SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–
AriBio Co., Ltd. presentará datos de biomarcadores de AR1001 a partir del estudio de fase 2 sobre la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en la Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson y Trastornos Neurológicos Relacionados (AD/PD™ 2023)
AriBio Co., Ltd. anunció que el Dr. David Greeley, director médico de AriBio, presentará datos de biomarcadores del estudio de fase 2 realizado a pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, que fueron tratados con 10 mg y 30 mg de AR1001. AR1001 es un potente inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), con eficacia preliminar en las funciones intelectuales y efectos preclínicos en la inhibición de la apoptosis neuronal, el estímulo de la neurogénesis, el aumento de la neuroplasticidad y la estimulación de la autofagia para eliminar proteínas tóxicas.
El estudio de fase 2 fue un ensayo multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y comparativo con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de AR1001 durante 26 y 52 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. En el ensayo participaron 210 pacientes en 21 centros de investigación de Estados Unidos.
Quantarix analizó el plasma obtenido de los pacientes al inicio del estudio, en la semana 26 y en la semana 52 con el analizador Simoa HD-X. En un análisis a posteriori, se observaron cambios de trascendencia clínica y estadísticamente significativos a lo largo de 52 semanas de tratamiento, incluido un descenso dependiente de la dosis de la proteína pTau181 a las 26 semanas y nuevos descensos tras 52 semanas de tratamiento. Los pacientes asignados aleatoriamente a tratamientos con 10 y 30 mg de AR1001 tras 26 semanas de tratamiento con placebo también mostraron descensos similares de la proteína pTau181. También se midieron otros marcadores plasmáticos, como NfL, GFAP y la proporción AB42/40, pero mostraron cambios mínimos o ninguna diferencia estadística con respecto a los valores iniciales.
En diciembre de 2022, AriBio inició un ensayo pivotal de fase 3 con 30 mg de AR1001, que se administrarán a diario a pacientes con enfermedad de Alzheimer incipiente y leve. Se prevé que la inscripción continúe hasta 2024. “Estos datos de biomarcadores ayudan a reforzar los efectos positivos observados en las funciones intelectuales con la dosis alta de AR1001 en el estudio de fase 2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Seguiremos obteniendo líquido cefalorraquídeo y plasma como parte del estudio de fase 3 para analizarlos como datos de respaldo”, explicó el Dr. Greeley.
Acerca de AR1001-ADP3-US01
El estudio AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) es un ensayo de fase 3 multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y comparativo con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AR1001 durante 52 semanas de tratamiento en participantes con enfermedad de Alzheimer incipiente. El estudio pretende evaluar la eficacia y la seguridad de AR1001 para desacelerar el curso de la enfermedad de Alzheimer mediante diversas evaluaciones cognitivas y funcionales. Los detalles del ensayo clínico están disponibles en ClinicalTrials.gov.
Acerca de AriBio
AriBio Co., Ltd. es una empresa biofarmacéutica con sede en Corea del Sur y oficinas en Estados Unidos, dedicada al desarrollo de tratamientos novedosos para enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer. La empresa sigue ampliando sus asociaciones para acelerar el acceso a las mejores opciones de tratamiento y seguir avanzando en el campo de la medicina.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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James Rock jimrock@aribiousa.com
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