La administración de BRUKINSA más venetoclax demostró altas tasas de respuesta y un perfil de seguridad favorable en todos los tipos de pacientes con LLC en el Grupo D de SEQUOIA, incluidos aquellos con estado mutacional del(17p) de alto riesgo.
En el seguimiento a 5 años del Grupo C de SEQUOIA, la monoterapia con BRUKINSA mostró beneficios sostenidos de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con LLC del(17p) difíciles de tratar frente a los datos históricos.
SAN CARLOS, California–(BUSINESS WIRE)–BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global dedicada a la oncología, presentará hoy nuevos datos de las cohortes de los Grupos C y D del ensayo fundamental global de fase 3 SEQUOIA de BRUKINSA® (zanubrutinib). Los resultados subrayan la eficacia sólida y constante de BRUKINSA en todos los tipos de pacientes con LLC, incluido el estado mutacional de alto riesgo. Estos datos se darán a conocer en dos presentaciones orales rápidas en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago (Illinois).
Los datos del Grupo D de SEQUOIA demuestran que el tratamiento con BRUKINSA más venetoclax tiene el potencial de lograr la supervivencia libre de progresión y las respuestas globales profundas y duraderas en todo el espectro de pacientes con LLC en primera línea, incluidos los pacientes con estado mutacional de alto riesgo. La mejor tasa de enfermedad mínima residual indetectable (EMRi) en sangre periférica con un nivel de sensibilidad de 10-4 fue del 59%. Estas respuestas de eficacia observadas en el Grupo D, a pesar de la elevada proporción de pacientes de alto riesgo inscritos, están en consonancia con estudios recientes de duración fija en poblaciones de pacientes más sanos y en mejor forma. Además, 11 pacientes del Grupo D pudieron interrumpir el tratamiento de forma precoz al cumplirse los criterios de interrupción guiada por EMRi, y 9 pacientes siguen en remisión clínica continua con EMRi sostenida (1 paciente interrumpió el estudio mientras estaba en remisión clínica), lo que les permite seguir sin tratamiento. En los pacientes sin del(17p) ni mutaciones en TP53, el 43% alcanzó la EMRi en el ciclo 16 y el 60% en el ciclo 28. Estos datos acaban de publicarse en el Journal of Clinical Oncology.
«Mientras que muchos estudios realizados con LLC en primera línea han excluido a las poblaciones de pacientes con características de alto riesgo, BeOne incluyó a estos pacientes en SEQUOIA», explicó Lai Wang, Ph.D. y director global de I+D de BeOne. «Casi el 88% de los pacientes con del(17p) y/o mutación en TP53 tratados con BRUKINSA más venetoclax se mantienen libres de progresión a los 36 meses, lo que representa un resultado sin precedentes para un régimen doble en esta población de pacientes difíciles de tratar. Estos nuevos datos de SEQUOIA refuerzan la versatilidad de BRUKINSA en todo el espectro de pacientes con LLC y dan testimonio del compromiso de BeOne de hacer avanzar una cartera de productos creada para satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes y elevar el estándar de atención».
Puntos destacados del Grupo D (Resumen 7009)
En el Grupo D de SEQUOIA se investigó BRUKINSA más venetoclax en 114 pacientes con LLC/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) sin tratamiento previo (TN) con o sin del(17p) y/o mutaciones en TP53 de alto riesgo. En una mediana de seguimiento de 31,2 meses, la combinación indujo una elevada tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 24 meses del 92% (IC del 95%, 85-96%) y una impresionante tasa de respuesta global (TRG) del 97%. La tasa de supervivencia global (SG) a 24 meses fue del 96% (IC del 95%, 90%-98%). De los pacientes con del(17p) y/o mutaciones en TP53, el 94% estaban libres de progresión a los 24 meses y el 87,6% lo estaban a los 36 meses.
El perfil de seguridad de BRUKINSA fue coherente con los resultados de estudios anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
«La combinación de zanubrutinib y venetoclax logró respuestas profundas y duraderas en todos los grupos de riesgo, incluidos los pacientes con mutaciones en TP53, con un perfil de seguridad generalmente manejable. Cabe destacar que varios pacientes pudieron interrumpir el tratamiento y mantener la remisión, lo que pone de relieve la posibilidad de una terapia de duración limitada con un control muy importante de la enfermedad», señaló Mazyar Shadman, M.D., M.P.H., profesor asociado y catedrático de la Red de Innovadores, director médico de Inmunoterapia Celular y de la Clínica de Inmunoterapia de la Familia Bezos en el Centro Oncológico Fred Hutch. «La generación de datos para informar futuras estrategias de tratamiento de la LLC que permitan tanto la terapia continua como el tiempo planificado de descanso del tratamiento es esencial, en especial para los pacientes de alto riesgo que son los más propensos a sucumbir a esta enfermedad».
Puntos destacados del Grupo C (Resumen 7011)
En el Grupo C del estudio SEQUOIA se investigó la monoterapia con BRUKINSA en pacientes con LLC/LLP TN y mutaciones del(17p) y constituye la mayor cohorte prospectiva de pacientes con LLC/LLP TN con del(17p). En una mediana de seguimiento de más de 5,5 años (65,8 meses), la mayoría de los pacientes permanecieron libres de progresión. En particular, a los 60 meses, el 72,2% de los pacientes que recibieron BRUKINSA seguían libres de progresión (IC del 95%, 62,4, 79,8). Cuando se ajustó por el impacto de la pandemia de COVID-19, el 73,0% de los pacientes de la cohorte permanecieron libres de progresión (IC 95%, 63,3, 80,6) a los 60 meses. La tasa de SG a los 60 meses fue del 85,1% (IC del 95%, 76,9, 90,6) y del 87,0% (IC del 95%, 79,0, 92,1) cuando se ajustó por COVID-19. En el momento del cierre de los datos, la TRG fue del 97,3%, y el 62,2% de los pacientes seguían recibiendo tratamiento con BRUKINSA.
El perfil de seguridad de BRUKINSA fue coherente con los resultados de estudios anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
Para más información sobre nuestra presencia en la Reunión Anual de ASCO 2025, visite nuestro centro de reuniones: congress.beonemedicines.com.
Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer potencialmente mortal que afecta a pacientes adultos. Es un tipo de neoplasia maligna de células B maduras en la que los linfocitos B leucémicos anormales (un tipo de glóbulos blancos) surgen de la médula ósea e inundan la sangre periférica, la médula ósea y los tejidos linfoides.1,2 La LLC es el tipo más común de leucemia en adultos, y representa aproximadamente un tercio de los nuevos casos.2,3 En 2024 se diagnosticarán aproximadamente 20 700 nuevos casos de LLC en EE. UU.3
Alrededor del 50% de los pacientes con LLC presentan características genéticas de alto riesgo, como del(17p), mutaciones en TP53 o IGHV sin mutaciones, que pueden limitar la eficacia de algunos tratamientos (por ejemplo, la quimioterapia) y aumentar la probabilidad de progresión de la enfermedad.4,5
Acerca de SEQUOIA
SEQUOIA (NCT03336333) es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y global de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de BRUKINSA en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) sin tratamiento previo (TN). El ensayo consta de tres cohortes:
Los resultados de la Cohorte 1 del estudio SEQUOIA dieron paso a la aprobación reglamentaria de BRUKINSA en monoterapia para el tratamiento de la LLC TN en muchos países de todo el mundo, incluidas las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y de la Agencia Europea del Medicamento. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI). Los criterios de valoración secundarios incluyen la SLP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el CRI y por el investigador, la supervivencia global (SG) y la seguridad, así como la SLP y la TRG en pacientes con del(17p).
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.
BRUKINSA tiene el prospecto más amplio a nivel mundial de todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una o dos dosis diarias. Además, BRUKINSA es también el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase 3.
El programa mundial de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye a unos 7100 pacientes inscritos en 30 países y regiones a través de más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más de 75 mercados y con él se ha tratado a más de 200 000 pacientes en todo el mundo.
Indicaciones e información de seguridad importante sobre BRUKINSA (zanubrutinib) en los EE. UU.
INDICACIONES
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes diagnósticos:
Las indicaciones de LCM, LZM y LF están aprobadas bajo una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para estas indicaciones puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Advertencias y precauciones
Hemorragias
Se presentaron hemorragias graves y mortales en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA. En el 3,8% de los pacientes tratados con BRUKINSA en ensayos clínicos se notificaron hemorragias de Grado 3 o superior, incluidas hemorragias intracraneales y gastrointestinales, hematuria y hemotórax, con un 0,2% de fallecimientos. Se produjeron hemorragias de cualquier grado (se excluyen púrpura y petequias) en el 32% de los pacientes.
Se produjo sangrado en pacientes con y sin tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes concomitantes. La administración conjunta de BRUKINSA con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Monitorear los signos y síntomas de sangrado. Interrumpir BRUKINSA si se produce hemorragia intracraneal de cualquier grado. Considerar el beneficio-riesgo de suspender BRUKINSA durante 3-7 días antes y después de la cirugía dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de sangrado.
Infecciones
En pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA se produjeron infecciones graves y mortales (incluidas infecciones bacterianas, víricas o fúngicas) e infecciones oportunistas. Se registraron infecciones de Grado 3 o superior en el 26% de los pacientes, con más frecuencia neumonía (7,9%), con infecciones mortales en el 3,2% de los pacientes. También se produjeron infecciones debidas a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).
Considerar la profilaxis contra el virus del herpes simple, la neumonía por pneumocystis jirovecii y otras infecciones según los cuidados estándar en pacientes con mayor riesgo de infecciones. Monitorear y evaluar a los pacientes en busca de fiebre u otros signos y síntomas de infección y tratarlos adecuadamente.
Citopenias
En los pacientes tratados con BRUKINSA se desarrollaron citopenias de Grado 3 o 4, incluidas neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) y anemia (8%) según las mediciones de laboratorio. Se produjo neutropenia de Grado 4 en el 10% de los pacientes y trombocitopenia de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.
Monitorear regularmente los hemogramas completos durante el tratamiento e interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspender el tratamiento según se justifique. Tratar con factor de crecimiento o transfusiones, según sea necesario.
Segundas neoplasias primarias
Se presentaron segundas neoplasias primarias, incluido el carcinoma no cutáneo, en el 14% de los pacientes tratados con BRUKINSA. La segunda neoplasia primaria más frecuente fue el carcinoma cutáneo no melanoma (8%), seguido de otros tumores sólidos en el 7% de los pacientes (incluido el melanoma en el 1% de los pacientes) y neoplasias hematológicas (0,7%). Debe aconsejarse a los pacientes que se protejan del sol y hay que monitorear la aparición de segundas neoplasias primarias.
Arritmias cardiacas
Se produjeron arritmias cardiacas graves en pacientes tratados con BRUKINSA. Se notificó fibrilación auricular y aleteo auricular en el 4,4% de los pacientes tratados con BRUKINSA, incluidos casos de Grado 3 o superior en el 1,9% de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardiaco, hipertensión e infecciones agudas pueden presentar un mayor riesgo. Se notificaron arritmias ventriculares de Grado 3 o superior en el 0,3% de los pacientes.
Monitorear la aparición de signos y síntomas de arritmias cardiacas (por ejemplo, palpitaciones, mareos, síncope, disnea, molestias torácicas), tratarlos adecuadamente y considerar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con BRUKINSA.
Hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos
En pacientes tratados con inhibidores de tirosina quinasa de Bruton, incluido BRUKINSA, se produjo hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF).
Evaluar los niveles de bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con BRUKINSA. Para los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales después de BRUKINSA, monitorear con más frecuencia dichas anomalías de las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha LHIF, interrumpir BRUKINSA. Si se confirma la presencia de LHIF, suspender BRUKINSA.
Toxicidad embriofetal
Tomando como base los hallazgos en animales, BRUKINSA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de zanubrutinib a ratas preñadas durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, que incluyó malformaciones, con exposiciones 5 veces superiores a las notificadas en pacientes a la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas mientras reciben BRUKINSA y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los hombres que eviten engendrar un hijo durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del peligro potencial para el feto.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%), incluidos los valores anormales de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA (N=1729) son disminución del recuento de neutrófilos (51%), disminución del recuento de plaquetas (41%), infección del tracto respiratorio superior (38%), hemorragia (32%) y dolor musculoesquelético (31%).
Interacciones medicamentosas
Inhibidores de CYP3A: Cuando BRUKINSA se administra junto con un inhibidor fuerte de CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg una vez al día. En caso de administración junto con un inhibidor moderado de CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg dos veces al día.
Inductores de CYP3A: Evitar la administración junto con inductores fuertes o moderados de CYP3A. Puede recomendarse un ajuste de la dosis con inductores moderados de CYP3A.
Poblaciones específicas
Deterioro hepático: La dosis recomendada de BRUKINSA para pacientes con insuficiencia hepática grave es de 80 mg por vía oral dos veces al día.
Consulte la información para la prescripción en EE. UU. completa, incluida la Información para el paciente en EE. UU.
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa mundial dedicada a la oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su variedad de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor de más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Para más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas a la capacidad de BeOne para ofrecer tratamientos avanzados y eficaces a una amplia gama de pacientes con cáncer; el papel de BRUKINSA en los pacientes con LLC; la capacidad de la cartera de productos de BeOne para satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes y mejorar el nivel de atención; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título «Acerca de BeOne». Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las actuaciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, calendario y progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, comercialización y demás servicios de los fármacos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne para obtener financiación adicional para sus operaciones y completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada «Factores de riesgo» del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a fecha de este comunicado de prensa, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
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1 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Consultado en noviembre de 2024.https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq. |
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2 American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Actualizado el 10 de mayo de 2018. Consultado en noviembre de 2024.https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. |
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3 American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Actualizado el 1 de julio de 2024. Consultado en noviembre de 2024.https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html. |
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4 Leukemia and Lymphoma Society. Chronic Lymphocytic Leukemia. Revisado en junio de 2021. Consultado el 5 de noviembre de 2024.https://www.lls.org/sites/default/files/2021-07/PS34_CLL_Booklet_2021.pdf. |
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5 Döhner H., Stilgenbauer S., James M.R., et al. 11q deletions identify a new subset of B-cell chronic lymphocytic leukemia characterized by extensive nodal involvement and inferior prognosis. Blood. 1997;89(7):2516-2522. |
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