La Notta

MINNEAPOLIS–(BUSINESS WIRE)–Smiths Medical ha tenido conocimiento de que ciertos modelos y lotes de la jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro^® hipodérmica de Jelco^® pueden presentar marcas de graduación de la línea de números impares desviadas en los cilindros de las jeringas. Se han identificado marcas desviadas de aproximadamente 20 grados hacia arriba.

Modelos afectados y números de lote:

Consulte el adjunto para ver una ilustración de la marca de graduación desviada en el cilindro de la jeringa.

Como resultado de este problema, existe la posibilidad de que se administre una dosis incorrecta de insulina, lo que podría resultar en hiperglucemia (que podría provocar cetoacidosis) o hipoglucemia (que podría provocar convulsiones). Esto puede resultar en lesiones graves o la muerte.

Smiths Medical no ha recibido informes de muerte ni lesiones graves relacionadas con este problema.

Smiths Medical está emitiendo avisos de retiro del mercado y formularios de respuesta a los destinatarios de los modelos y números de lote afectados para indicarles que deben poner en cuarentena y devolver el producto.

Información adicional:

Esta acción ha sido designada como retiro del mercado Clase 1 por la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.

Entornos de atención médica domiciliaria

El número de lote se puede encontrar en el empaque de la jeringa. No utilice jeringas con los números de lote afectados. El paciente o el cuidador debe comunicarse con la farmacia, el proveedor de atención médica domiciliaria o el centro médico que le proporcionó la jeringa para organizar la devolución y el reemplazo de la jeringa.

Información de contacto de Smith Medical

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Smiths Medical por teléfono al 1-(800)-258-5361.

Los consumidores también pueden comunicarse con Smiths Medical en línea al https://smiths-medical.custhelp.com.

Las preguntas específicas sobre el retiro de mercado deben dirigirse a fieldactions@smiths-medical.com.

Informes de MedWatch de la FDA

Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se experimenten con el uso de estos productos también pueden informarse al Programa MedWatch de la FDA mediante el siguiente enlace:

• Sitio web de MedWatch en www.fda.gov/medwatch
• Teléfono: 1-800-FDA-1033
• Fax: 1-800-FDA-0178
• Correo: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

Acerca de Smiths Medical

Proveedor líder de dispositivos y de equipos médicos especializados para los mercados mundiales, se centra en los segmentos de mercado de entrega de medicamentos, atención vital y dispositivos de seguridad. Para obtener más información, visite www.smiths-medical.com.

Acerca de Smiths Group

Empresa de tecnología global que ha operado durante 170 años y que ha suministrado productos y servicios para tecnología médica, seguridad y defensa, y mercados aeroespaciales industriales, energéticos y espaciales y comerciales en general a nivel mundial. Smiths Group plc proporciona empleo a 23 000 colegas en más de 50 países y cotiza en la Bolsa de Valores de Londres. Para obtener más información, visite www.smiths.com.

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Contacts

Doug Shook

619-886-0504

douglas.shook@smiths-medical.com