Horizon Therapeutics plc recibe la opinión positiva del CHMP para UPLIZNA® (inebilizumab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)

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— La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos de N-MOmentum, el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha en NMOSD

— En el ensayo, UPLIZNA demostró reducir el riesgo de recaída en un 77 % en comparación con el placebo en pacientes adultos con anticuerpos contra la acuaporina 4 (AQP4-IgG+) —

— El tratamiento se administra mediante infusión cada seis meses después de dos tratamientos iniciales con un intervalo de dos semanas —

— UPLIZNA está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón como un anticuerpo depletor de células B CD19 dirigido para adultos con NMOSD AQP4-IgG+ —

— UPLIZNA recibió la designación de terapia innovadora y de medicamento huérfano en Estados Unidos y la designación de medicamento huérfano en Japón —

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de UPLIZNA® (inebilizumab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) que son seropositivos a la inmunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG+).

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Senior Vice President, Investor Relations

Investor-relations@horizontherapeutics.com

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Executive Director, Investor Relations

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media@horizontherapeutics.com

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Ray Gordon

ray@gordonmrm.ie

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