HeartFlow anuncia la inscripción de los tres primeros pacientes en el ensayo clínico FUSION

El estudio, realizado en colaboración con el Instituto nacional de salud pública de los Países Bajos, evaluará el papel del análisis de HeartFlow para reducir las cirugías invasivas innecesarias

REDWOOD CITY, California–(BUSINESS WIRE)–HeartFlow, Inc., una empresa líder que está revolucionando la atención cardiaca de precisión, ha anunciado hoy que los médicos del Hospital Erasmus MC (Rótterdam, Países Bajos) han inscrito a los tres primeros pacientes en el proyecto FUSION (“Addition of FFRct in the diagnostic pathway of patients with stable chest pain to reduce unnecessary invasive coronary angiography” o incorporación de FFRct en la vía de diagnóstico de pacientes con dolor torácico estable para reducir la angiografía coronaria invasiva innecesaria). El estudio FUSION, realizado en colaboración con el Instituto nacional de salud pública de los Países Bajos (subsidieregeling Veelbelovende zorg: Zorginstituut Nederland / ZonMw), tiene como objetivo determinar si el uso de la solución HeartFlow FFRct Analysis como parte de la vía de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria es eficaz para reducir el uso innecesario de la angiografía coronaria invasiva (ACI).

Cada año, 180.000 pacientes de los Países Bajos acuden al cardiólogo con dolor torácico.¹ Como parte de la vía de diagnóstico, los pacientes suelen someterse a una angiografía coronaria con tomografía computarizada (coronariografía) para determinar si existe una estenosis o estrechamiento de la arteria coronaria. La coronariografía no siempre es suficiente para determinar hasta qué punto el dolor torácico está causado por un estrechamiento, por lo que los pacientes suelen ser remitidos también a la ACI. En más de la mitad de los pacientes, la ACI no detecta ninguna enfermedad arterial coronaria o sólo una enfermedad no obstructiva² , lo que hace que la ACI sea innecesaria a posteriori.

“La disponibilidad de los datos funcionales derivados del análisis FFRct de HeartFlow, combinados con la información anatómica derivada de la coronariografía, nos permitirá identificar, sin necesidad de intervenciones invasivas, a los pacientes que requieren más investigaciones diagnósticas invasivas”, señala el Dr. Ricardo Budde, MD, PhD, profesor asociado e investigador principal del Departamento de imágenes cardiovasculares del Hospital Erasmus MC. “Prevemos, como resultado del ensayo FUSION, una reducción del 33 % de las ACI innecesarias, lo que creemos que se traducirá en una reducción de los costes globales para el sistema sanitario”, añade.

En el ensayo FUSION participarán 528 pacientes de seis hospitales holandeses, entre ellos el Erasmus MC, el UMCG, el UMC Utrecht, el Hospital Admiraal de Ruyter de Goes, el St Jansdal de Lelystad y el Grupo Hospitalario Gelre de Apeldoorn. Los pacientes cuya coronariografía indique enfermedad arterial coronaria serán asignados de forma aleatoria al grupo de FFRct de HeartFlow o al de ICA. El criterio de valoración principal es la tasa de ACI innecesarias, es decir, las ACI que no revelan una estenosis coronaria obstructiva definida como un estrechamiento anatómico superior al 50 % o una FFR invasiva de 0,80 o menos. Una vez finalizado el ensayo, se espera que los datos respalden el reembolso de la solución HeartFlow Analysis por parte del sistema de seguro médico holandés.

“Hemos observado, tanto en los ensayos clínicos como en los entornos clínicos del mundo real, que la inclusión del análisis HeartFlow en la vía de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria se traduce en una reducción significativa de las angiografías invasivas que, a posteriori, se consideran innecesarias”, comenta el Dr. Campbell Rogers, MD, FACC, director médico de HeartFlow. “Esperamos que el ensayo FUSION producirá resultados comparables a los derivados de nuestros estudios anteriores, y estamos muy ilusionados con la perspectiva de trabajar con el Instituto nacional de salud pública para poner la solución HeartFlow Analysis a disposición de los pacientes de los Países Bajos en un futuro próximo”, concluye.

Acerca de la solución HeartFlow FFRct Analysis

Partiendo de un angiograma coronario por TC estándar, la solución HeartFlow Analysis aprovecha el aprendizaje profundo y los analistas con elevada formación para crear un modelo digital 3D personalizado del corazón. A continuación, la solución HeartFlow Analysis utiliza potentes algoritmos informáticos para resolver millones de complejas ecuaciones con el fin de simular el flujo sanguíneo, y proporciona valores de FFRct en las arterias coronarias. Esta información ayuda a los médicos a evaluar el impacto de una obstrucción en el flujo sanguíneo, así como a determinar el tratamiento óptimo para cada paciente. Un valor positivo de FFRct (≤0,80) indica que una obstrucción coronaria está impidiendo el flujo sanguíneo al músculo cardíaco en un grado que puede justificar un tratamiento invasivo.

Se han publicado múltiples datos que demuestran la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de la solución HeartFlow Analysis en más de 425 publicaciones revisadas por expertos, incluidos datos a largo plazo de hasta cinco años. La solución HeartFlow Analysis ofrece el mayor rendimiento diagnóstico disponible actualmente en una prueba no invasiva.³ Hasta la fecha, médicos de todo el mundo han utilizado la solución HeartFlow Analysis en más de 100.000 pacientes para apoyar el diagnóstico de enfermedades cardíacas.

Acerca de HeartFlow

HeartFlow es una empresa líder que está revolucionando la atención cardiaca de precisión, combinando de forma única el ingenio humano con la tecnología avanzada. La solución no invasiva HeartFlow FFRct Analysis aprovecha la inteligencia artificial para crear un modelo tridimensional personalizado del corazón. Con este modelo, los médicos pueden evaluar mejor el impacto de una obstrucción en el flujo sanguíneo y determinar el mejor tratamiento para los pacientes. La tecnología de HeartFlow refleja nuestras raíces en Silicon Valley e incorpora más de veinte años de pruebas científicas combinadas con los últimos avances en inteligencia artificial. La solución HeartFlow FFRct Analysis está disponible en Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Europa y Japón. Para más información, visite www.heartflow.com.

1. Nederland Z. Verbetersignalement pijn op de borst (verdenking) stabiele angina pectoris. 2017 12-12-2017.
2. Patel, et al. N Engl J Med 2010. Patel, et al. AHJ 2014. Danad, et al. JAMA Cardiology 2017.
3. Driessen, R., et al. Comparison of Coronary Computed Tomography Angiography, Fractional Flow Reserve, and Perfusion Imaging for Ischemia Diagnosis. J Am Coll Cardiol. 2019;73(2),161-73.

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