El sitio de Seattle de la CDMO global sigue trabajando en su nuevo tratamiento para T1D, el primer y único tratamiento aprobado para retrasar la aparición de la etapa 3 de la diabetes tipo 1 (T1D) en pacientes adultos y pediátricos mayores de 8 años con etapa 2 de la T1D
SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–AGC Biologics, una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Biofarmacéuticos (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) líder a nivel mundial, anunció hoy un nuevo proyecto de fabricación comercial en su sede de fabricación de productos biológicos basados en proteínas en Seattle. La CDMO está produciendo TZIELD™ (teplizumab-mzwv), un nuevo tratamiento para la T1D de Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), una empresa biofarmacéutica enfocada en avanzar en el desarrollo de tratamientos en fase de investigación que puedan interceptar y prevenir enfermedades debilitantes inmunomediadas que amenazan la vida.
Provention Bio elige a AGC Biologics para fabricar TZIELD después de que la CDMO ayudara a guiar al producto a través de lotes de fabricación y validación de PPQ y de la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA). Más de 1,8 millones de estadounidenses tienen T1D, una enfermedad autoinmune provocada por la destrucción de células beta. TZIELD es el primer y único tratamiento inmunomodulador que retrasa la aparición de la etapa 3 de la T1D en pacientes adultos y pediátricos mayores de 8 años. Los pacientes que avanzan a la etapa 3 de T1D finalmente necesitarán inyecciones de insulina de por vida.
“El proceso de varios años de guiar un nuevo tratamiento desde la etapa de investigación clínica hasta el lanzamiento comercial requiere la colaboración de diferentes socios, y estamos agradecidos por la colaboración estratégica permanente de AGC Biologics a medida que comenzamos a entregar TZIELD a los pacientes”, manifestó el presidente y director ejecutivo de Provention Bio, Ashleigh Palmer. “Este es un hito sumamente importante para la comunidad de diabetes tipo 1, y esperamos que el lanzamiento de este tratamiento pueda producir un verdadero impacto en los pacientes y familias que buscan tratamientos innovadores para retrasar la etapa 3 de la T1D”.
AGC Biologics ejecuta múltiples líneas de fabricación de cultivos mamíferos que cumplen con las BPM actuales y una gran variedad de escalas en su predio de Seattle. El campus sirve como un centro de excelencia para la formulación y emplea los últimos procesos de fabricación de perfusión y lote alimentado (fed-batch) y aloja un nuevo sistema de línea de fabricación basado en microbios. El campus de AGC Biologics en Seattle ha producido productos biológicos durante 30 años y tiene una larga trayectoria de inspecciones con éxito realizadas por la FDA y de producción comercial.
“Felicitamos a Provention Bio en su logro innovador para pacientes con T1D”, señaló Kevin Ingham, gerente general del sitio de Seattle de AGC Biologics. “En AGC Biologics, estamos orgullosos de haber desarrollado este nuevo medicamento innovador y de fabricarlo para su distribución comercial. Este logro demuestra el creciente historial de nuestro sitio de Seattle en la fabricación comercial, que está alineado con el objetivo de AGC Biologic de llevar esperanza a la vida”.
Para saber más acerca del sitio de fabricación de productos biológicos basados en sistemas microbianos y mamíferos de AGC Biologics, visite www.agcbio.com/facilities/seattle. Para obtener más información sobre los servicios de productos para medicamentos, productos biológicos de proteínas, ADN de proteína (Protein DNA, pDNA), tratamiento celular, vector vírico y ARN mensajero (ARNm) de la empresa, visite www.agcbio.com.
Acerca de Provention Bio, Inc.
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) es una empresa biofarmacéutica enfocada en avanzar en el desarrollo de tratamientos en fase de investigación que puedan interceptar y prevenir enfermedades debilitantes inmunomediadas que amenazan la vida. La modalidad de la empresa incluye candidatos para el producto en etapa clínica que hayan demostrado prueba de mecanismos y/o prueba de concepto en los estudios clínicos o preclínicos en enfermedades autoimnunes, que incluyen T1D, enfermedad celíaca y lupus. Visite www.ProventionBio.com para obtener más información y síganos en Twitter: @ProventionBio.
Acerca de AGC Biologics
AGC Biologics es una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Biofarmacéuticos (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) líder a nivel global, con un sólido compromiso para con la entrega del estándar más alto de servicio, dado que trabajamos junto con nuestros clientes y socios, en cada paso del trayecto. Proveemos desarrollo y fabricación de clase mundial de proteínas terapéuticas basadas en microbios y mamíferos, ADN plasmídico (ADNp), ARN mensajero (ARNm), vectores víricos y células fabricadas genéticamente. Nuestra red global abarca los Estados Unidos, Europa y Asia, con predios que cumplen con las BPM actuales en Seattle, Washington; Boulder y Longmont, Colorado; Copenhague, Dinamarca; Heidelberg, Alemania; Milán, Italia; y Chiba, Japón, y actualmente empleamos a más de 2000 empleados en todo el mundo. Nuestro compromiso de seguir innovando facilita la creatividad técnica para resolver los desafíos más complejos de nuestros clientes, que incluye la especialización en proyectos acelerados y enfermedades raras. AGC Biologics es el socio preferido. Para obtener más información, visite www.agcbio.com.
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