- La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda extender el uso de Adtralza® (tralokinumab) a adolescentes entre 12 y 17 años en la Unión Europea (UE)
- La recomendación está respaldada por datos del ensayo ECZTRA 6 de fase 3
BALLERUP, Dinamarca–(BUSINESS WIRE)–LEO Pharma A/S, un líder global en dermatología médica, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva al recomendar extender la aprobación de Adtralza® (tralokinumab) en la Unión Europea (UE) para incluir adolescentes entre 12 y 17 años con dermatitis atópica moderada y grave que son candidatos para terapia sistémica. La dosis inicial recomendada para pacientes adolescentes es de 600 mg, seguida de 300 mg administrados semana por medio, que es la misma dosis indicada para pacientes adultos.
Adtralza, un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad,1 está aprobado para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica moderada y grave en la UE, Gran Bretaña, Canadá, los Emiratos Árabes Unidos y Suiza.2 También está aprobada para adultos en los Estados Unidos bajo la marca comercial Adbry™. Actualmente no posee aprobación en ningún mercado para pacientes adolescentes.
“La opinión de hoy del CHMP refuerza nuestra confianza en el perfil de seguridad y la efectividad de Adtralza, mientras continuamos buscando obtener aprobación regulatoria para expandir su indicación en la población de pacientes adolescentes”, explicó Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma A/S. “Existen opciones de tratamiento limitadas para los adolescentes de la UE que viven con dermatitis atópica moderada y grave. Gracias a nuestros esfuerzos clínicos, hemos trabajado para garantizar que podamos contar con datos suficientes para impulsar el lanzamiento al mercado de una nueva opción biológica para estos pacientes”.
La opinión del CHMP se basa en datos del ensayo ECZTRA 6 fase 3, que evaluó la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Adtralza (150 mg o 300 mg) respecto de un placebo en adolescentes con dermatitis atópica moderada y grave que eran candidatos para terapia sistémica. Los criterios de evaluación primarios fueron el puntaje de Valoración Global del Investigador de piel limpia o casi limpia (IGA 0/1) y una mejora de al menos un 75 % en el área del eczema y el puntaje del índice de gravedad (EASI-75).3,4
Los criterios de evaluación secundarios se midieron según la extensión y la gravedad de dermatitis atópica (SCORAD), una mejora de al menos 4 puntos en el puntaje de la escala de clasificación numérica de peor prurito diario promedio semanal para adolescentes y el puntaje del índice de calidad de vida dermatológica para niños (Children’s Dermatology Life Quality Index, CDLQI).3,4
La opinión positiva del CHMP será analizada por la Comisión Europea (CE) y, en espera de la decisión final, la autorización de comercialización será válida en todos los estados miembro de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Hay una presentación regulatoria adicional en curso ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos.
Acerca del ensayo ECZTRA
ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab trial No. 6) es un ensayo randomizado, doble ciego, controlado por placebo, con grupos paralelos, multinacional de 52 semanas que incluye a un total de 301 pacientes entre 12 y 17 años, con 289 (195 pacientes que reciben Adtralza y 94 pacientes que reciben placebo) en el conjunto de análisis completo, que evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Adtralza (150 mg o 300 mg) respecto del placebo en adolescentes con dermatitis atópica moderada y grave que eran candidatos para terapia sistémica.3,4
Luego de un periodo de lavado, los pacientes fueron randomizados a Adtralza de administración subcutánea de 150 mg o 300 mg Q2W o a placebo durante un periodo inicial de 16 semanas. La administración de Adtralza comenzó con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg en el día 0 para quienes reciben Adtralza 150 mg o 300 mg Q2W, respectivamente.3
En la semana 16, los pacientes que respondieron a Adtralza con un puntaje IGA de 0/1 y/o evidenciaron un cambio de EASI de al menos un 75 % respecto del punto de referencia sin uso de un tratamiento de rescate, fueron randomizados nuevamente a Adtralza Q2W o Q4W durante otras 36 semanas. Los pacientes que no alcanzaron los criterios de valoración primarios en la semana 16, quienes recibieron o de rescate de la semana 2 a la semana 16, y quienes cumplieron otros criterios específicos fueron transferidos a un tratamiento abierto de Adtralza 300 mg Q2W más corticosteroides tópicos de potencia suave o moderada opcionales.3
Acerca de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica es una enfermedad de la piel inflamatoria crónica caracterizada por picazón intensa y lesiones eczematosas.5 La dermatitis atópica es consecuencia de una disfunción de la barrera cutánea y una desregulación inmune que provoca inflamación crónica.6 Las citoquinas tipo 2, incluida IL-13, desempeñan un papel importante en la patofisiología de la dermatitis atópica.7
Acerca de Adtralza® (tralokinumab)
Adtralza® (tralokinumab) es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad desarrollado para unirse e inhibir la citoquina interleucina (IL)-131, que desempeña un papel en el proceso inmune e inflamatorio subyacente a los signos y los síntomas de la dermatitis atópica.2,7 Específicamente, Adtralza se une a la citoquina IL-13, inhibiendo de ese modo la interacción con las subunidades α1 y α2 del receptor IL-13 (IL-13Rα1 y IL-13Rα2).1,7
Acerca de LEO Pharma
LEO Pharma es una empresa global dedicada al desarrollo del estándar de atención para beneficio de personas con trastornos de la piel, sus familias y la sociedad. Fundada en 1908 y con participación mayoritaria de LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicado décadas de investigación y desarrollo a la ciencia de la dermatología. Actualmente, la empresa ofrece una amplia gama de terapias para enfermedades de distinto tipo de gravedad. LEO Pharma posee su sede central en Dinamarca y cuenta con un equipo global de 5800 personas que prestan servicios a millones de pacientes en todo el mundo. En 2021, la empresa generó ventas netas por 9957 millones de coronas danesas.
Referencias
- Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
- Información de producto de la UE de Adtralza® (tralokinumab). LEO Pharma; Junio de 2021.
- Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Presentación de póster.
- ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis – ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
- Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
- Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
- Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
MAT-58697, septiembre de 2022
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