BGB-B2033 es un anticuerpo biespecífico dirigido a GPC3 y 4-1BB, objetivos clave en el tipo de cáncer hepático más común
La designación de aprobación acelerada por parte de la FDA refleja el potencial de BGB-B2033 en un ámbito de necesidades altamente insatisfechas
SAN CARLOS, California–(BUSINESS WIRE)–BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa de oncología global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos le otorgó una designación de aprobación acelerada para BGB-B2033, su anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) con avance de la enfermedad durante o después de un tratamiento sistémico previo.
“La FDA otorga la designación de aprobación acelerada a terapias que demuestran potencial para atender una necesidad médica no satisfecha en enfermedades graves o con riesgo de vida. La decisión de la FDA refleja el perfil alentador de BGB-B2033 en el carcinoma hepatocelular avanzado, una enfermedad para la cual los pacientes siguen contando con opciones de tratamiento limitadas”, afirmó Julie Lepin, vicepresidenta sénior y directora de asuntos regulatorios de BeOne.
Actualmente, BeOne está llevando a cabo un ensayo clínico fase 1 multicéntrico global (NCT06427941) para explorar la seguridad y la actividad antitumoral de BGB-B2033, tanto solo como en combinación con el inhibidor de PD-1 TEVIMBRA® (tislelizumab).
Acerca del carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto tipo de cáncer más común a nivel mundial y la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer.1 El HCC representa el 80 por ciento de todos los tipos de cáncer hepáticos, y se espera que la cantidad de casos nuevos se duplique entre 2022 y 2050.2 La mayor incidencia del HCC se atribuye principalmente a la alta prevalencia de los virus de la hepatitis B y la hepatitis C (HBV/HBC), y a factores de estilo de vida como obesidad, tabaquismo y consumo de alcohol.3 Dado que aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas y las tasas de supervivencia a cinco años para esta población de pacientes es inferior al 20 por ciento, se necesitan nuevas opciones de tratamiento más allá de la terapia sistémica disponible actualmente.4
Acerca de BGB-B2033
BGB-B2033 es un anticuerpo biespecífico dirigido a GPC3 (glipican 3), un antígeno tumoral específico sobreeexpresado en el HCC5, y a 4-1BB, un receptor coestimulante asociado con la activación de células T y la reactividad tumoral en el HCC.6 La molécula fue designada con citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos reducida para evitar la toxicidad sistémica.
Acerca de BeOne Medicines
BeOne Medicines es una compañía oncológica global con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera de productos que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne acelera el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias mediante sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo global en constante crecimiento de casi 12.000 profesionales en seis continentes, la compañía está comprometida con mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaración prospectiva
Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas, en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes de valores federales, incluidas declaraciones relacionadas con el potencial de BGB-B2033 para atender una necesidad médica no satisfecha en carcinoma hepatocelular; el plan de desarrollo clínico de BeOne para BGB-B2033; y los planes, los compromisos, las aspiraciones y los objetivos de BeOne bajo el título “Acerca de BeOne Medicines”. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne de demostrar la eficacia y la seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no ameritar un desarrollo o una aprobación de comercialización ulterior; medidas de los organismos regulatorios, que pueden afectar el inicio, los plazos y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne de lograr éxito comercial con sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, en caso de que sean aprobados; la capacidad de BeOne de lograr y conservar la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnologías; la dependencia de BeOne de terceros para el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los fármacos; la experiencia limitada de BeOne para obtener aprobaciones regulatorias y comercializar productos farmacéuticos, y su capacidad de lograr financiación adicional para las operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y lograr y conservar rentabilidad; y los riesgos que se describen con mayor profundidad en la sección titulada “Factores de riesgo” en el informe trimestral más reciente de BeOne incluido en el Formulario 10-Q, además del análisis s de potenciales riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en las sucesivas presentaciones de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Toda la información incluida en este comunicado de prensa es válida a la fecha de su publicación, y BeOne no asume obligación alguna de actualizarla a menos que la ley indique lo contrario.
Para acceder a los recursos para los medios de BeOne, visite el sitio web de nuestra Sala de prensa.
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| 1 Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management (Abordaje del carcinoma hepatocelular mundial: epidemiología , prevención y manejo). J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080. |
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2 Chan, Stephen Lam et al The Lancet Commission on addressing the global hepatocellular carcinoma burden: comprehensive strategies from prevention to treatment (Comisión de The Lancet para el abordaje de la carga del carcinoma hepatocelular: estrategias integrales de la prevención al tratamiento). The Lancet, Volume 406, Issue 10504, 731 – 778 |
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3 Kim DY. Changing etiology and epidemiology of hepatocellular carcinoma: Asia and worldwide (Cambio de etiología y epidemiología del carcinoma hepatocelular: Asia y resto del mundo). Journal of Liver Cancer 2024;24(1):62-70. DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13 |
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4 Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. Current Treatment Landscape for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Patient Outcomes and the Impact on Quality of Life (Panorama de tratamiento actual para carcinoma hepatocelular avanzado: resultados de pacientes e impacto sobre la calidad de vida). Cancers (Basel). 2019 Jun 18;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588. |
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5 Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma (Nueva terapia radiofarmacéutica dirigida a GPC3 para carcinoma hepatocelular). J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525 |
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6 Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma (4-1BB delinea un estado de activación distintivo de las células T CD8+ agotadas infiltrantes de tumores en el carcinoma hepatocelular). Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881 |
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