Resumen: La FDA acepta el BLA de Alvotech que apoya la intercambiabilidad entre ATV02, un candidato biosimilar de alta concentración y sin citrato, y Humira®

Alvotech es la única empresa conocida que ha desarrollado un biosimilar de alta concentración para Humira y ha llevado a cabo un estudio de conmutación para apoyar la intercambiabilidad

REIKIAVIK, Islandia–(BUSINESS WIRE)–Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech”), empresa biofarmacéutica global centrada exclusivamente en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biosimilares para pacientes de todo el mundo, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica (Biologics Licensing Application, BLA) de la empresa para ATV02 (100 mg/mL), que incluye nuevos datos que apoyan la intercambiabilidad entre ATV02 y Humira.

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