– La expansión del mercado mundial se acelera con las autorizaciones consecutivas de la FDA y la CE
SEÚL, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Dong-A ST (consejero delegado: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) se congratula de anunciar que su biosimilar de Stelara, IMULDOSA (nombre del proyecto: DMB-3115, principio activo: Ustekinumab), ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) el 18 de diciembre.
Esta histórica aprobación se produce solo dos meses después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara el producto para su aprobación en octubre. Después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. el pasado octubre, IMULDOSA está ahora plenamente autorizado para entrar en el mercado mundial.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Shin-Hee Park
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sh-park@donga.co.kr
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