- Se aprobó el fármaco gradualmente modificado para el primer parche de donepezilo del mundo.
- La disponibilidad de este producto, que se lanzará en 2022, se extenderá al mercado mundial.
SEÚL, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), empresa biofarmacéutica de Corea, anunció hoy que su parche de donepezilo, tratamiento para la demencia tipo Alzheimer, obtuvo la aprobación como producto farmacéutico del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea.
El proceso de aprobación del producto farmacéutico duró 7 meses después de la presentación de la solicitud en abril de 2021. Con la aprobación, Icure se convierte en la primera empresa del mundo en comercializar el parche de donepezilo.
El donepezilo es un tratamiento clásico que se usa en la actualidad y que se ha recetado en términos generales durante más tiempo a los pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y grave entre otros tratamientos para el Alzheimer aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Debido a dificultades en el desarrollo de sus presentaciones, el donepezilo solo se ha comercializado para la administración por vía oral hasta la fecha.
Tras finalizar con éxito un ensayo clínico de fase III por primera vez en el mundo, se espera que el parche de donepezilo de Icure mejore considerablemente la calidad de vida de los pacientes con demencia tipo Alzheimer y sus cuidadores, ya que pasará de ser un fármaco por vía oral que se toma una vez al día a un parche que se coloca en la piel dos veces a la semana, lo cual favorecerá la practicidad.
Con cerca de 400 pacientes con demencia leve y moderada en Corea, Taiwán, Australia y Malasia, Icure llevó a cabo satisfactoriamente un estudio clínico de fase III de su parche de donepezilo. En concreto, el estudio demostró la ausencia de inferioridad en comparación con el donepezilo por vía oral en la subescala cognitiva de la Escala de Evaluación para la Enfermedad de Alzheimer (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale, ADAS-cog), herramienta estándar clásica para evaluar las capacidades de memoria, lenguaje, reorganización, acción y orientación en pacientes con demencia tipo Alzheimer leve y moderada.
“Sobre la base de la extraordinaria eficacia y comerciabilidad del donepezilo, junto con nuestra aptitud tecnológica, esperamos que nuestro parche de donepezilo se imponga suficientemente sobre el mercado de productos de donepezilo por vía oral, ya que anteriormente observamos una elevada tasa de conversión hacia los parches de rivastigmina”, señaló el Dr. YoungKweon Choi, director ejecutivo de Icure, que estuvo a cargo del desarrollo del parche de donepezilo. “Informamos los resultados del ensayo clínico de fase III del parche de donepezilo durante la Conferencia sobre Ensayos Clínicos de la Enfermedad de Alzheimer (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, CTAD), que tuvo lugar del 9 al 12 de noviembre de 2021 en Boston, Massachusetts”. Asistió a la Conferencia sobre CTAD para presentar los resultados del estudio clínico, al tiempo que realizaba consultas sobre posibles transacciones mundiales.
Ahora que su parche de donepezilo recibió la aprobación de la FDA para el ensayo clínico de fase I como nuevo fármaco en investigación en abril de 2021, Icure comenzará a administrarlo a los pacientes a finales de 2022. La empresa espera comenzar a ofrecer el parche de donepezilo en el mercado mundial en 2025 y reducir el período de ensayos clínicos mediante la fase del estudio clínico en virtud del artículo 505(b)2. En la actualidad, se calcula que el mercado mundial de tratamientos para la demencia asciende a unos 3000 millones de USD y se prevé que aumentará a unos 5000 millones de USD antes de 2024, a medida que el mundo se transforma en una sociedad que envejece. Icure tiene previsto ampliar el negocio mundial de sistemas de administración transdérmica de fármacos (Transdermal Drug Delivery System, TDDS), ya que sus instalaciones de producción de Wanju, Corea, han obtenido la certificación según las prácticas recomendadas de fabricación vigentes (current Good Manufacturing Practices, cGMP).
El parche de donepezilo es el primero con el cual Icure diversifica sus proyectos al desarrollar una variedad de fármacos gradualmente modificados y nuevos fármacos basados en un sistema de administración. Después del parche de donepezilo, la empresa desarrollará un parche de pramipexol que se utilizará para tratar la enfermedad de Parkinson. Además, Icure BNP, una filial de Icure, está desarrollando una presentación de péptido de liraglutida por vía oral a partir de un producto inyectable de péptido de liraglutida que se utiliza para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, al tiempo que agiliza el desarrollo de fármacos de nanopartículas a base de lípidos (Lipid-Based Nanoparticle, LNP) y microagujas a través de CuRsuS Bio y EBA BIO. Asimismo, Icure también está desarrollando el primer fármaco contra el cáncer por vía oral a base de péptidos del mundo y un nuevo fármaco basado en quimera dirigida a la proteólisis (Proteolysis Targeting Chimera, PROTAC) a través de oneCureGen y Dandi Cure, lo que atrae atención sobre su capacidad de crecer hasta convertirse en una empresa farmacéutica mundial mediante el desarrollo de diversos fármacos nuevos basados en un sistema de administración.
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