BeOne Medicines establece un nuevo estándar para el control a largo plazo de la leucemia linfocítica crónica (LLC) con los datos de 78 meses de BRUKINSA que se presentaron en ASCO 2026

Estos datos representan el seguimiento más prolongado del que se tiene constancia para un inhibidor de BTK de última generación en la LLC y muestran un control sostenido de la enfermedad y un beneficio que se prolonga más allá del tratamiento de primera línea

BRUKINSA, en combinación con el inhibidor de BCL2 de última generación sonrotoclax (ZS), produjo respuestas profundas, duraderas y rápidas en la uMRD, lo que eleva el listón de los posibles tratamientos de duración limitada en la LLC

Los datos refuerzan el liderazgo de BeOne en la LLC y la solidez de su línea de productos de hematología

SAN CARLOS, Calif.–(BUSINESS WIRE)–BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa oncológica internacional, está impulsando un nuevo paradigma terapéutico para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en el Congreso Anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés). Con un amplio seguimiento a largo plazo, el estudio SEQUOIA de BRUKINSA^® (zanubrutinib) refuerza su papel como inhibidor de BTK fundamental y demuestra un control sostenido de la enfermedad a lo largo de años de tratamiento. Estos hallazgos se ven respaldados además por evidencia del mundo real procedente de tres grandes análisis que abarcan a más de 250 000 pacientes, lo que subraya su eficacia y seguridad constantes en la práctica clínica. Además, BEQALZI^™ (sonrotoclax), que fue recientemente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., y su desarrollo en combinación con BRUKINSA (ZS) ponen de relieve el potencial de los enfoques terapéuticos de última generación y de duración limitada en la LLC.

El Dr. Amit Agarwal, director médico del departamento de Hematología de BeOne Medicines, manifestó lo siguiente:

“La LLC es una enfermedad con la que los pacientes conviven durante años, y la verdadera medida del éxito de un tratamiento es su rendimiento a lo largo de todo el proceso terapéutico. Nuestros datos que se presentaron en la ASCO muestran que BRUKINSA sigue ofreciendo un control sostenido de la enfermedad, lo que puede brindarle a médicos y pacientes la confianza que necesitan para mantener el tratamiento. Además, sólidos análisis del mundo real refuerzan su papel como el mejor inhibidor de BTK de su clase, con datos que favorecen a BRUKINSA frente a otros inhibidores de BTK en varios criterios de valoración de eficacia y seguridad. Con BRUKINSA como base, estamos construyendo una amplia y diferenciada línea de productos hematológicos que está diseñada para impulsar el avance en este campo, incluida nuestra combinación ZS, que ha logrado respuestas profundas y tasas sin precedentes de uMRD, así como enfoques emergentes como nuestro degradador de BTK, el tacabrutideg. En conjunto, estas terapias fundamentales reflejan nuestro compromiso de redefinir lo que los pacientes pueden esperar de los tratamientos, tanto en la actualidad como en el futuro”.

Los datos del estudio SEQUOIA, que tiene una duración de 78 meses, ponen de relieve el impacto a largo plazo de la elección del tratamiento de primera línea en la LLC (Presentación de póster: 544; 1 de junio de 2026, 9:00-12:00, hora central)

El estudio SEQUOIA ofrece ahora el seguimiento más prolongado del que se tiene constancia para un inhibidor de BTK de última generación en el tratamiento de primera línea de la LLC, lo que permite entender mejor cómo evolucionan los resultados del tratamiento a lo largo del tiempo. Luego de una mediana de seguimiento de 84,01 meses (rango, 0,0-101,5), BRUKINSA siguió mostrando beneficios frente a la bendamustina-rituximab (BR) en pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo, con resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) sin precedentes entre los inhibidores de BTK. Entre los aspectos más destacados se incluyen los siguientes:

• SLP a los 78 meses: 71,8 % (IC del 95 %, 65,3-77,3) para BRUKINSA frente al 31,0 % (IC del 95 %, 24,3-37,9) para BR
• SLP a los 78 meses ajustada por COVID: 74,6 % (IC del 95 %, 68,1-79,9) para BRUKINSA frente al 31,4 % (IC del 95 %, 24,7-38,4) para BR
  • SLP para pacientes con IGHV no mutado: 70,4 % (IC del 95 %, 61,0-77,9) para BRUKINSA frente al 17,4 % (IC del 95 %, 9,6-27,1) para BR
  • SLP para pacientes con IGHV mutado: 81,8 % (IC del 95 %: 72,2-88,4) para BRUKINSA y 45,1 % (IC del 95 %: 34,4-55,2) para BR
• SLP2 a los 78 meses: 81,3 % (IC del 95 %, 75,6-85,8) para BRUKINSA frente al 74,4 % (IC del 95 %, 67,8-79,8) para BR
• SLP2 ajustada al COVID a los 78 meses: 84,7 % (IC del 95 %, 79,2-88,8) para BRUKINSA y 76,4 % (IC del 95 %, 69,9-81,7) para BR
  • De los pacientes tratados con BRUKINSA que presentaron progresión (26/241), la mitad posteriormente recibió un tratamiento de rescate basado en un inhibidor de BCL2 y el 69,2 % no había presentado progresión luego de más de 3 años de seguimiento.
• El tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) fue favorable para BRUKINSA frente a BR (HR, 0,24; IC del 95 %, 0,16-0,35; P <,0001)
• Seguridad: en consonancia con los resultados de estudios previos de BRUKINSA, sin nuevas señales de seguridad

La SLP2 evalúa los resultados más allá de la primera progresión de la enfermedad y mide el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad durante el tratamiento posterior o hasta la muerte. En la LLC, este criterio de valoración ofrece información importante sobre cómo el tratamiento de primera línea influye en el control a largo plazo de la enfermedad a lo largo de múltiples líneas de tratamiento.

Constantine Tam, licenciado en Medicina y Cirugía y doctor en Medicina, jefe del Servicio de Linfomas de Alfred Health y catedrático de Hematología en la Universidad de Monash, afirmó lo siguiente:

“En una enfermedad de evolución lenta como la LLC, muchos pacientes valoran mantener el control de la enfermedad a lo largo de toda su vida, y no solo durante el primer o los dos primeros años de tratamiento. El seguimiento continuo a largo plazo del estudio SEQUOIA demuestra que el zanubrutinib puede proporcionar un control sostenido de la enfermedad. Este es el tipo de evidencia que permite a los médicos y a los pacientes tomar decisiones sobre el tratamiento de primera línea con verdadera confianza respecto a lo que les depara el futuro”.

Los datos sobre la eficacia y la seguridad en la práctica clínica confirman una y otra vez que BRUKINSA es el mejor inhibidor de la tirosina quinasa B (BTKi) de su clase para el tratamiento de la LLC de tipo TN (Presentaciones de pósteres: 545, 543 y 540; 1 de junio de 2026, 9:00-12:00 h, hora central)

Además de la actualización de SEQUOIA, BeOne presentará datos procedentes de nuevos análisis de conjuntos de datos amplios y sólidos, que demuestran los beneficios reales, consistentes y significativos que supone la administración de BRUKINSA frente a otros inhibidores de la BTK. Entre los aspectos más destacados se incluyen los siguientes:

• En un análisis basado en el mundo real de 10 523 pacientes de Medicare a los que se les había diagnosticado LLC/LLP y que recibieron tratamiento de primera línea con un inhibidor de BTK, los pacientes tratados con BRUKINSA presentaron un riesgo estadísticamente significativo menor de muerte, de pasar a la siguiente línea de tratamiento o de interrumpir el tratamiento, en comparación con los que recibieron ibrutinib o acalabrutinib. Se observaron resultados similares en todos los subgrupos de edad. (Presentación de póster: 545)
• En un análisis independiente basado en el mundo real de los datos de la base de datos Komodo correspondientes a 16 788 pacientes con LLC sin tratamiento previo, BRUKINSA mostró un TTNT más prolongado (HR no ajustado, 0,88; IC del 95 %, 0,79-0,97; p = 0,009) y una mayor supervivencia global (SG; HR, 0,72; IC del 95 %, 0,62-0,82; p < 0,001). (Presentación de póster: 543)
• En un análisis retrospectivo de 233 362 pacientes con LLC de nuevo diagnóstico que iniciaron el tratamiento con un inhibidor de BTK, la tasa de fibrilación auricular en el primer año fue más baja con BRUKINSA (11 %), seguida de acalabrutinib (13 %) e ibrutinib (16 %) (p global <0,0001). (Presentación de póster: 540)

Las respuestas profundas y rápidas que se observaron con BRUKINSA más sonrotoclax (ZS) apuntan al futuro del tratamiento de duración limitada en la LLC, incluida la enfermedad de alto riesgo (Presentación de póster: 541; 1 de junio de 2026, 9:00-12:00 h, hora central)

En el estudio de fase 1/1b que se realizó en pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo (seguimiento medio de aproximadamente 34 meses), la combinación totalmente oral de BRUKINSA y el inhibidor de BCL2 de última generación sonrotoclax (ZS) demostró unas tasas y una cinética sin precedentes de enfermedad residual mínima indetectable (uMRD), incluso en pacientes con características citogenéticas de alto riesgo. Entre los aspectos más destacados se incluyen los siguientes:

• Tasa de respuesta global (TRG): 100 %, con respuestas completas en el 59,5 % de los pacientes.
• Tasa de uMRD4 óptima: 98,8 %.
  • Ningún paciente que alcanzara la uMRD4 volvió a dar positivo en uMRD.
• Mejor uMRD en pacientes con mutaciónTP53 / del(17p): 92,9 % en los dos niveles de dosis.
• Mediana de tiempo desde el inicio de la combinación hasta alcanzar uMRD4: 4,5 meses.
• No se observaron casos de progresión de la enfermedad con la dosis recomendada para la fase II de 320 mg, incluidos los pacientes que interrumpieron el tratamiento de forma electiva.
• Seguridad: en consonancia con los estudios previos sobre la combinación de BRUKINSA y sonrotoclax.

Estos datos también se volverán a presentar en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2026 (del 11 al 14 de junio, en Estocolmo), junto con más de 30 conjuntos de datos adicionales de BeOne.

Acerca de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

Con la indicación más amplia a nivel mundial, BRUKINSA es el inhibidor de BTK de referencia y el único inhibidor de BTK que ha demostrado su superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase III. Además, es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una dosificación de una o dos veces al día.

El programa de desarrollo clínico global de BRUKINSA incluye a más de 8000 pacientes inscritos en más de 30 países y regiones, en el marco de 45 ensayos. BRUKINSA está aprobado en 80 mercados para al menos una indicación, y más de 290 000 pacientes han recibido tratamiento a nivel mundial.

Acerca de BEQALZI^™ (sonrotoclax)

BEQALZI^™ (sonrotoclax) es un inhibidor de la proteína BCL2 (linfoma de células B 2) fundamental, de última generación y potencialmente líder en su clase, con un perfil farmacocinético y farmacodinámico único. Los estudios preclínicos y clínicos realizados en las primeras fases del desarrollo del medicamento han demostrado que el sonrotoclax es un inhibidor de la BCL2 altamente potente y específico, con una vida media corta y sin acumulación del medicamento. Sonrotoclax ha mostrado una actividad clínica prometedora en una amplia gama de neoplasias malignas de células B, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC), y se encuentra en fase de desarrollo como monoterapia y en combinación con otros fármacos, incluido el zanubrutinib. Hasta la fecha, se han incluido más de 2500 pacientes en el amplio programa de desarrollo global de sonrotoclax.

BEQALZI ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario (R/R), luego de haber recibido al menos dos líneas de tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de BTK. También está aprobado en China para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) que hayan recibido previamente al menos un tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de BTK.

Acerca de tacabrutideg (BGB-16673)

El tacabrutideg es un degradador de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) fundamental, con potencial para ser el primero y el mejor de su clase, y que se administra por vía oral. Con más de 1200 pacientes tratados hasta la fecha en un amplio programa de desarrollo clínico global, el tacabrutideg es el degradador de BTK más avanzado en fase clínica. Este programa incluye tres ensayos aleatorizados de fase III en la LLC recidivante/refractaria, entre los que se encuentra el ensayo de fase III comparativo directo frente al pirtobrutinib, cuyo reclutamiento comenzó en el cuarto trimestre de 2025. Procedente de la plataforma de compuestos quiméricos de activación de la degradación (CDAC) de BeOne, tacabrutideg está diseñado para promover la degradación, o descomposición, tanto de las formas silvestres como de las mutantes de la BTK, incluidas aquellas que suelen provocar resistencia a los inhibidores de la BTK en pacientes que experimentan una enfermedad progresiva.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de “vía rápida” al tacabrutideg para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) recidivante o refractario (R/R), y de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) R/R. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió a tacabrutideg la designación “PRIority MEdicines (PRIME)” para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW) previamente tratados con un inhibidor de BTK.

Información importante y exclusiva sobre la seguridad de BRUKINSA

Se han producido reacciones adversas graves, incluidos casos mortales, con BRUKINSA, entre ellas hemorragias, infecciones, citopenias, neoplasias malignas primarias secundarias, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluida la lesión hepática inducida por fármacos).

En la población de seguridad combinada (N = 1729), las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %), incluidas las alteraciones en los análisis de laboratorio, en los pacientes que recibieron BRUKINSA fueron la disminución del recuento de neutrófilos (51 %), la disminución del recuento de plaquetas (41 %), la infección de las vías respiratorias superiores (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).

Consulte la Información completa sobre prescripción en EE. UU., incluida la Información para el paciente en EE. UU.

Información importante y exclusiva sobre la seguridad para BEQALZI^™ (sonrotoclax)
Se han producido reacciones adversas graves y, en ocasiones, mortales con BEQALZI, entre ellas el síndrome de lisis tumoral (SLT), infecciones graves, neutropenia y toxicidad embriofetal. BEQALZI está contraindicado junto con inhibidores potentes del CYP3A al inicio del tratamiento y durante la fase de aumento gradual de la dosis, debido al posible aumento del riesgo de síndrome de lisis tumoral.

En la población de seguridad (N = 115), se produjo síndrome de lisis tumoral en el 7 % de los pacientes que siguieron el régimen de aumento gradual de la dosis recomendado. Se produjeron infecciones graves en el 14 % de los pacientes, y se produjeron infecciones de grado 3 o 4 en el 17 % (mortales: 2,6 %), en el que la neumonía (10 %) fue la infección de grado 3 o superior más frecuente. Se produjeron disminuciones de neutrófilos de grado 3 o 4 en el 18 % de los pacientes (grado 4: 6 %), y se produjo neutropenia febril en el 1,7 % de todos los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes (≥15 %) fueron la neumonía (16 %) y la fatiga (16 %). Las anomalías analíticas de grado 3-4 más frecuentes (≥15 %) fueron la disminución de linfocitos (29 %) y de neutrófilos (18 %).

Consulte la Información completa sobre prescripción.

La información que se proporciona en este comunicado de prensa está dirigida a un público internacional. Las indicaciones de los productos varían según la región.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa oncológica internacional dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca tanto la hematología como los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su variada cartera de productos terapéuticos novedosos gracias a sus capacidades internas y a sus colaboraciones. La empresa cuenta con un equipo global en expansión, presente en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una rapidez excepcional para llegar a más pacientes que nunca. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a los posibles beneficios para los pacientes de zanubrutinib, sonrotoclax y tacabrutideg; la capacidad de BeOne para redefinir lo que los pacientes pueden esperar del tratamiento; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne que figuran en el apartado “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos que se indican en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, incluida la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y la seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la autorización de comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que podrían afectar al inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y la autorización de comercialización; la capacidad de BeOne para alcanzar el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y sus candidatos a fármacos, en caso de que se aprueben; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los fármacos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con mayor detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” del último informe trimestral de BeOne en el Formulario 10-Q, así como los análisis de los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que figuran en los documentos presentados posteriormente por BeOne ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a la fecha del mismo, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.

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