Invivoscribe anuncia una presentación clave en la UE, con una presencia y actividad ampliada en China

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SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, Inc., un pionero de la industria en el desarrollo y comercialización de productos de diagnóstico y reactivos para neoplasias hematológicas, anunció hoy una presentación clave en la UE y expandió su presencia y actividad en China.

A partir del 26 de mayo de 2022, los IVD en la UE deben estar certificados por las nuevas regulaciones de diagnóstico in vitro [(in vitro diagnostic regulations, IVDR) (2017/746)] antes de su comercialización. Además, todos los IVD en el mercado deberán presentarse ante los organismos notificados calificados por IVDR en Europa. Como empresa de diagnóstico líder, Invivoscribe, Inc. ha demostrado su preparación a través de su presentación temprana ante BSI (Países Bajos) y ha planificado y preparado el escenario para más presentaciones de IVDR. En estos tiempos de rápida evolución, Invivoscribe, Inc. está listo para continuar como un proveedor líder de diagnósticos de precisión oncológicos, en la UE y a nivel mundial, como se demostró con la presentación en junio del Ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 a BSI.

Tony Lialin, director comercial de Invivoscribe, compartió: “Al ser uno de los primeros en realizar la presentación, desarrollamos rápidamente una relación con nuestro organismo notificado y dominamos las pautas regulatorias de IVDR, que se espera que aceleren la presentación de todos nuestros ensayos. Como uno de los primeros jugadores, BSI aún estaba finalizando los requisitos de presentación en paralelo a la generación de Invivoscribe del paquete de presentación de diagnóstico complementario de Clase C, lo que demuestra nuestra fuerza en el giro para cumplir con los requisitos reglamentarios cambiantes”, y agregó: “Nuestra temprana presentación y los paquetes adicionales en preparación ayudan a garantizar que no habrá interrupciones en la cobertura de la prueba para las poblaciones de pacientes de la UE”.

La presentación de diagnóstico complementario de IVDR de Invivoscribe sigue rápidamente los hitos sustanciales con este mismo CDx en China. El ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 se utilizó para seleccionar a los pacientes en un ensayo de fármacos de fase III que dio como resultado la aprobación condicional de NMPA/CDE de febrero de 2021 del fármaco gilteritinib fumarato de Astellas utilizado para tratar a los pacientes de R/R FLT3+ AML. Este ensayo está en evaluación en 3 hospitales AAA y actualmente está disponible como un servicio de investigación clínica en el laboratorio de Invivoscribe con sede en Shanghái. Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghái) Co., Ltd. ha ampliado recientemente su presencia como CRO con sede en China mediante la construcción de un laboratorio que ofrece servicios de pruebas de citometría de flujo y moleculares estandarizados con los disponibles a través de la red LabPMM de laboratorios clínicos que han estado prestando servicios a nuestros socios y clientes en los EE. UU., la UE y Japón durante algún tiempo.

Con kits y servicios estandarizados internacionalmente, soluciones de desarrollo de ensayos personalizados, gestión de ensayos clínicos, experiencia regulatoria y, más recientemente, la expansión como líder en presentaciones de IVDR en la UE mientras expande sus capacidades en China, Invivoscribe está estratégicamente posicionado para brindar soporte integral a nuestros socios globales.

Uso previsto

Este ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es un examen diagnóstico in vitro basado en la reacción en cadena de la polimerasa (Polymerase Chain Reaction, PCR) diseñado para detectar las duplicaciones internas en tándem (internal tandem duplications, ITD) y por dominio de tirosina quinasa (Tyrosine Kinase Domain, TKD) D835 e I836 en el gen FLT3, en el ADN genómico que se extrae de células mononucleares, obtenidas de la aspiración de médula ósea y de sangre periférica de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda (acute myelogenous leukemia, AML).

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe se ha esforzado por Improving Lives with Precision Diagnostics® (Mejorar vidas con diagnósticos de precisión) durante más de veinticinco años, al lograr avances en el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y la venta de reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas para más de 700 clientes en 160 países. Además, Invivoscribe tiene un impacto significativo en la salud global al trabajar con compañías farmacéuticas para acelerar las aprobaciones de nuevos medicamentos y tratamientos al respaldar ensayos clínicos internacionales, desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios y brindar experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Con su capacidad comprobada para brindar acceso global a reactivos, kits y controles distribuibles, así como a los servicios de ensayos clínicos a través de nuestras subsidiarias de laboratorios clínicos internacionales (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado ser un socio ideal. Para obtener más información, visite www.invivoscribe.com comuníquese con Invivoscribe en customerservice@invivoscribe.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Tony Lialin

inquiry@invivoscribe.com

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