– Los datos completos del estudio de fase 3 TRuE-PN1, presentados hoy en una comunicación oral de las últimas novedades, demostraron que el estudio cumplió con todos los criterios clave de valoración primarios y secundarios
– Los datos principales de un estudio aparte de fase 3, TRuE-PN2, demostraron que, si bien la variable principal de valoración no alcanzó significación estadística, la variable principal de valoración y todas las variables secundarias de valoración clave dieron resultados favorables para ruxolitinib en crema al 1.5 % en comparación con el vehículo
– Estos datos de la fase 3 servirán de base para las conversaciones previstas con las autoridades reguladoras sobre la presentación de la solicitud
WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq: INCY) anunció hoy resultados de su programa central de ensayos clínicos de fase 3 TRuE-PN (los estudios TRuE-PN1 y TRuE-PN2) que evalúan la seguridad y eficacia de la aplicación dos veces al día de ruxolitinib en crema al 1.5 % (Opzelura®), un inhibidor tópico de las cinasas Janus (JAK1/2), en pacientes adultos (mayores de 18 años) con prurigo nodular. Los datos positivos sobre el estudio TRuE-PN1 se brindaron hoy en una presentación oral de las últimas novedades (Sesión: S028; Investigación con novedades recientes: sesión 1) en la Reunión Anual de la American Academy of Dermatology (AAD) de 2025, que tuvo lugar entre el 7 y el 11 de marzo en Orlando.
El estudio TRuE-PN1 cumplió con su variable principal de valoración porque demostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes con prurigo nodular que aplicaron ruxolitinib en crema al 1.5 % lograron una mejora (en comparación con el vehículo) ≥4 puntos en la escala que realiza una evaluación cuantitativa y valorativa del prurito, Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS4), en la semana 12 (el 44.6 % frente al 20.6 %; P = 0.0003). Se observaron mejoras significativas en el prurito con ruxolitinib en crema al 1.5 % (en comparación con el vehículo) en el día 7 (el 22.4 % frente al 8.0 %; P = 0.0064), con mejoras numéricas informadas en fechas anteriores versus el vehículo. Por otra parte, el estudio TRuE-PN1 cumplió todas las variables secundarias de valoración. Incluidas las siguientes:
- Muchos más pacientes que aplicaron ruxolitinib en crema al 1.5 % (en comparación con el vehículo) alcanzaron resultados satisfactorios en la herramienta del investigador para evaluar globalmente el éxito del tratamiento del prurigo crónico, Investigator’s Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS), en la semana 12 (el 15.8 % frente al 3.9 %; P = 0.0048).
- Por lo tanto, muchos más pacientes que aplicaron ruxolitinib en crema al 1.5 % (en comparación con el vehículo) alcanzaron buenos resultados generales en el tratamiento (el 11.9 % frente al 2.9 %; P = 0.0164), en razón de las respuestas alcanzadas por los pacientes tanto en la escala IGA-CPG-S-TS como en la WI-NRS4 en la semana 12.
- Muchos más pacientes que recibieron tratamiento con ruxolitinib en crema al 1.5 % (en comparación con el vehículo) también alcanzaron resultados satisfactorios en la WI-NRS4 en la semana 4 (el 29.7 % frente al 12.7 %; P = 0.0034).
“El prurigo nodular es una enfermedad que se caracteriza por nódulos que producen comezón y puede repercutir significativamente en la calidad de vida de los pacientes”, dijo Jim Lee, M.D., Ph.D., vicepresidente de grupo, Inflamación y Autoinmunidad de Incyte. “Estos resultados positivos demuestran una mejora en la reducción del prurito y el aclaramiento de la piel, lo que aumenta el potencial de ruxolitinib en crema de convertirse en una opción de tratamiento tópico eficaz que ayudará a las personas que viven con la enfermedad”.
Además, los datos principales del ensayo clínico de fase 3 TRuE-PN2 indicaron una fuerte tendencia positiva en todas las variables secundarias de valoración clave, particularmente en la IGA-CPG-S-TS en la semana 12 y en la WI-NRS4 en el día 7 (valor de probabilidad nominal <0.05 para ambos). Si bien la variable principal de valoración dio resultados favorables para ruxolitinib en crema al 1.5 % en comparación con el vehículo, no alcanzó significación estadística debido a la alta tasa de respuesta al placebo. Los datos resultantes del estudio TRuE-PN2 se enviarán para su presentación en una próxima reunión científica.
El perfil de seguridad general de ruxolitinib en crema al 1.5 % en el programa de ensayos clínicos TRuE-PN es consistente con los datos anteriores, y no se observaron nuevas alertas de seguridad.
“Este programa incluye los primeros ensayos clínicos que evalúan un inhibidor tópico de la cinasa Janus (JAK) en pacientes con prurigo nodular, una enfermedad asociada con la formación de nódulos cutáneos en todo el cuerpo que provocan molestias y comezón persistentes”, afirmó Shawn Kwatra, M.D., catedrático Joseph W. Burnett; jefe de Dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y jefe del Servicio de Dermatología en el Centro Médico de la Universidad de Maryland. “En TRuE-PN1, se demostró que ruxolitinib en crema al 1.5 % puede mejorar significativamente el prurito y las lesiones asociadas al prurigo nodular, y creo que puede convertirse en una forma de tratamiento novedosa y muy necesaria para los pacientes con esta enfermedad”.
Los hallazgos de los estudios TRuE-PN1 y TRuE-PN2 servirán de base para las conversaciones planificadas con las autoridades reguladoras para determinar los próximos pasos.
El medicamento ruxolitinib en crema al 1.5 % (Opzelura®) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento tópico del vitiligo no segmentario en pacientes de 12 años o más; y para el tratamiento tópico no permanente de la dermatitis atópica crónica leve o moderada durante un corto plazo en pacientes de 12 años o más que no están inmunocomprometidos, cuando no se haya podido controlar adecuadamente la enfermedad con medicamentos recetados para terapias tópicas. Las aprobaciones se otorgaron en 2022 y 2021, respectivamente.
Puede encontrar más información sobre la Reunión Anual de la AAD de 2025 en https://www.aad.org/member/meetings-education/am25.
Acerca de TRuE-PN
El programa central de ensayos clínicos TRuE-PN incluye dos estudios de fase 3: TRuE-PN1 (NCT05755438) y TRuE-PN2 (NCT05764161) que evalúan la seguridad y eficacia de la aplicación dos veces al día de ruxolitinib en crema al 1.5 % en pacientes con prurigo nodular. Ambos estudios tienen un período de tratamiento con enmascaramiento doble y vehículos de control de 12 semanas, seguido por una extensión de 40 semanas sin enmascaramiento y un seguimiento de seguridad de 30 días.
En cada uno de los estudios se inscribieron aproximadamente 180 pacientes (mayores de 18 años) diagnosticados con prurigo nodular. Debían cumplir ciertos criterios: tener durante el cribado y la preselección al menos 6 lesiones pruriginosas en al menos 2 lugares diferentes del cuerpo (como la pierna derecha y la izquierda) con una zona de tratamiento inferior al 20 % del área de superficie corporal; una puntuación ≥2 en la IGA-CPG-S en el cribado y la preselección y una puntuación inicial relacionada con el prurigo nodular ≥7 en la WI-NRS.
La variable principal de valoración de ambos estudios es la baja en la respuesta de la WI-NRS4 en la semana 12, definida de la siguiente manera: una mejora ≥4 (una reducción) en el puntaje de la WI-NRS del período inicial. Para las variables secundarias de valoración se considera el éxito general del tratamiento (en ambos puntajes: de la WI-NRS4 y la IGA-CPG-S-TS) en la semana 12; para la IGA-CPG-S-TS en la semana 12 y, para la WI-NRS4, en el día 7 y la semana 4. Otras variables secundarias de valoración fueron la realización de la WI-NRS4 en cada visita posterior al cribado hasta 52 semanas y el cambio en el puntaje de la WI-NRS del cribado. Los estudios también hacen el seguimiento de la frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos asociados con el uso de ruxolitinib en crema.
Para obtener más información sobre los estudios TRuE-PN, visite https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755438 y https://clinicaltrials.gov/study/NCT05764161.
Acerca del prurigo nodular
El prurigo nodular es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza por ronchas rojizas y prurito en brazos, piernas y tronco.1 En los EE. UU., hay aproximadamente 200 000 personas que viven con prurigo nodular.2 Puede afectar a personas de cualquier edad, aunque es más común entre personas de 40 a 69 años.3,4,5,6 Debido a que se rasca o frota la piel constantemente, el prurigo nodular provoca protuberancias pruriginosas en la piel llamadas “nódulos”. Estos suelen afectar mucho el sueño y la calidad de vida general del paciente.1,7
Acerca de Opzelura® (ruxolitinib en crema al 1.5 %)
Opzelura, una nueva formulación en crema del inhibidor selectivo de la cinasa Janus (JAK1/JAK2) de Incyte, ruxolitinib, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para el tratamiento tópico del vitiligo no segmentario en pacientes de 12 años o más. Es el primer y único tratamiento para la repigmentación aprobado para el uso en los Estados Unidos. El medicamento Opzelura fue aprobado en los EE. UU. para el tratamiento tópico no permanente de la dermatitis atópica crónica leve o moderada durante un corto plazo en pacientes de 12 años o más que no están inmunocomprometidos, cuando no se haya podido controlar adecuadamente la enfermedad con medicamentos recetados para terapias tópicas o cuando estas últimas no sean aconsejables. No se recomienda el uso de Opzelura en combinación con productos biológicos terapéuticos, otros inhibidores de la cinasa Janus (JAK) o inmunosupresores potentes, como la azatioprina o la ciclosporina.
En Europa, el medicamento Opzelura (ruxolitinib) en crema de 15mg/g está aprobado para el tratamiento del vitiligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
Incyte tiene los derechos de desarrollo y comercialización de ruxolitinib en crema en todo el mundo. En los Estados Unidos, se comercializa con el nombre Opzelura.
Opzelura y el logotipo de Opzelura son marcas registradas de Incyte.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
OPZELURA solo se debe usar sobre la piel. No aplique OPZELURA en ojos, boca ni vagina.
OPZELURA puede tener efectos secundarios graves. Se incluyen algunos a continuación.
Infecciones graves: OPZELURA contiene ruxolitinib. El ruxolitinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa Janus (JAK). Los inhibidores de la JAK son medicamentos que afectan el sistema inmunitario. Los inhibidores de la JAK pueden reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. Algunas personas sufrieron infecciones graves durante el tratamiento por vía oral con inhibidores de la cinasa Janus. Por ejemplo, tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse al resto del cuerpo. Algunas personas fueron hospitalizadas o murieron a causa de estas infecciones. Algunas personas sufrieron infecciones pulmonares graves durante el tratamiento con OPZELURA. Su proveedor de asistencia sanitaria debe hacerle un seguimiento cuidadoso para detectar signos o síntomas de tuberculosis durante el tratamiento con OPZELURA.
No se debe usar OPZELURA en personas con infecciones activas graves; esto incluye las infecciones localizadas. No debe comenzar a usar OPZELURA si tiene algún tipo de infección, a menos que su proveedor de asistencia sanitaria se lo indique. Es posible que tenga una mayor propensión a la culebrilla (herpes zóster) mientras esté usando OPZELURA.
Mayor riesgo de muerte por otras causas (todas las causas): Ha habido mayor riesgo de muerte en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y toman algún medicamento por vía oral que está dentro de la clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa Janus.
Cáncer y problemas en el sistema inmunitario: OPZELURA puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cánceres porque cambia la manera en que funciona el sistema inmunitario. Se han producido linfomas y otros tipos de cánceres en personas que toman algún medicamento por vía oral que está dentro de la clase de medicamentos llamados inhibidores de la JAK. Las personas que toman inhibidores de la JAK por vía oral tienen mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cánceres, incluidos el linfoma y cáncer de pulmón, especialmente si son o han sido fumadoras. Algunas personas han tenido cáncer de piel durante el tratamiento con OPZELURA. El proveedor de asistencia sanitaria debe hacer regularmente una revisión de la piel mientras esté usando OPZELURA. Limite la exposición al sol. Use ropa que le proteja la piel cuando esté al sol y use un protector solar de amplio espectro.
Mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares severos: Ha habido mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares severos, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares o muerte, en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y toman algún medicamento por vía oral que está dentro de la clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa Janus, especialmente si las personas son o fueron fumadoras.
Coágulos sanguíneos: Se pueden producir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (flebotrombosis) o en los pulmones (embolia pulmonar) en algunas personas que usan OPZELURA. Esto puede poner en riesgo la vida. Ha habido más casos de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y toman algún medicamento por vía oral que está dentro de la clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa Janus.
Recuentos bajos de células sanguíneas: OPZELURA puede causar una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (neutropenia). Si es necesario, su proveedor de asistencia sanitaria le hará un análisis de sangre para hacer un recuento de las células sanguíneas durante el tratamiento con OPZELURA y podría suspender su tratamiento si aparecen signos o síntomas de recuentos bajos de células sanguíneas.
Aumento del colesterol: Se han registrado casos de aumento del colesterol en personas que toman ruxolitinib por vía oral. Informe a su proveedor de asistencia sanitaria si tiene colesterol alto o triglicéridos.
Antes de comenzar el tratamiento con OPZELURA informe a su proveedor de asistencia sanitaria lo siguiente:
- Si tiene una infección, está tratando una infección o ha tenido una infección que no se termina de curar o es recurrente.
- Si tiene diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o si su sistema inmunitario está debilitado.
- Si tiene tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien con tuberculosis.
- Si ha tenido culebrilla (herpes zóster).
- Si tiene o ha tenido hepatitis B o C.
- Si vive, vivió o ha viajado a ciertas zonas del país (como los valles de los ríos Ohio y Mississippi, y el Sudoeste) donde hay una mayor probabilidad de contraer ciertos tipos de infecciones fúngicas. Estas infecciones pueden aparecer o hacerse más graves con el uso de OPZELURA. Consulte a su proveedor de asistencia sanitaria si no sabe si ha vivido en zonas donde es común este tipo de infecciones.
- Si cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección, como fiebre, sudoración o escalofríos, dolores musculares, tos o dificultad para respirar, sangre en el esputo, pérdida de peso, si le duele la piel o se le pone caliente o roja o le aparecen llagas en el cuerpo, si tiene diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orina con más frecuencia de lo habitual o si siente mucho cansancio.
- Si ha tenido algún tipo de cáncer o si consume o consumió tabaco.
- Si ha tenido algún derrame cerebral, ataque cardíaco u otros problemas del corazón.
- Si ha tenido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en los pulmones.
- Si tiene colesterol alto o triglicéridos.
- Si ha habido una disminución en el número de glóbulos blancos o rojos en la sangre.
- Si está embarazada o tiene pensado quedar embarazada. No se sabe si OPZELURA puede causar daños al bebé. Existe un registro de la exposición durante el embarazo para personas que usan OPZELURA durante el embarazo. El propósito del registro es recabar información sobre su estado de salud y el del bebé. Si estuvo expuesta a OPZELURA durante el embarazo, usted y su proveedor de asistencia sanitaria deben informarlo a Incyte Corporation al 1-855-463-3463.
- Si está amamantando o tiene pensado amamantar. No se sabe si OPZELURA pasa a la leche materna. No dé de mamar durante el tratamiento con OPZELURA ni durante las siguientes 4 semanas después de la última dosis.
Recomendaciones para después de comenzar el tratamiento con OPZELURA.
- Llame de inmediato a su proveedor de asistencia sanitaria si tiene síntomas de infección. OPZELURA puede aumentar las probabilidades de contraer infecciones o de agravar las que tiene.
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Obtenga atención de emergencia de inmediato si tiene algún síntoma de ataque cardíaco o derrame cerebral durante el tratamiento con OPZELURA. Estos son algunos síntomas:
- molestias en el centro del pecho que duran más que unos pocos minutos o que pasan y vuelven;
- tensión, dolor, presión o pesadez intensos en el pecho, la garganta, el cuello o la mandíbula;
- dolor o molestia en brazos, espalda, cuello, mandíbula o estómago;
- dificultad para respirar con o sin molestias en el pecho;
- transpiración repentina acompañada de una sensación de frío;
- náuseas o vómitos;
- mareos;
- debilidad en una parte o en un lado del cuerpo;
- dificultad para hablar.
- Informe al proveedor de asistencia sanitaria de inmediato si tiene algún signo y síntoma de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con OPZELURA; por ejemplo, hinchazón, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, dolor repentino en el pecho o la parte superior de la espalda sin causas aparentes, falta de aire o dificultad para respirar.
- Informe al proveedor de asistencia sanitaria de inmediato si desarrolla o empeoran los síntomas a causa de la disminución del número de las células sanguíneas, como sangrado inusual, hematomas, cansancio, dificultad para respirar o fiebre.
Informe al proveedor de asistencia sanitaria todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.
Los efectos secundarios más comunes de OPZELURA en personas tratadas por dermatitis atópica son, entre otros, los siguientes: resfriado común (rinofaringitis), diarrea, bronquitis, infección de oídos, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), urticaria, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), hinchazón de las amígdalas (amigdalitis) y flujo o secreción abundante de líquido por la nariz (rinorrea).
Los efectos secundarios más comunes de OPZELURA en personas tratadas por vitiligo no segmentario son, entre otros, los siguientes: acné en el lugar de aplicación, comezón en el lugar de aplicación, resfriado común (rinofaringitis), dolor de cabeza, infección urinaria, enrojecimiento en el lugar de aplicación y fiebre.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OPZELURA. Llame a su médico para que le brinde asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al 1-800-FDA-1088. También puede informar sobre los efectos secundarios a Incyte Corporation al 1-855-463-3463.
Consulte toda la información relativa a las disposiciones sobre la indicación del medicamento, incluidas las advertencias en recuadro negro y la Guía del medicamento OPZELURA.
INDICACIONES Y USO
OPZELURA es un medicamento de venta con receta que se usa sobre la piel (tópico) en los siguientes casos:
- Para el tratamiento tópico no permanente del eccema (dermatitis atópica) crónica leve o moderada durante un corto plazo en niños y adultos de 12 años o más que no están inmunocomprometidos, cuando no se haya podido controlar bien la enfermedad con medicamentos recetados para terapias tópicas o cuando estas últimas no sean recomendables.
- Para el tratamiento de un tipo de vitiligo denominado vitiligo no segmentario en niños y adultos a partir de los 12 años.
No se recomienda el uso de OPZELURA junto con productos biológicos terapéuticos, otros inhibidores de la cinasa Janus (JAK) ni inmunosupresores fuertes como la azatioprina o la ciclosporina.
No hay información sobre la seguridad y eficacia de OPZELURA en niños menores de 12 años con dermatitis atópica o vitíligo no segmentario.
Acerca de Incyte
Incyte, una compañía biofarmacéutica global cuya misión es resolver a medida que se avanza, sigue a la ciencia para encontrar soluciones a pacientes con necesidades médicas no satisfechas. A través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias patentadas, Incyte ha establecido una cartera de medicamentos de primera clase para pacientes y una sólida línea de productos para la oncología, las respuestas inmunitarias y las inflamaciones. Con sede en Wilmington, Delaware, Incyte realiza operaciones en América del Norte, Europa y Asia.
Para obtener más información sobre Incyte, ingrese a Incyte.com o síganos en las redes: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
Declaraciones prospectivas de Incyte
A excepción de la información histórica que se presenta en este documento, los asuntos expuestos en este comunicado de prensa contienen predicciones, estimaciones y otras declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre la presentación de datos, sobre la posibilidad de que ruxolitinib en crema sea o no una opción de tratamiento exitosa para pacientes con prurigo nodular, así como los planes relacionados con las conversaciones con las autoridades reguladoras y las presentaciones regulatorias.
Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Incyte y están sujetas a riesgos e incertezas que pueden hacer que los resultados reales difieran debido a desarrollos imprevistos y riesgos relacionados con lo siguiente: retrasos no programados, otras investigaciones y desarrollos, posibles resultados no exitosos de los ensayos clínicos o resultados insuficientes para cumplir con los estándares regulatorios aplicables o justificar el desarrollo continuo; la capacidad de inscribir el número suficiente de sujetos en los ensayos clínicos; las determinaciones establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras; la eficacia o seguridad de los productos de Incyte y sus asociados; la aceptación de los productos de Incyte y sus asociados en el mercado, la competencia en el mercado; los requisitos de ventas, comercialización, fabricación y distribución, así como otros riesgos detallados de vez en cuando en los informes de Incyte presentados ante la Securities and Exchange Commission, como su informe anual para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024. Incyte se exime de la responsabilidad de tener que actualizar estas declaraciones prospectivas.
1Organización Nacional de Enfermedades Raras (National Organization for Rare Disorders). Prurigo Nodular. https://rarediseases.org/rare-diseases/prurigo-nodularis/. Consultado el 28 de enero de 2025.
2 Huang AH, et al. JID . 2020;140:480-483
3 Huang AH, et al. J Am Acad Dermatol . 2020;83:1559-1565
4 Wongvibulsin S, et al. J Invest Dermatol . 2021;141:2530-2533
5 Boozalis E, et al. J Am Acad Dermatol . 2018;79:714-719
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