Resumen: Amylyx Pharmaceuticals ofrece una actualización regulatoria global sobre AMX0035 para tratar la ELA

– La presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) en Europa está prevista para el cuarto trimestre de 2021

– Se espera que el ensayo de fase 3 en Europa y EE. UU. comience en el tercer trimestre de 2021 para apoyar la presentación de la solicitud de autorización

CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Amylyx Pharmaceuticals, Inc. una empresa farmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos tratamientos para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas, ha presentado hoy una actualización de sus planes para avanzar en el proceso de desarrollo clínico de AMX0035 para el tratamiento de la ELA. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) para AMX0035 al Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA) a finales de 2021. Como se informó anteriormente, la empresa tiene previsto presentar una solicitud de comercialización ante Health Canada en el segundo trimestre de 2021.

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