- Es la primera vez que un tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19 recibe la aprobación completa para tratar a pacientes con COVID-19
- La aprobación incluye una ampliación de los pacientes que pueden ser tratados con regdanvimab (CT-P59) para la COVID-19 y un período reducido para la administración del tratamiento
- Celltrion continúa las conversaciones con los organismos reguladores de todo el mundo para que regdanvimab (CT-P59) esté disponible para pacientes con COVID-19
INCHEON, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–
El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion para la COVID-19, regdanvimab (CT-P59), se convierte en el primer tratamiento autorizado para la COVID-19 aprobado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur
El Grupo Celltrion ha anunciado que el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (MFDS) de Corea ha aprobado regdanvimab (CT-P59), un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de la COVID-19, para su uso prolongado en pacientes de edad avanzada mayores de 50 años o con al menos una afección médica subyacente (obesidad, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares crónicas, diabetes, enfermedades renales crónicas, enfermedades hepáticas crónicas y pacientes con agentes inmunosupresores) con síntomas leves de COVID-19, y en pacientes adultos con síntomas moderados de COVID-19. Es la primera vez que un tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19 recibe la aprobación completa del MFDS de Corea del Sur para tratar a pacientes con COVID-19.
En febrero, el MFDS de Corea del Sur concedió una autorización condicional de comercialización (ACM) para el uso de emergencia de regdanvimab (CT-P59) y permitió el uso de CT-P59 en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una enfermedad subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, hipertensión arterial) con síntomas leves de COVID-19, y pacientes adultos con síntomas moderados de COVID-19.
El tiempo de administración de la dosis recomendada de regdanvimab (CT-P59), una única infusión intravenosa (IV) de 40 mg/kg, se ha reducido de 90 a 60 minutos.
Celltrion ha inscrito con éxito a más de 1315 personas en su ensayo clínico global de fase III, que evaluó la eficacia y la seguridad de regdanvimab (CT-P59) en 13 países, entre ellos Estados Unidos, España y Rumania. Los datos mostraron que regdanvimab (CT-P59) redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con la COVID-19 en un 72 % para los pacientes con alto riesgo de progresar a la COVID-19 grave y en un 70 % para todos los pacientes. Además, los datos preclínicos de regdanvimab (CT-P59) demostraron una fuerte actividad neutralizadora contra la variante Delta (B.1.617.2, identificada por primera vez en la India) con resultados que mostraron una tasa de supervivencia del 100 % con erradicación del virus en todos los animales tratados con la dosis terapéutica de CT-P59.
“Los datos clínicos recientes han ayudado a mejorar la comprensión de los profesionales sanitarios y de las autoridades de salud pública sobre el rol potencial de regdanvimab en el tratamiento de pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19″, señaló el Dr. HoUng Kim, Director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Regdanvimab es el primero de su clase para el tratamiento de la COVID-19, por lo que el perfil de eficacia y seguridad debe evaluarse a fondo. Junto con los comentarios continuos y positivos de científicos y clínicos expertos, nos sentimos alentados por la decisión de la agencia reguladora de confirmar que este tratamiento es seguro y eficaz. El grupo Celltrion sigue en comunicación diligente con otras autoridades reguladoras de todo el mundo”.
Hasta septiembre de 2021, más de 14.857 personas han sido tratadas con regdanvimab (CT-P59) en 107 hospitales de la República de Corea.
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Notas para los editores:
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a ofrecer medicamentos innovadores y accesibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamífero de última generación, diseñadas y construidas para cumplir con las directrices cGMP de la FDA estadounidense y las GMP de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una amplia red mundial que abarca más de 110 países. Para más información, visite https://www.celltrionhealthcare.com.
Acerca de regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 se identificó como un tratamiento potencial para la COVID-19 mediante la detección de candidatos a anticuerpos y la selección de aquellos que mostraron la mayor potencia en la neutralización del virus del SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une fuertemente al RBD del SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente las variantes de tipo salvaje y mutantes de interés, incluida la variante Alfa (B.1.1.7, identificada por primera vez en el Reino Unido). En modelos in vivo, CT-P59 redujo eficazmente la carga viral del SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de los ensayos clínicos globales de fase I y II de CT-P59 demostraron un perfil prometedor de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves o moderados de COVID-19.1 Además, recientemente Celltrion ha comenzado a desarrollar un cóctel de anticuerpos neutralizantes con CT-P59 para combatir las nuevas variantes emergentes del SARS-CoV-2.
DECLARACIONES PROSPECTIVAS
Parte de la información incluida en el presente comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestros resultados empresariales y financieros futuros y con acontecimientos o desarrollos futuros relacionados con Celltrion/Celltrion Healthcare que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores pertinentes.
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Aunque las declaraciones prospectivas incluidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir sustancialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe depositar excesiva confianza en las declaraciones prospectivas.
Referencias
1 Datos de Celltrion en archivo
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