Ferring presentará en la IDWeek 2021 su galardonada e histórica investigación sobre RBX2660, la terapia biológica viva basada en la microbiota

• El análisis de los datos de cinco estudios prospectivos de RBX2660 conforma uno de los cuatro resúmenes que han recibido el codiciado premio del Comité del Programa de la IDWeek 2021 a la investigación científica más destacada.
• Ferring y Rebiotix presentarán nuevos datos que muestran una vinculación entre los resultados clínicos y la restauración del microbioma.
• También se presentarán estudios del ensayo de fase 3 PUNCH CD3 sobre los efectos de RBX2660 en los genes de resistencia a los antimicrobianos y el restablecimiento de la composición de los ácidos biliares.

PARSIPPANY, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals y Rebiotix, a Ferring Company, acaban de anunciar que presentarán datos del programa de desarrollo clínico de RBX2660, una terapia biológica viva basada en la microbiota para la reducción de la infección recurrente por Clostridioides difficile (C. difficile), como parte de la IDWeek 2021. El congreso tendrá lugar de forma virtual del 29 de septiembre al 3 de octubre de 2021.

Cabe destacar que los datos incluyen la presentación por primera vez de un análisis de cinco ensayos clínicos prospectivos, que representan la totalidad de este amplio conjunto de pruebas clínicas para una terapia biológica viva basada en la microbiota. IDWeek reconoció esta presentación y a su autora, Lindy L. Bancke, farmacéutica y directora de desarrollo clínico de Rebiotix, como uno de los únicos cuatro galardonados con el premio del Comité del Programa 2021, concedido por su excepcional investigación científica.

Además, la empresa presentará datos que demuestran la vinculación de RBX2660 con la restauración del microbioma intestinal y el impacto de la descolonización de microorganismos mortales resistentes a múltiples fármacos.

«Nuestras presentaciones de datos en la IDWeek se suman al creciente conjunto de pruebas clínicas que respaldan el RBX2660, pero además reúnen casi una década de investigaciones que muestran fascinantes avances en la forma en que los resultados clínicos de RBX2660 se relacionan con la composición del microbioma», comentó el Dr. James P Tursi, director científico de Ferring Pharmaceuticals U.S.

El programa de desarrollo clínico de RBX2660 es el mayor y más sólido que se ha llevado a cabo en el campo de las terapias basadas en el microbioma para la infección recurrente por C. difficile, con la participación de más de 1000 pacientes hasta la fecha y dos estudios con un seguimiento de 24 meses.

A continuación se detallan los cinco resúmenes que se presentan:

Título de la presentación: Efficacy of lnvestigational Microbiota-Based Live Biotherapeutic RBX2660 in Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection: Data from Five Prospective Clinical Studies (Eficacia de la terapia biológica viva basada en la microbiota RBX2660 en individuos con infección recurrente por Clostridioides difficile: datos de cinco estudios clínicos prospectivos)

Autora de la presentación: Lindy Bancke, farmacéutica y directora de desarrollo clínico de Rebiotix

RETENIDO HASTA EL: miércoles 29 de septiembre a las 8:00 EDT

Título de la presentación: Antimicrobial Resistance Genes were Reduced Following Administration of Investigational Live Biotherapeutic RBX2660 to Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection (Reducción de los genes de resistencia a los antimicrobianos tras la administración de la terapia biológica viva en investigación RBX2660 a personas con infección recurrente por Clostridioides difficile)

Autora de la presentación: Heidi Hau, PhD y directora de biología traslacional de Rebiotix

RETENIDO HASTA EL: miércoles 29 de septiembre a las 8:00 EDT

Título de la presentación: Treatment Success in Reducing Recurrent Clostridioides difficile Infection with lnvestigational Live Biotherapeutic RBX2660 is Associated with Microbiota Restoration: Consistent Evidence from a Phase 3 Clinical Trial (El éxito del tratamiento en la reducción de la infección recurrente por Clostridioides difficile con la terapia biológica viva RBX2660 está vinculado a la restauración de la microbiota: evidencia consistente de un ensayo clínico de fase 3)

Autor de la presentación: Ken Blount, PhD y director científico de Rebiotix, vicepresidente de investigación de microbioma de Ferring Pharmaceuticals

RETENIDO HASTA EL: miércoles 29 de septiembre a las 8:00 EDT

Título de la presentación: Safety of lnvestigational Microbiota-Based Live Biotherapeutic RBX2660 in Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection: Data From Five Prospective Clinical Studies (Seguridad de la terapia biológica viva basada en la microbiota RBX2660 en individuos con infección recurrente por Clostridioides difficile: datos de cinco estudios clínicos prospectivos)

Autora de la presentación: Tricia Braun, farmacéutica y directora asociada de investigación clínica de Rebiotix

RETENIDO HASTA EL: miércoles 29 de septiembre a las 8:00 EDT

Título de la presentación: Rapid Restoration of Bile Acid Compositions After Treatment with RBX2660 for Recurrent Clostridioides difficile Infection-Results from the PUNCH CD3 Phase 3 Trial (Restauración rápida de las composiciones de ácidos biliares tras el tratamiento con RBX2660 para la infección recurrente por Clostridioides difficile: resultados del ensayo de fase 3 PUNCH CD3)

Autor de la presentación: Romeo Papazyan, PhD y científico de Ferring Research Institute

RETENIDO HASTA EL: miércoles 29 de septiembre a las 8:00 EDT

IDWeek ha puesto a disposición los resúmenes en su página web.

Acerca del microbioma intestinal y la infección por C. difficile

La infección por C. difficile (ICD) es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta a personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).¹ Declarada una amenaza para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. que requiere una acción urgente e inmediata, la ICD causa aproximadamente medio millón de enfermos y decenas de miles de muertes cada año solo en EE. UU.^1,2,3

La infección por C. difficile suele ser el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.^4,5 Hasta un 35 por ciento de los casos de ICD reaparecen tras el diagnóstico inicial^6,7, y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.^8,9,10,11 Después de la primera recurrencia, se ha estimado que hasta el 60 por ciento de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.¹²

La infección recurrente por C. difficile (IrCD) se asocia a alteraciones del microbioma intestinal, o «disbiosis». El microbioma intestinal es un conjunto de microbios de gran diversidad que desempeña un papel esencial en la salud humana. Cada vez son más las pruebas que demuestran que cuando hay una alteración de la composición o la diversidad del microbioma intestinal, puede haber un riesgo asociado de enfermedades graves, como la ICD. El tratamiento estándar actual para la IrCD son los antibióticos, que no abordan la disbiosis subyacente ni restauran el microbioma intestinal.¹³ Se ha demostrado que el uso de antibióticos altera la ecología del microbioma intestinal y es un factor de riesgo predominante para la IrCD.^6,7,13

El restablecimiento del microbioma intestinal se acepta cada vez más como una opción de tratamiento prometedora para la infección recurrente por C. difficile.¹⁴

Acerca de RBX2660

RBX2660 es una posible terapia biológica viva basada en la microbiota, la primera en su clase, que se encuentra en estudio con el objetivo de suministrar un amplio conjunto de microbios diversos al intestino, para reducir la infección recurrente por C. difficile. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a RBX2660 las designaciones de «Fast Track» (vía rápida), «Orphan» (medicamento huérfano) y «Breakthrough Therapy» (terapia innovadora). El programa central de fase 3 se basa en casi una década de investigación con sólidos datos clínicos y del microbioma recogidos en seis estudios clínicos controlados con más de 1000 participantes.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que tiene el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex (Suiza), Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que abarca desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa de capitales privados Ferring emplea actualmente a unas 6500 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 60 países y comercializa sus productos en 110 países. Más información en www.ferring.com, o síganos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn y YouTube.

Ferring apuesta por explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Gracias a la adquisición de Rebiotix en 2018 y a otras alianzas, Ferring es un líder mundial en la investigación del microbioma. Desarrolla nuevas terapias basadas en el microbioma para abordar importantes necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir mejor. El Ferring Research Institute Inc. (FRI), con sede en San Diego (Estados Unidos), forma parte de la unidad Global Drug Discovery & External Innovation, que es el motor de investigación e ideas de Ferring Pharmaceuticals. El FRI forma parte de la organización de I+D de Ferring y se centra en el descubrimiento y desarrollo de fármacos en fase inicial. Conéctese con nosotros en nuestros canales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Acerca de Rebiotix

Rebiotix Inc, a Ferring Company, es una empresa dedicada a la investigación clínica del microbioma en fase avanzada, centrada en aprovechar el poder del microbioma humano para revolucionar el tratamiento de enfermedades complejas. Rebiotix cuenta con una variada cartera de productos farmacéuticos en fase de investigación basados en su pionera plataforma de fármacos MRT^TMbasada en la microbiota. La plataforma está formada por tecnologías de fármacos en investigación diseñadas para rehabilitar potencialmente el microbioma humano mediante la administración de un amplio conjunto de microbios vivos en el tracto intestinal del paciente. Para obtener más información sobre Rebiotix y su proyecto de terapias dirigidas al microbioma humano para diversas enfermedades, visite www.rebiotix.com, o conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, LinkedIn y YouTube.

Acerca de IDWeek

La IDWeek es la reunión anual conjunta de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (IDSA), la Sociedad de Epidemiología Sanitaria de Estados Unidos (SHEA), la Asociación Médica del VIH (HIVMA), la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (PIDS) y la Sociedad de Farmacéuticos de Enfermedades Infecciosas (SIDP). Puede encontrar más información en www.idweek.org.

Referencias:

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 de noviembre de 2019. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
6. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
7. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
8. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
9. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publicado en línea el 11 de marzo de 2021.
10. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
11. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
12. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
13. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
14. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

     

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