SHANGHÁI Y JERSEY CITY, NUEVA JERSEY–(BUSINESS WIRE)–Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos había aprobado la solicitud de autorización de producto biológico (BLA) de la inyección para uso intravenoso de POHERDY® (pertuzumab-dpzb) de 420 mg/14 mL, un producto biosimilar e intercambiable de PERJETA (pertuzumab), para todas las indicaciones del producto de referencia.1 POHERDY es el primer y único producto biosimilar de pertuzumab aprobado en los Estados Unidos, lo que representa un hito importante en la ampliación del acceso a terapias biológicas de calidad y potencialmente más asequibles para pacientes con determinados tipos de cáncer de mama positivo para HER2.2
“Ampliar el acceso a tratamientos para enfermedades que afectan principalmente a las mujeres, incluido el cáncer de mama, el cáncer más común entre las mujeres en los Estados Unidos, excluyendo el cáncer de piel, está en el centro de nuestra misión”, señaló Jon Martin, director comercial de Biosimilares y Marcas Consolidadas de EE. UU. de Organon.3 “POHERDY no solo es el primer producto biosimilar aprobado de PERJETA en EE. UU., sino que su aprobación también se suma al reciente impulso de Organon por ampliar nuestra cartera de productos biosimilares en el ámbito de la oncología y la salud de la mujer. Nuestra colaboración con Henlius es fundamental para lograr el objetivo de tener una atención de salud más sostenible para los pacientes estadounidenses”.
“La aprobación de POHERDY por parte de la FDA supone un hito importante en la expansión global y el desarrollo de productos biológicos de calidad de Henlius. Como se trata del primer producto biosimilar de pertuzumab aprobado en EE. UU., este importante logro demuestra nuestra capacidad fundamental para generar un sistema mundial de I+D sostenible basado en rigurosos estándares científicos y normativos. También refleja el firme compromiso de Henlius con su filosofía centrada en el paciente y su estrategia global a largo plazo”, señaló el Dr. Jason Zhu, director ejecutivo y consejero delegado de Henlius. “Seguiremos impulsando el suministro de productos biológicos de calidad para beneficiar a más pacientes en todo el mundo y crear mayor valor para la salud humana”.2
“La aprobación de POHERDY subraya aún más la trayectoria de Henlius en materia de registro internacional, además de nuestra fortaleza en gestión de calidad y colaboración comercial”, afirmó Ping Cao, directora de Desarrollo Comercial y vicepresidenta sénior de Henlius. “Esperamos con interés trabajar en estrecha colaboración con nuestro socio Organon para aprovechar nuestras fortalezas complementarias en cadena de suministro, mercado y redes de distribución y, así, mejorar conjuntamente el acceso a productos biológicos de calidad y ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento que combinen calidad y asequibilidad”.2
POHERDY es un antagonista del receptor HER2/neu indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que no hayan recibido previamente terapias anti-HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica. POHERDY también está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia como (i) tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar), que forme parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama en estadio temprano, y (ii) tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano que presenten alto riesgo de recurrencia. Consulte las indicaciones completas a continuación.
Los productos que contienen pertuzumab pueden causar insuficiencia cardíaca subclínica y clínica que se manifiesta como disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) e insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Se debe evaluar la función cardíaca antes y durante el tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con POHERDY si se confirma clínicamente una disminución significativa de la función ventricular izquierda. La exposición a productos que contienen pertuzumab puede causar la muerte embrionaria y fetal, y malformaciones congénitas. Se deben advertir estos riesgos a los pacientes e informar sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte información adicional sobre seguridad a continuación.
POHERDY obtuvo su aprobación tras la revisión de un paquete de datos exhaustivo que comprende estudios de similitud analítica, estudios clínicos farmacocinéticos y estudios clínicos comparativos que demuestran que POHERDY es altamente similar y puede intercambiarse con el producto de referencia PERJETA en lo relativo a seguridad, pureza y efectividad (seguridad y eficacia).4,5
En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, mediante el cual se otorgaba a esta última los derechos exclusivos de comercialización de múltiples productos biosimilares, incluido POHERDY. El acuerdo cubre los derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo, excepto en China.6 La aprobación que la FDA otorgó a POHERDY mejorará aún más la cartera de productos oncológicos de los socios y su capacidad para ofrecer productos biológicos de calidad a más pacientes.2
Acerca de POHERDY® (pertuzumab-dpzb)
POHERDY es un antagonista del receptor HER2/neu que se indica para lo siguiente:
- Cáncer de mama metastásico (MBC): POHERDY está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que no hayan recibido previamente terapias anti-HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- Cáncer de mama en estadio temprano (EBC): POHERDY está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia para lo siguiente:
- El tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar), que forme parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama en estadio temprano.
- El tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano que presenten alto riesgo de recurrencia.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA y TOXICIDAD EMBRIONARIA Y FETAL
- Los productos que contienen pertuzumab pueden causar insuficiencia cardíaca subclínica y clínica que se manifiesta como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y una insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Evalúe la función cardíaca antes y durante el tratamiento. Interrumpa el tratamiento con POHERDY si se confirma clínicamente una disminución significativa de la función ventricular izquierda.
- La exposición a productos que contienen pertuzumab puede causar la muerte del embrión o el feto y malformaciones congénitas. Advierta estos riesgos a los pacientes e informe sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
CONTRAINDICACIONES
POHERDY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a productos con pertuzumab o a cualquiera de sus excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Disfunción ventricular izquierda
Los productos que contienen pertuzumab pueden causar disfunción ventricular izquierda, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática. Se han informado disminuciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) en medicamentos que inhiben la actividad de HER2, incluidos los productos con pertuzumab.
Evalúe la fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes de iniciar el tratamiento con POHERDY y en intervalos regulares durante el tratamiento para garantizar que la LVEF esté dentro de límites normales. Si la LVEF disminuyó y no mejoró o si disminuyó más en los siguientes controles, considere interrumpir el uso de POHERDY y trastuzumab.
En pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con pertuzumab en CLEOPATRA, la disfunción ventricular izquierda se manifestó en el 4 % de los pacientes, mientras que el 1 % de los pacientes presentó una disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática (LVSD) (insuficiencia cardíaca congestiva). Pacientes que previamente recibieron tratamiento con antraciclinas o radioterapia en la zona del tórax pueden sufrir mayor riesgo de manifestar una disminución de la LVEF o sufrir disfunción ventricular izquierda.
En pacientes que recibieron pertuzumab como tratamiento neoadyuvante en combinación con trastuzumab y docetaxel en NeoSphere, la LVEF manifestó una disminución de >10 % y un descenso a <50 % en el 8 % de los pacientes. El 3 % de los pacientes presentó disfunción ventricular izquierda. La LVEF recuperó el nivel de ≥50% en todos estos pacientes.
En pacientes que recibieron tratamientos neoadyuvantes con pertuzumab en TRYPHAENA, la LVEF manifestó una disminución de >10 % y un descenso a <50 % en el 7 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC), seguido por tratamientos con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel; en el 16 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel después del tratamiento con FEC, y en el 11 % de los pacientes tratados con pertuzumab en combinación con docetaxel, carboplatino y trastuzumab (TCH). Se manifestó disfunción ventricular izquierda en el 6 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y FEC seguido por pertuzumab más trastuzumab y docetaxel; en el 4 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC y en el 3 % de los pacientes tratados con pertuzumab en combinación con TCH. Se registró disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática (LVSD) en el 4 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel después de FEC; en el 1 % de los pacientes tratados con pertuzumab en combinación con TCH, y en ninguno de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y FEC seguido de pertuzumab más trastuzumab y docetaxel. La LVEF recuperó el nivel de ≥50% en todos estos pacientes, menos en uno.
En pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante con pertuzumab en BERENICE, durante el período neoadyuvante, la LVEF manifestó una disminución de ≥10 % y un descenso a <50 % según las mediciones obtenidas por ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía cardíaca MUGA, en el 7 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y paclitaxel seguido de dosis densas de doxorrubicina y ciclofosfamida (ddAC) y en el 2 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel seguido de un tratamiento con fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC). Se registró disminución de la fracción de eyección (disfunción ventricular izquierda [LVD] asintomática) en el 7 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y paclitaxel después de ddAC y en el 4 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel después del tratamiento con FEC durante el período neoadyuvante. Se registró disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática (LVSD) (insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV según la New York Heart Association [NYHA]) en el 2 % de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y paclitaxel seguido de dosis densas de doxorrubicina y ciclofosfamida (ddAC) y en ninguno de los pacientes tratados con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel seguido del tratamiento con FEC durante el período neoadyuvante.
En pacientes que recibieron tratamiento adyuvante con pertuzumab en APHINITY, la incidencia de la insuficiencia cardíaca sintomática (clase III/IV según la NYHA) con una disminución de la LVEF de ≥10 % y un descenso a <50 % fue del 0.6 %. De los pacientes que sufrieron insuficiencia cardíaca sintomática, el 47 % de los pacientes tratados con pertuzumab se habían recuperado (definido como 2 mediciones consecutivas de LVEF por encima de 50 %) en la fecha de corte de datos. La mayoría de los casos (86 %) se informaron en pacientes tratados con antraciclinas. El descenso de la LVEF asintomática o con síntomas leves (de clase II según la NYHA) fue de ≥10% y un descenso a <50% que se informó en el 3 % de los pacientes tratados con pertuzumab, de los cuales el 80 % se había recuperado en la fecha de corte de datos.
Los productos con pertuzumab no se han estudiado en pacientes con un valor de LVEF previo al tratamiento de <50%; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); disminuciones de la LVEF a <50% durante una terapia previa con trastuzumab; ni en enfermedades que puedan comprometer la función ventricular izquierda, como hipertensión sin controlar, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento o una exposición acumulativa previa a antraciclinas >360 mg/m2 de doxorrubicina o su equivalente.
Toxicidad embrionaria y fetal
Según su mecanismo de acción y los resultados de estudios en animales, los productos que contienen pertuzumab pueden causar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas. Los productos que contienen pertuzumab son antagonistas del receptor HER2/neu. Se registraron casos de oligohidramnios y secuencia de oligohidramnios que se manifestaron como hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal con el uso de otro antagonista del receptor HER2/neu (trastuzumab) durante el embarazo.
Verifique si las mujeres en edad reproductiva están embarazadas antes de iniciar el tratamiento con POHERDY. Advierta a las mujeres en edad reproductiva los riesgos potenciales de daño fetal en caso de exponerse a un tratamiento con POHERDY combinado con trastuzumab durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción; esto incluye la muerte del embrión o el feto y malformaciones congénitas. Indique a las mujeres en edad reproductiva la posibilidad de usar un tratamiento anticonceptivo durante el tratamiento y los 7 meses posteriores a la última dosis administrada de POHERDY en combinación con trastuzumab.
Reacciones relacionadas con la infusión
Los productos que contienen pertuzumab pueden provocar reacciones graves relacionadas con la infusión, incluida la muerte.
En CLEOPATRA, durante el primer día, cuando solo se administraba pertuzumab, se registraron reacciones relacionadas con la infusión en el 13 % de los pacientes, de los cuales <1 % fueron de grado 3 o 4. Las reacciones vinculadas a la infusión más comunes (≥1 %) fueron fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, astenia, hipersensibilidad y vómitos. En el segundo ciclo, cuando todas la drogas se administraron el mismo día, las reacciones relacionadas con la infusión más habituales en el grupo que recibió tratamiento con pertuzumab (≥1 %) fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad, dolor muscular y vómitos.
En APHINITY, cuando se administró pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia el mismo día, se registraron reacciones vinculadas a la infusión en el 21 % de los pacientes, con <1 % de eventos de grado 3-4.
Observe atentamente a los pacientes durante 60 minutos después de la primera infusión y durante 30 minutos en las siguientes infusiones de POHERDY. Si se produce una reacción significativa relacionada con la infusión, reduzca la velocidad o interrumpa la infusión y administre tratamientos médicos adecuados. Controle atentamente a los pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas. Considere interrumpir de forma permanente el tratamiento en pacientes con reacciones graves relacionadas con la infusión.
Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia
Los productos con pertuzumab pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
En CLEOPATRA, la frecuencia general de las reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia fue del 11 % en pacientes tratados con pertuzumab, y las reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia de grado 3-4 tuvieron lugar en el 2 % de los pacientes.
En NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE y APHINITY, los casos de reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia fueron consistentes con los registrados en CLEOPATRA. En APHINITY, la frecuencia general de las reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia fue del 5 % en el grupo tratado con pertuzumab. La incidencia fue más alta en el grupo que recibió tratamiento con pertuzumab más TCH (8 %), con un 1 % de casos de grado 3-4.
Observe atentamente a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y casos de muerte en pacientes tratados con productos que contienen pertuzumab. Se han descrito casos de angioedema en informes posteriores a la comercialización. Los medicamentos para tratar tales reacciones, así como el equipo de emergencia, deben estar disponibles para su uso inmediato antes de la administración de POHERDY.
REACCIONES ADVERSAS
Cáncer de mama metastásico
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y docetaxel fueron diarrea, alopecia, neutropenia, náuseas, fatiga, erupciones y neuropatía periférica.
Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y docetaxel fueron alopecia, diarrea, náuseas y neutropenia.
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y docetaxel cuando se administraron durante 3 ciclos después de 3 ciclos de tratamiento con fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) fueron fatiga, alopecia, diarrea, náuseas, vómitos y neutropenia.
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con TCH fueron fatiga, alopecia, diarrea, náuseas, vómitos, neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y paclitaxel cuando se administraron durante 4 ciclos después de 4 ciclos de dosis densas de doxorrubicina y ciclofosfamida (ddAC) fueron náuseas, diarrea, alopecia, fatiga, estreñimiento, neuropatía periférica y dolor de cabeza.
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y paclitaxel cuando se administraron durante 4 ciclos después de 4 ciclos de tratamiento con fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) fueron diarrea, náuseas, alopecia, astenia, estreñimiento, fatiga, inflamación de la mucosa, vómitos, mialgia y anemia.
Tratamiento adyuvante de cáncer de mama
Las reacciones adversas más comunes (>30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y quimioterapia fueron diarrea, náuseas, alopecia, fatiga, neuropatía periférica y vómitos.
Antes de recetar POHERDY, lea la Información para la prescripción, incluido el recuadro de advertencia sobre disfunción ventricular izquierda y toxicidad para el embrión o feto.
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es ofrecer medicamentos biológicos innovadores, asequibles y de alta calidad a pacientes de todo el mundo, con especial foco en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, se han aprobado 10 productos para su comercialización en varios países y regiones, y se han aceptado 3 solicitudes de comercialización para su revisión en China y la Unión Europea, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha desarrollado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades fundamentales de alta eficiencia e innovación que se incorporan a todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye I+D, fabricación y comercialización. Ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por las buenas prácticas de fabricación de China, la Unión Europea y EE. UU.
Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca alrededor de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas de inmuno-oncología con su patente de HANSIZHUANG (anticuerpo monoclonal [mAb] anti-PD-1) como eje central. Hasta la fecha, la compañía lanzó productos, incluidos HANSIZHUANG (serplulimab, nombre comercial: Hetronifly en Europa), el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer pulmonar de células pequeñas (SCLC); HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI en EE. UU., Zercepac en Europa), un anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU.; HANLIKANG (rituximab), primer producto biosimilar desarrollado en China; denosumab BILDYOS y BILPREVDA; y pertuzumab POHERDY. Además, Henlius llevó a cabo más de 30 estudios clínicos en torno a 19 productos, por lo que expandió su presencia tanto en los principales mercados como en los mercados emergentes.
Para obtener más información sobre Henlius, visite https://www.henlius.com/en/index.html y contáctenos en LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/henlius/.
Acerca de Organon
Organon (NYSE: OGN) es una empresa global dedicada al cuidado de la salud cuya misión es ofrecer medicamentos y soluciones eficaces para vidas cotidianas más saludables. Con una cartera de más de 70 productos para la salud de la mujer y medicamentos generales, incluidos los productos biosimilares, Organon se enfoca en abordar necesidades de salud que afectan solamente o de manera diferente o desproporcionada a las mujeres y, a la vez, a ampliar el acceso a los tratamientos esenciales en más de 140 mercados.
Con sede en Jersey City, Nueva Jersey, Organon tiene el compromiso de promover el acceso, la asequibilidad y la innovación en la atención de salud. Obtenga más información en www.organon.com y síganos en LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok y Facebook.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
A excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido previsto en las provisiones de exención de responsabilidad de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 de los Estados Unidos. Esto incluye, entre otras, las siguientes: declaraciones sobre la ampliación del acceso a tratamientos para pacientes con cáncer de mama positivo para HER2; la oportunidad potencial de mercado para POHERDY; la ampliación de la cartera de productos biosimilares de Organon; la colaboración de Organon con Henlius y la expansión global y desarrollo de productos biológicos de Henlius. Las declaraciones prospectivas suelen utilizar términos como “objetivo”, “continuar”, “en el futuro”, “visión”, “misión”, “esperar”, “explorar”, “futuro”, “creer”, “hará”, “potencial” o palabras de significado similar. Estas declaraciones se basan en supuestos y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las hipótesis subyacentes resultan ser inexactas o se materializan los riesgos e incertidumbres, es posible que los resultados difieran sustancialmente de los que se indican en estas declaraciones. En riesgos e incertidumbres se incluyen, entre otros, los siguientes: la imposibilidad de comercializar HLX11 en Europa, un producto biosimilar de PERJETA (pertuzumab) en etapa de investigación; mayor competencia entre marcas y clases en los mercados en los que opera Organon; medidas de protección comercial y requisitos de licencia de importación o exportación, incluidos los efectos directos e indirectos de los aranceles (como posibles aranceles para el sector farmacéutico), sanciones comerciales o restricciones similares impuestas por los Estados Unidos u otros Gobiernos; cambios en las asignaciones de fondos de los Gobiernos federales, estatales y locales de EE.
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