas. Este acuerdo demuestra confianza en el futuro de Agenus y en el marco regulatorio de Estados Unidos. El gobierno ha creado un entorno que ha unido a estos dos socios comerciales. Estados Unidos es el segundo socio comercial más importante de India. Por estas razones y por el sólido espíritu de colaboración que sentimos con nuestros nuevos socios en Zydus, decidimos formalizar esta alianza ahora”.
“Nos complace enormemente asociarnos con Agenus para impulsar el tratamiento con BOT/BAL, que podría beneficiar anualmente a miles de pacientes en nuestros mercados principales de India y Sri Lanka, y a millones de pacientes con tumores sólidos en todo el mundo. Prevemos realizar ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con BOT/BAL tanto en etapas tempranas como avanzadas de la enfermedad, además de expandirnos más allá del cáncer colorrectal a otras enfermedades importantes, como el cáncer de mama triple negativo”, explicó Sharvil Patel, director general de Zydus Lifesciences Ltd.
La transacción está sujeta a condiciones de cierre habituales y a una diligencia debida satisfactoria. Las partes tienen previsto completar los acuerdos de cierre en un plazo de 60 días.
Conferencia telefónica y transmisión web
Fecha/Hora: martes 3 de junio; 16:30, hora del este
Para ver los números de acceso telefónico, regístrese en: https://registrations.events/direct/Q4I127881000000000
ID de la conferencia: 12788
Asesores
Como parte de la iniciativa, Agenus contó con el asesoramiento de Biotech Value Advisors (BVA), una firma de asesoría estratégica que brindó orientación sobre la estructura de la transacción, la selección de socios y las negociaciones.
Acerca de Agenus
Agenus es una empresa líder en inmunooncología que se centra en el cáncer y cuenta con una completa cartera de agentes inmunológicos. Fundada en 1994, busca ampliar el número de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante enfoques combinados utilizando una amplia gama de anticuerpos terapéuticos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes (a través de SaponiQx). Agenus cuenta con sólidas capacidades de desarrollo integral, incluyendo instalaciones de fabricación comerciales y clínicas que cumplen con las normas cGMP, investigación y descubrimiento, y presencia a nivel global en operaciones clínicas. Agenus tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para ver más información, visite www.agenusbio.com o @agenus_bio. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y canales de redes sociales.
Acerca de Zydus Lifesciences
Zydus Lifesciences Ltd., cuyo propósito fundamental es empoderar a las personas para que vivan vidas más saludables y plenas, es una empresa innovadora y global de ciencias de la vida que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa una amplia gama de terapias para la salud. El grupo emplea a más de 27.000 personas en todo el mundo, incluyendo 1400 científicos dedicados a I+D, y su misión es abrir nuevas posibilidades en las ciencias de la vida mediante soluciones sanitarias de calidad que impacten en la vida de las personas. El grupo tiene como objetivo transformar vidas mediante descubrimientos innovadores. Para ver más información, visite www.zyduslife.com
Acerca de Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) es un anticuerpo humano bloqueador de CTLA-4 mejorado con Fc que está diseñado para optimizar la respuesta inmunitaria antitumoral, tanto innata como adaptativa. Su novedoso diseño utiliza mecanismos de acción para extender los beneficios de la inmunoterapia a tumores “fríos” que generalmente responden mal a tratamientos estándar o son refractarios a las terapias convencionales contra PD-1/CTLA-4 y a las terapias en investigación. Botensilimab mejora la respuesta inmunitaria en una amplia gama de tipos tumorales mediante la preparación y activación de linfocitos T, la regulación negativa de los linfocitos T reguladores intratumorales, la activación de las células mieloides y la inducción de respuestas de memoria a largo plazo.
Aproximadamente 1200 pacientes han recibido tratamiento con botensilimab o balstilimab en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. El botensilimab, solo o en combinación con el anticuerpo PD-1 en investigación de Agenus, balstilimab, ha mostrado respuestas clínicas en nueve cánceres metastásicos en fase avanzada. Para obtener más información sobre los ensayos con botensilimab, visite www.clinicaltrials.gov.
Acerca de balstilimab (BAL)
Balstilimab es una novedosa inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, diseñada para bloquear la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Se ha evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de las leyes federales de valores, incluyendo declaraciones sobre sus programas de botensilimab y balstilimab, plazos y presentaciones regulatorias previstas, y cualquier otra declaración que contenga términos como “puede”, “cree”, “espera”, “anticipa”, “intenta”, “prevé”, “pronostica”, “estima”, “podrá”, “establecerá”, “potencial”, “superioridad”, “el mejor en su clase” y expresiones similares, con el propósito de identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores descritos en la sección “Factores de Riesgo” de nuestro Informe Anual más reciente (Formulario 10-K) para 2024 y los Informes Trimestrales posteriores (Formulario 10-Q) presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) de EE. UU. Agenus advierte a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado. Estas declaraciones se hacen únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizarlas ni revisarlas, salvo en la medida en que lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas quedan expresamente condicionadas en su totalidad por esta advertencia.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
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