La CDMO, líder a nivel mundial, ofrece una experiencia altamente especializada en la rápida comercialización de formulaciones complejas y apoyará los ensayos clínicos del tratamiento inyectable basado en siRNA de Aldena
FILADELFIA–(BUSINESS WIRE)–Aldena Therapeutics, una empresa privada de biotecnológica pionera en terapias basadas en siRNA para indicaciones dermatológicas, eligió a PCI Pharma Services (PCI), una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) líder en el mundo, para formular, envasar y distribuir ALD-102, un tratamiento inyectable en investigación basado en siRNA para afecciones dermatológicas inflamatorias, todo bajo un mismo techo en las instalaciones de PCI en San Diego. ALD-102 se encuentra actualmente en ensayos preclínicos y representa la terapia más avanzada de la cartera de productos de Aldena.
Las enfermedades dermatológicas afectan a más de 900 millones de personas en todo el mundo. Se han logrado avances significativos en el tratamiento de diversas afecciones y trastornos cutáneos. Sin embargo, siguen existiendo limitaciones y retos en este campo. Con el enfoque basado en siRNA, Aldena desarrolla tratamientos avanzados y duraderos para afecciones cutáneas. Las CDMO desempeñan un papel fundamental en la cadena de valor farmacéutica, tanto grande como pequeña, para hacer llegar a los pacientes estas terapias que cambian sus vidas.
“Estamos muy satisfechos, ya que el acuerdo de Aldena con PCI nos proporcionó los servicios integrados y el apoyo que necesitamos para cumplir nuestros ambiciosos plazos de investigación y desarrollo”, declaró Thibaud Portal, Ph.D., CEO de Aldena. “Esta colaboración con PCI será esencial para seguir construyendo nuestra cartera de nuevos productos dermatológicos dirigidos a afecciones para las que existe una necesidad médica no cubierta”.
PCI está especializada en desarrollo y fabricación, servicios de ensayos clínicos, administración avanzada de medicamentos y servicios de tecnología comercial. Aldena eligió a PCI por su experiencia en formulaciones complejas y cadena de frío. La avanzada plataforma robótica de PCI de llenado estéril, acabado y aislamiento sin globo puede utilizarse para llenar diversos medicamentos estériles en viales y jeringas para las necesidades de clientes de tamaño pequeño a mediano. El equipo, junto con los servicios integrales y la red mundial de PCI, conforman la oferta Speed to Study™ de PCI, que reduce drásticamente el tiempo promedio de entrega desde la firma de la propuesta hasta la distribución del producto inyectable para su uso en ensayos clínicos.
La Microcell Vial Filler y la SA25 Aseptic Filling Workcell de las instalaciones de PCI en San Diego garantizan la entrega de medicamentos desde la fase I hasta la fase III, satisfaciendo las necesidades de los clientes clínicos locales y globales. Estas máquinas avanzadas agilizan el proceso de llenado con la automatización y eliminan la necesidad de intervención humana en un entorno estéril, lo que crea ventajas de cumplimiento con respecto a los equipos estándar.
Aunque la demanda de terapias basadas en siARN en la industria farmacéutica es cada vez mayor, solo las CDMO altamente especializadas como PCI pueden gestionar los requisitos de manipulación únicos de las frágiles fórmulas de moléculas grandes para fabricarlas de forma segura y eficiente.
“Estamos orgullosos de ser una de las pocas CDMO del mundo capaz de ofrecer capacidades integradas de llenado y acabado estéril, junto con nuestras instalaciones de envasado clínico, a clientes que están desarrollando enfoques novedosos y disruptivos para el tratamiento de enfermedades”, dijo Salim Haffar, CEO de PCI Pharma Services. “Trabajar con empresas innovadoras como Aldena nos remite directamente a nuestra misión de ofrecer soluciones clínicas y comerciales para la cadena de suministro con el fin último de mejorar la vida de los pacientes”.
Para atender mejor a sus clientes en todo el mundo, PCI invirtió recientemente en ampliaciones en Rockford, IL, y Tredegar, Gales, así como nuevas instalaciones en Bedford, NH, y Boston, MA.
Acerca de Aldena
Aldena Therapeutics es una empresa biotecnológica con sede en Boston, Lausana y Londres que centra su actividad en tratamientos basados en siRNA para pacientes con enfermedades dermatológicas. La empresa fue fundada conjuntamente por el profesor John Harris (doctor en medicina, catedrático de Dermatología de la Facultad de Medicina UMass Chan), el profesor Mark Prausnitz (doctor en filosofía, catedrático del Instituto de Tecnología de Georgia) y el Dr. Andrew Tadros (doctor en medicina), y está respaldada por la empresa de inversión internacional Medicxi. Aldena Therapeutics ha sido dirigida desde su creación por el especialista en dermatología, Thibaud Portal, PhD, que anteriormente dirigió el negocio de medicamentos de prescripción y la estrategia de Galderma SA después de varios cargos altos de I + D y cofundó varias empresas de nueva creación centradas en la dermatología. Aldena se encuentra realizando múltiples programas innovadores y en la actualidad está iniciando el programa no clínico GLP para sus principales proyectos.
Acerca de PCI Pharma Services
PCI es una CDMO líder a nivel mundial que ofrece a sus clientes capacidades integradas de desarrollo, fabricación y envasado de medicamentos de principio a fin que aumentan la velocidad de comercialización de sus productos y las oportunidades de éxito comercial. PCI aporta la experiencia demostrada de más de 90 lanzamientos de productos con éxito cada año y más de cinco décadas en el sector de los servicios sanitarios. Actualmente contamos con 30 centros en siete países (Australia, Canadá, EE. UU., Irlanda, Gales, Alemania y España) y más de 5000 empleados que trabajan para brindar a los pacientes terapias que cambian sus vidas. Una tecnología de vanguardia y una inversión continua nos permiten responder a las necesidades mundiales de desarrollo de medicamentos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la capacidad de fabricación hasta la comercialización, pasando por la cadena de suministro de los ensayos clínicos. Nuestros clientes nos consideran una extensión de su negocio y un socio colaborador con el objetivo común de mejorar la vida de los pacientes. Para obtener más información, visite pci.com
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