- El ensayo clínico de Fase III de tratamiento hospitalario con inmunoglobulina anti-coronavirus (ITAC) patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Instituto Nacional de Salud (NIH), no reunió los criterios de valoración para demostrar eficacia en adultos internados con COVID-19
OSAKA, Japón y KING OF PRUSSIA, Pensilvania–(BUSINESS WIRE)–CoVIg-19 Plasma Alliance anunció hoy que el ensayo clínico de Fase III de tratamiento hospitalario con inmunoglobulina anti-coronavirus (ITAC) patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Instituto Nacional de Salud (NIH), no reunió los criterios de valoración. No se emitieron señales de seguridad graves durante el ensayo.
El estudio apuntó a determinar si un medicamento con globulina inmune intravenosa (H-Ig) anti-coronavirus en investigación (denominado CoVIg-19 por la Alianza) podría reducir el riesgo de progresión de la enfermedad combinado con el tratamiento estándar de atención, en particular, remdesivir en pacientes adultos internados con riesgo de sufrir complicaciones graves. Los análisis continúan y el NIAID y la red INSIGHT se han propuesto publicar los resultados completos del ensayo a la brevedad.
“Si bien estamos decepcionados con los resultados de este ensayo clínico en particular, nos enorgullece que como industria, hayamos emprendido esta labor de manera proactiva y colaborativa, y que el programa pueda contribuir a comprender cada vez mejor a este virus desafiante y las estrategias para atender al paciente. Desde que nos embarcamos en este programa de desarrollo y durante la pandemia, hemos aprendido mucho de nuestra investigación científica. Es importante destacar que hemos comprendido que como industria, tenemos la fortaleza y la capacidad para trabajar juntos rápidamente por el bien ulterior de la salud humana”, manifestó el Dr. Bill Mezzanotte, MPH, vicepresidente ejecutivo, jefe de investigación y desarrollo y director médico de CSL Behring y director conjunto de la Alianza CoVIg-19.
“Nos llena de orgullo haber reunido recursos, nuestra experiencia e infraestructura de plasma a nuestro propio costo en beneficio de la salud pública y haber contribuido a nuestra comprensión de un campo complejo. Agradecemos profundamente a todos aquellos que colaboraron día y noche durante un año en circunstancias de prueba para desarrollar y fabricar una solución potencial para COVID-19, en particular, aquellas organizaciones ajenas a la industria que eligieron apoyarnos”, subrayó Julie Kim, presidente de la Unidad de negocio de Terapias derivadas del plasma, Takeda y directora conjunta de la Alianza CoVIg-19. “Manifestamos nuestro sincero agradecimiento a los sobrevivientes de COVID-19 que generosamente donaron su plasma para facilitar nuestro trabajo, a los pacientes que participaron gentilmente en el ensayo y a las agencias reguladoras y gubernamentales por su colaboración y flexibilidad para apoyar nuestros esfuerzos”.
Luego del resultado del ensayo ITAC, ha concluido la labor de CoVIg-19 Plasma Alliance. La colaboración, que durante un año contó con la participación de organizaciones de todo el mundo, ha fortalecido las relaciones dentro y fuera de la industria, ha permitido una perspectiva renovada hacia la regulación pragmática basada en la evidencia científica y la necesidad y ha sentado las bases de un marco bien definido y legalmente compatible para futuras oportunidades de colaboración para abordar las necesidades urgentes en materia de salud pública.
Acerca del ensayo clínico ITAC
El ensayo clínico de Fase III de tratamiento hospitalario con inmunoglobulina anti-coronavirus (ITAC) es un ensayo aleatorizado global, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH). Fue diseñado para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un régimen de tratamiento combinado para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que consiste en el antiviral remdesivir combinado con una globulina inmune intravenosa hiperinmune (H-Ig) anti-coronavirus, con una solución de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2. Los anticuerpos de la H-Ig provienen de la porción líquida de sangre, o plasma, donada por personas sanas que se han recuperado del COVID-19.
A través de la red INSIGHT financiada por el NIAID, el equipo del estudio inscribió a casi 600 pacientes adultos en 63 centros en los Estados Unidos y otros 10 países en los cinco continentes. Los voluntarios calificaban para el ensayo si habían sido internados por COVID-19, con síntomas durante 12 días o menos sin disfunción orgánica potencialmente mortal o insuficiencia orgánica. Cuatro empresas suministraron los materiales de investigación de H-Ig para el ensayo, entre ellas CSL Behring y Takeda en nombre de CoVIg-19 Plasma Alliance, así como Emergent BioSolutions y Grifols. Consulte más información sobre el ensayo ITAC en ClinicalTrials.gov con el identificador de estudio NCT04546581.
Acerca de CoVIg-19 Plasma Alliance
En la lucha contra la pandemia de COVID-19, se creó CoVIg-19 Plasma Alliance en abril de 2020 para ayudar a desarrollar una posible terapia derivada de plasma, con el objetivo de tratar personas que tengan riesgo de sufrir complicaciones graves por COVID-19. Esta alianza reúne a las empresas de plasma líderes en el mundo para trabajar en el desarrollo de un fármaco en investigación de globulina hiperinmune policlonal anti-SARS-CoV-2 que pueda servir para tratar a pacientes que estén en riesgo de sufrir complicaciones graves por COVID-19. La globulina hiperinmune denominada CoVIg-19, es un producto farmacéutico de primera calidad que contiene anticuerpos convalecientes en niveles concentrados, purificados y consistentes.
Fundada conjuntamente por CSL Behring y Takeda, en la Alianza también participaron BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma y Sanquin. La Fundación Bill y Melinda Gates brindó asesoramiento. Microsoft suministró tecnología, en particular, para el sitio web de Alliance y el Plasma Bot para el reclutamiento de donantes. Organizaciones como Pall y Uber Health también hicieron contribuciones en especie a la Alianza.
La alianza también integra la campaña “The Fight Is In Us”, una coalición que busca movilizar a decenas de miles de personas en los Estados Unidos que se han recuperado del COVID-19 para que donen su plasma sanguíneo. Las personas que se han recuperado del COVID-19, o que conocen a alguien que lo haya hecho, pueden visitar TheFightIsInUs.org para saber si pueden donar y encontrar un centro de donantes de sangre o plasma cercano con una sencilla herramienta de autoevaluación
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Contacts
Prensa:
Takeda
En EE. UU.
Holly Campbell
Holly.campbell@takeda.com
+1 480-213-8368
Internacional
Deborah Hibbett
Deborah.hibbett@takeda.com
+41 79-961-8464
En Japón
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095
CSL Behring
Natalie deVane
Natalie.deVane@CSLBehring.com
+1-610-999-8756
Greg Healy
Greg.Healy@CSLBehring.com
+1-610-906-4564
Australia
Christina Hickie
Christina.Hickie@csl.com.au
Cel.: +61 429-609-762
Europe
Faraz Kermani
Faraz.Kermani@CSLBehring.com
Cel.: +49 (171) 943-9569