WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos ha emitido una carta de respuesta completa para los comprimidos de ruxolitinib de liberación prolongada (XR), un inhibidor de JAK1/JAK2, para usar una vez por día (QD), en el tratamiento de ciertos tipos de mielofibrosis (MF), policitemia vera (PV) y enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
La carta de respuesta completa establece que la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual. La FDA reconoció que el estudio enviado en la solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) cumplió su objetivo de bioequivalencia basado en los parámetros del área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés), pero identificó requisitos adicionales para la aprobación.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
Contacts
Prensa
Jenifer Antonacci
+1 302 498 7036
jantonacci@incyte.com
Kristen Griffiths
+1 302 498 7012
kgriffiths@incyte.com
Inversores
Christine Chiou
+1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
DALLAS--(BUSINESS WIRE)--Mary Kay Inc., una marca global de belleza reconocida por su compromiso con el…
NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Lifezone Metals Limited (NYSE: LZM) dará a conocer su actualización operativa y el…
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Qualcomm Incorporated (NASDAQ: QCOM) anunció hoy los resultados financieros de la empresa correspondientes…
GREENWICH, Connecticut--(BUSINESS WIRE)--Interactive Brokers (Nasdaq: IBKR), un bróker electrónico global automatizado, anunció hoy la disponibilidad…
Las innovaciones de la nueva plataforma redefinen la forma en que se hace el trabajo…
El programa ofrece un entorno único para los becarios, en el que podrán investigar con…
