OGLUO™ es el primer y único glucagón líquido de rescate listo para usar en Europa
Se espera que esté disponible en el cuarto trimestre
La aprobación está respaldada por los datos del estudio fundamental de fase 3
CHICAGO y DUBLÍN–(BUSINESS WIRE)–Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), una compañía farmacéutica especializada que aprovecha sus novedosas plataformas tecnológicas de formulación para desarrollar y comercializar formulaciones de fármacos inyectables e infusibles listos para usar, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Ogluo™ (glucagón) inyectable para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con diabetes mellitus. La autorización de comercialización es válida en los 27 países de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Dado que la decisión de la CE se ha conocido después del final del período de transición del Brexit, Xeris completará un paso administrativo más para obtener una licencia en Gran Bretaña. No se prevé un nuevo análisis de los datos clínicos por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA en sus siglas en inglés).
“La aprobación de Ogluo en la UE es un hito importante para Xeris y un avance significativo en el tratamiento de la hipoglucemia grave para la comunidad diabética en Europa. La hipoglucemia es el principal efecto secundario de la insulina y la hipoglucemia grave es la emergencia más urgente a la que puede enfrentarse cualquier persona con diabetes. Ogluo, el primer autoinyector premezclado para la hipoglucemia grave, puede ayudar a contrarrestar el riesgo inherente asociado a la insulina”, señala Paul R. Edick, presidente y CEO de Xeris Pharmaceuticals. Y añade: “Nos estamos preparando para el lanzamiento de Ogluo a finales de este año, al tiempo que buscamos un socio comercializador con el que ampliar la disponibilidad de Ogluo a más países europeos”.
La aprobación de la CE se ha basado en los datos de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado, de no inferioridad. El estudio se llevó a cabo entre 132 adultos con diabetes de tipo 1 en Europa y Norteamérica para evaluar el autoinyector de glucagón estable líquido como tratamiento de los episodios hipoglucémicos graves en comparación con GlucaGen® HypoKit® de Novo Nordisk. Los resultados demostraron una eficacia comparable entre los dos grupos a la hora de conseguir una glucosa plasmática superior a 3,89 mmol/L ( >70 mg/dL) o un aumento relativo de 1,11 mmol/L (≥20 mg/dL) en la concentración de glucosa plasmática en los 30 minutos siguientes a la administración. El estudio también reveló que el tiempo hasta la resolución de los síntomas de hipoglucemia, así como el periodo hasta la resolución de la sensación general de hipoglucemia fueron comparables. No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad. En este estudio, las reacciones adversas más comunes fueron náuseas y vómitos.
“La hipoglucemia es una complicación olvidada del tratamiento reductor de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus. Los intentos de control glucémico intensivo aumentan invariablemente el riesgo de hipoglucemia. En los pacientes que experimentan una hipoglucemia grave se ha asociado a la diabetes un aumento de las muertes de hasta seis veces más en comparación con los que no experimentan una hipoglucemia grave. Los pacientes con diabetes deben ser evaluados por el riesgo de hipoglucemia clínicamente importante y poder tener acceso al glucagón listo para usar”, declara Thomas Pieber, MD, profesor de Medicina, presidente de la división de Endocrinología y Diabetología del Departamento de Medicina Interna de la Universidad Médica de Graz, Austria.
ACERCA DE GVOKE/OGLUO
Gvoke® PFS y Gvoke HypoPen® (inyección de glucagón), la primera inyección de glucagón bajo prescripción, lista para usar, premezclada y premedida, fue aprobada por la FDA en septiembre de 2019 para su uso en Estados Unidos. Gvoke está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes pediátricos y adultos con diabetes a partir de los 2 años. Ogluo recibió un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) en diciembre de 2020 y la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización el 11 de febrero de 2021. Ogluo está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con diabetes mellitus.
INDICACIÓN E INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DE GVOKE
Gvoke está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes adultos y pediátricos con diabetes a partir de los 2 años.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD
Contraindicaciones
Gvoke está contraindicado en pacientes con feocromocitoma, insulinoma e hipersensibilidad conocida al glucagón o a cualquiera de los excipientes de Gvoke. Se han notificado reacciones alérgicas con el glucagón que incluyen shock anafiláctico con dificultades respiratorias e hipotensión.
Advertencias y precauciones
Gvoke está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque el glucagón puede estimular la liberación de catecolaminas del tumor. Si el paciente desarrolla un aumento drástico de la tensión arterial y se sospecha de un feocromocitoma no diagnosticado previamente, se ha demostrado que de 5 a 10 mg de mesilato de fentolamina, administrados por vía intravenosa, son eficaces para reducir la tensión arterial.
En pacientes con insulinoma, la administración de glucagón puede producir un aumento inicial de la glucosa en sangre; sin embargo, la administración de Gvoke puede estimular directa o indirectamente (a través de un aumento inicial de la glucosa en sangre) la liberación exagerada de insulina de un insulinoma y causar hipoglucemia. Gvoke está contraindicado en pacientes con insulinoma. Si un paciente desarrolla síntomas de hipoglucemia después de una dosis de Gvoke, administre glucosa por vía oral o intravenosa.
Se han notificado reacciones alérgicas con el glucagón. Éstas incluyen erupción cutánea generalizada y, en algunos casos, shock anafiláctico con dificultades respiratorias e hipotensión. Gvoke está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa.
Gvoke es eficaz en el tratamiento de la hipoglucemia sólo si existe suficiente glucógeno hepático. Los pacientes en estado de inanición, con insuficiencia suprarrenal o hipoglucemia crónica, pueden no tener niveles adecuados de glucógeno hepático para que la administración de Gvoke sea eficaz. Los pacientes con estas condiciones deben ser tratados con glucosa.
El eritema migratorio necrolítico (EMN), una erupción cutánea comúnmente asociada a los glucagonomas, se ha notificado después de la comercialización tras la infusión continua de glucagón y se ha resuelto con la interrupción del glucagón. Si se produce un NME, considere si los beneficios de la infusión continua de glucagón superan los riesgos. El glucagón administrado a pacientes con glucagonoma puede causar hipoglucemia secundaria.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (≥5 %) asociadas a Gvoke son náuseas, vómitos, edema en el lugar de la inyección (elevación de 1 mm o mayor) e hipoglucemia.
Interacciones con otros medicamentos
Los pacientes que toman betabloqueantes pueden tener un aumento transitorio del pulso y la tensión arterial cuando se les administra OGLUO. En pacientes que toman indometacina, Gvoke puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o incluso producir hipoglucemia. Gvoke puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina.
Consulte la información de prescripción completa de Gvoke en www.xerispharma.com. Fabricado para Xeris Pharmaceuticals, Inc. por Pyramid Laboratories Inc., Costa Mesa, CA 92626.
Acercadel glucagón
El glucagón es una hormona metabólica segregada por el páncreas que eleva los niveles de glucosa en sangre haciendo que el hígado convierta rápidamente el glucógeno (la forma almacenada de la glucosa) en glucosa, que luego se libera en el torrente sanguíneo. El glucagón y la insulina son dos hormonas fundamentales en el sistema de control glucémico que mantienen la glucosa en sangre en el nivel adecuado en individuos sanos. En las personas con diabetes que dependen de la insulina, este sistema de control se interrumpe y es necesario inyectarse insulina para evitar niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia). El efecto contrario, o sea la bajada de la glucosa en sangre (hipoglucemia), también es frecuente en esta población debido a la desregulación de la secreción de glucagón. La hipoglucemia grave es una condición seria y puede llevar a convulsiones, coma, posibles lesiones cerebrales y, si no se trata, a la muerte.
El glucagón es el tratamiento estándar para la hipoglucemia grave. Según la American Diabetes Association, el glucagón debe recetarse a todas las personas con mayor riesgo de hipoglucemia clínicamente significativa, definida como una glucosa en sangre < 54 mg/dL (3,0 mmol/L). Gracias a XeriSol™, una de las dos plataformas tecnológicas de formulación propias de Xeris, ésta tiene el potencial de ofrecer el primer glucagón líquido listo para usar y estable a temperatura ambiente para que lo utilicen las personas con diabetes y otras afecciones para prevenir o gestionar diversas formas de hipoglucemia y mejorar el control de la glucosa.
Acerca de la hipoglucemia grave
Los eventos hipoglucémicos de cualquier gravedad son una preocupación diaria para las personas con diabetes. La hipoglucemia leve o moderada puede producirse varias veces al mes. La hipoglucemia grave se caracteriza por un deterioro cognitivo severo, que requiere asistencia externa para la recuperación, y puede ser extremadamente aterradora para los pacientes y los cuidadores. La hipoglucemia grave puede provocar enfermedades cardiovasculares, convulsiones, coma y, si no se trata, la muerte. Estas hipoglucemias graves pueden producirse varias veces al año. Estos eventos requieren la asistencia de emergencia de otra persona o cuidador, como un familiar, amigo o compañero de trabajo.
Acerca de Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Xeris (Nasdaq: XERS) es una compañía farmacéutica especializada que ofrece soluciones innovadoras para simplificar la experiencia de administrar terapias importantes en las que la gente confía cada día en todo el mundo. Con una novedosa plataforma tecnológica que permite formulaciones de terapias inyectables e infusibles estables a temperatura ambiente y listas para su uso, la empresa está desarrollando una cartera de soluciones en varias categorías terapéuticas, incluido su primer producto comercial en Estados Unidos, Gvoke®. Las tecnologías de formulación XeriSol™ y XeriJect™, de su propiedad, tienen el potencial de ofrecer distintas ventajas sobre las formulaciones de productos convencionales, como la eliminación de la necesidad de reconstitución, la posibilidad de una estabilidad a largo plazo a temperatura ambiente, la reducción significativa del volumen de inyección y la eliminación de la necesidad de infusión intravenosa (IV). Con la tecnología de Xeris, las nuevas formulaciones de productos están diseñadas para que sean más fáciles de usar por parte de los pacientes, los cuidadores y los profesionales sanitarios, y ayudan a reducir los costes para los pagadores y el sistema sanitario.
Xeris tiene su sede en Chicago (Illinois, EE. UU.). Más información en www.xerispharma.com o síganos en Twitter, LinkedIn o Instagram.
Afirmaciones referidas al futuro
Toda declaración contenida en este comunicado de prensa sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Xeris Pharmaceuticals, Inc, incluidas las declaraciones sobre el mercado y el potencial terapéutico de sus productos y candidatos a productos, las expectativas relativas a los datos clínicos o los resultados de los ensayos clínicos previstos, el momento o la probabilidad de la aprobación reglamentaria y la comercialización de sus candidatos a productos, el momento o la probabilidad de la expansión a mercados adicionales, el momento o la probabilidad de identificar posibles asociaciones de desarrollo y comercialización, la utilidad potencial de sus plataformas de formulación y otras declaraciones que contengan las palabras “hará”, “haría”, “continuará” y expresiones similares, constituyen afirmaciones referidas al futuro al amparo de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en dichas declaraciones a futuro como consecuencia de diversos factores importantes, incluidos, entre otros, el impacto de la COVID-19 en sus operaciones comerciales, su dependencia de terceros proveedores para Gvoke® y Ogluo™, la aprobación reglamentaria de sus candidatos a productos, su capacidad para comercializar y vender sus productos, si se aprueban, y otros factores expuestos en la sección “Factores de riesgo” del último informe trimestral en el formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores, así como las discusiones de los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de Xeris ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha del mismo y Xeris renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.
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El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Contacto para inversores de Xeris
Allison Wey
Vicepresidenta senior de Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
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