- El CMH determina que CyclAsol podría acogerse a un procedimiento centralizado
- Novaliq ha presentado una carta de intención para solicitar la autorización de comercialización en julio 2023
HEIDELBERG, Alemania y CAMBRIDGE, Massachusetts, EE.UU.–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, una compañía biofarmacéutica que concentra los mejores terapéuticos oculares basados en la tecnología única y water-free de EyeSol,® ha anunciado hoy sus planes para solicitar la autorización de comercialización de CyclASol® (solución de ciclosporina oftálmica), siendo el primer producto antiinflamatorio para el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca en la Union Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han determinado que CyclASol® podrá ser objeto de revisión en un procedimiento centralizado para recibir la autorización de comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE). En diciembre 2022, la EMA declaró en su respuesta que, partiendo de la documentación facilitada por Novaliq, los pacientes de la Comunidad están de acuerdo que se presente, según el Artículo 3(2)b – Autorización de conformidad con el presente Reglamento (CEE) Nº 726/2004. En consecuencia, Novaliq ha enviado una carta de intención a la EMA para solicitar la autorización de comercialización en julio 2023.
La queratoconjuntivitis es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes, con aproximadamente 15 millones de pacientes diagnosticados en los 5 países más amplios de Europa1. El mercado europeo ofrece opciones limitadas para tratar este trastorno. Solamente hay un tratamiento farmacológico aprobado y se limita al tratamiento de queratitis severa asociada a la queraconjuntivitis1.
CyclASol® se compone de ciclosporina solubilizada en un nuevo excipiente sin agua, perfluorobutilpentano, y se trata de la primera solución disponible desarrollada con la ciclosporina insoluble en agua. Este fármaco water-free no requiere conservadores, aceites o tensioactivos, que podrían irritar y perturbar la película lagrimal. Una mayor tolerancia al CyclASol® ha sido comprobada clínicamente.
“En mis consultas veo muchos pacientes afectados por la queratoconjuntivitis. Estos nuevos tratamientos aprobados son más que bienvenidos”, dice Christophe Baudouin, doctor, profesor de oftalmología en el Hospital Oftalmológico Nacional de Quinze-Vingts y presidente de la Sociedad Europea del Ojo Seco. “Tener un producto cómodo que proporciona mejoras clínicamente significativas de la superficie ocular en dos semanas está abordando una necesidad médica importante y podría ayudar a limitar el uso de esteroides”.
CyclASol® ha demostrado en dos estudios multicéntricos independientes, apropiados y bien controlados (ESSENCE-12 y ESSENCE-2) mejoras clínica y estadísticamente significativas en pacientes moderados a graves afectados por la enfermedad. Los efectos sobre la superficie ocular incluyen una reducción estadísticamente significativa de la tinción total de fluoresceína corneal que favorece a CyclASol® en tan solo 15 días. El 71.6% de los pacientes ha mostrado mejoras clínicamente significativas en la tinción total de la córnea en cuatro semanas. Esta proporción de pacientes fue significativamente mayor en comparación a los pacientes tratados con placebo en ambos estudios. Los pacientes que respondían favorablemente también mostraron mejoras estadísticamente significantes en una variedad de síntomas comparado a los que no respondían en cuatro semanas. CyclASol® tiene un perfil de tolerancia favorable, lo que demuestra una alta aceptación del paciente y un perfil mejorado de efectos secundarios. Se observa una mejora continua de los signos y síntomas del ojo seco bajo terapia, por lo que se ha demostrado clínicamente durante un período de hasta 56 semanas, que también confirma que el perfil de tolerabilidad es favorable.
“CyclASol® se ha desarrollado específicamente como un antiinflamatorio potente y cómodo para tratar el ojo seco con efecto rápido para pacientes de ojo seco que no responden adecuadamente a las lágrimas artificiales”, dijo Christian Roesky, doctorado, CEO de Novaliq. “Estamos entusiasmados por la respuesta de la Agencia Europea de Medicamentos y esperamos poder acercar CyclASol® a pacientes de Europa, y, en definitiva, atender una necesidad médica no cubierta para los que sufren de ojo seco”.
En los Estados Unidos la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido una tarifa por la revisión de los medicamentos de venta con receta (PDUFA) con fecha de acción para CyclASol® Solicitud abreviada de nueva droga (NDA) el 8 de junio 2023.
Sobre Novaliq
Novaliq es una compañía biofarmacéutica privada enfocada al desarrollo y la comercialización de los mejores fármacos oculares basados en EyeSol®, la primera tecnología water-free del mundo. EyeSol® es una patente de tecnología sin agua de Novaliq que usa alcanos semifluorados superpuros que son física, química y fisiológicamente inertes con excelente biocompatibilidad y un perfil de seguridad muy bueno. Dos de los productos de ojo seco EyeSol® están siendo revisados según el reglamento por los Estados Unidos. FDA: CyclASol® y NOV03 (perfluorohexiloctano) con acción definida de PDUFA el 8 y el 28 de junio respectivamente. En la Unión Europea el perfluorohexiloctano está registrado como dispositivo médico para tratar pacientes con ojo seco desde 2013. La compañía sigue progresando hacia otras indicaciones oftalmológicas basadas en EyeSol® como la plataforma validada.
Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg, Alemania y Novaliq Inc. tiene una oficina en in Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos. El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech que tiene GmbH & Co. KG, un inversor activo en las Industria de Ciencias de la Vida y la Salud. Más información en www.novaliq.com.
Lecturas recomendadas
- Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
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