- Perfil de seguridad favorable confirmado también en la cuarta y última cohorte, que incluye bebés nacidos entre las 23 y 24 semanas de edad gestacional
- El análisis provisional ha concluido y los resultados completos estarán listos en octubre de 2023
- La empresa espera iniciar un ensayo de fase 3 a finales de 2023
ATLANTA–(BUSINESS WIRE)–Airway Therapeutics, Inc., empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de daños e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, ha anunciado hoy que ha completado con éxito la inscripción en su ensayo de fase 1b de zelpultida alfa para uso preventivo en recién nacidos muy prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP).
Se ha tratado al último de los 12 pacientes incluidos en la cuarta y última cohorte del estudio. Estos lactantes, nacidos entre las semanas 23 y <29, recibieron un tratamiento diario de hasta 7 días con la dosis más alta de zelpultida alfa (rhSP-D). El proceso de inclusión en la cuarta cohorte se inició el 28 de marzo de 2023, después de que el Comité de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMC) emitiera un informe en el que no se apreciaban problemas de seguridad al finalizar la fase de aumento de la dosis del ensayo, e incluyó a los neonatos extremadamente prematuros nacidos en las semanas 23 y 24.
«Estamos muy contentos de informar de que la incorporación del primer estudio clínico con zelpultida alfa se ha completado con éxito de acuerdo con el protocolo», ha dicho el director general y director médico de Airway, el doctor Marc Salzberg. «Este es otro paso importante en el desarrollo de este novedoso fármaco para la prevención de la DBP en bebés muy prematuros».
Se ha completado un análisis provisional de la fase 1b, y se espera disponer de los resultados completos del ensayo en octubre de 2023. La empresa tiene previsto iniciar un ensayo de fase 3 a finales de 2023 en el que participarán al menos 80 hospitales de Norteamérica y toda Europa.
Unos 2,5 millones de recién nacidos muy prematuros corren el riesgo de desarrollar DBP debido al daño pulmonar causado por la ventilación mecánica y el oxígeno. Los bebés que desarrollan DBP pueden sufrir complicaciones de por vida, como asma y neumonía, así como problemas de crecimiento y desarrollo.
La zelpultida alfa es una versión recombinante de la SP-D humana endógena, una proteína esencial para la defensa inmunitaria del pulmón que reduce la inflamación y la infección a la vez que modula las respuestas inmunitarias. El medicamento biológico se administra por vía intratraqueal durante la ventilación mecánica.
El ensayo de fase 1b es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con aire comprimido para establecer la seguridad y tolerabilidad de zelpultida alfa. Se inscribieron un total de 37 recién nacidos en 20 hospitales de EE.UU. y España. Los 25 neonatos de la fase de aumento de dosis nacieron entre las 25 y las <29 semanas de edad gestacional. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han concedido la designación de medicamento huérfano a la zelpultida alfa.
Sobre Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla un nuevo tipo de fármacos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, especialmente en las poblaciones más vulnerables. La empresa está desarrollando la zelpultide alfa, una nueva proteína humana recombinante hSP-D que reduce la inflamación y la infección en el organismo a la vez que modula la respuesta inmune. Zelpultide alfa es la primera candidata de Airway en desarrollo para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y para el tratamiento de la COVID/CAP en pacientes graves con ventilación mecánica.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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