— Primera aprobación normativa para el inhibidor PD-1 de Incyte fundada en los resultados del ensayo clínico POD1UM-201
— Zynyz también se está estudiando en otros tipos de tumores y en combinación con otros compuestos de la cartera de Incyte
WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la terapia Zynyz™ (retifanlimab-dlwr), un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), para tratar adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o recurrente y avanzado a nivel local. La solicitud de licencia biológica (SLB) para Zynyz en esta indicación ha sido aprobada con el procedimiento abreviado por la FDA de EE.UU., en función de la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta (DR). La aprobación sostenida de Zynyz para esta indicación podría estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los diversos ensayos confirmatorios.
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