Masimo lanza la pulsioximetría dual SET®

NEUCHATEL, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy el lanzamiento de la pulsioximetría dual SET^® para Root^®, un centro de conectividad y monitoreo de pacientes sumamente versátil. La primera aplicación de la oximetría dual SET^® es un avance considerable para la detección de la cardiopatía congénita crítica (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) realizada con Masimo SET^®, con la obtención del marcado CE y el lanzamiento europeo del módulo Masimo SET^® MOC-9^® y la adición de la aplicación para detección de CCHD en recién nacidos Eve™ para Root. En conjunto, esta solución combinada mejora la automatización de la detección en recién nacidos utilizando oximetría dual SET^®: dos mediciones simultáneas de la saturación de oxígeno (SpO₂) en los sitios pre y postductal por la aplicación intuitiva Eve, personalizada para alinearse con el protocolo de detección de CCHD de un hospital.

La CCHD afecta a aproximadamente entre 2,5 y 3 recién nacidos cada 1000 nacimientos vivos¹ y requiere intervención inmediatamente después del nacimiento para prevenir una morbilidad o mortalidad significativas; una detección más tardía en bebés también aumenta el riesgo de daño cerebral². Tradicionalmente, se observó la presencia de indicios de CCHD con la evaluación física y el monitoreo de síntomas comunes, pero los estudios han demostrado que la evaluación física sola del recién nacido puede no ser confiable y puede fallar para detectar CCHD en algunos recién nacidos antes del alta médica^3-5. Añadir la detección con pulsioximetría puede ayudar al personal clínico a identificar la CCHD antes de que el recién nacido presente síntomas⁶. Se ha demostrado en más de 10 estudios sobre detección de CCHD —lo que representa más de 300 000 bebés— que la pulsioximetría Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ clínicamente comprobada aumenta la eficacia de la detección de CCHD en recién nacidos^1,7-16. Por ejemplo, en un estudio con casi 40 000 bebés, la sensibilidad de la detección de CCHD aumentó de 63 % con solo el examen físico a 83 % con el examen físico y SET^®1. En otro estudio con más de 120 000 bebés —el estudio más grande sobre detección de CCHD a la fecha— el uso conjunto de la evaluación clínica y SET^® aumentó la sensibilidad de detección de 77 % a 93 %⁷. La evidencia de los estudios sobre CCHD con SET^® se ha utilizado incluso para ayudar a establecer las pautas sobre detección de CCHD en todo el mundo¹⁷.

La aplicación de detección de CCHD en recién nacidos Eve, equipada con pulsioximetría Masimo SET^®, está diseñada para simplificar el proceso de detección de CCHD al proporcionar instrucciones visuales paso por paso, animaciones y una visualización detallada y fácil de interpretar de los resultados de la detección, con lo que estandariza y perfecciona los flujos de trabajo clínicos, mejora la sistematicidad de las prácticas de detección entre el personal clínico y reduce la posibilidad de errores de cálculo. Eve también permite al personal clínico incorporar el índice de perfusión a la detección, lo que aumenta la sensibilidad de detección de la CCHD, según se ha demostrado^18-19.

Eve, que ya está disponible para Pulse CO-Oximeters^® Radical-7^® y Rad-97^®, es particularmente adecuado para la visualización en la pantalla grande y de alta resolución de Root. Con su escáner de código de barras incorporado, Root puede asociar automáticamente a los pacientes con el resultado de su detección, y con la integración a la plataforma Masimo Hospital Automation™ Root automatiza la transferencia de los resultados a la historia clínica electrónica (HCE), lo que elimina la necesidad de incorporarlos manualmente.

Ahora, con la adición del nuevo módulo Masimo SET^® MOC-9 para Root —que fue posible gracias a otro diferenciador clave del centro: sus avanzadas y flexibles capacidades de conectividad—, la detección de la CCHD con Eve es aún más sencilla y eficiente: se puede conectar un sensor de pulsioximetría a Root mediante Radical-7 y un segundo sensor mediante el módulo MOC-9. De esta manera se logra que las mediciones pre y postductal de SpO₂ necesarias para la detección se tomen simultáneamente en lugar de secuencialmente, con la práctica visualización de resultados en una pantalla. Esta técnica de oximetría dual SET^® simplifica el proceso de detección de la CCHD y mejora los flujos de trabajo clínicos.

Gerard R. Martin, MD, profesor C.R. Beyda de Cardiología del Children’s National Hospital, dijo: “Como defensor de los esfuerzos dirigidos a la cardiopatía congénita a nivel nacional e internacional, creo que la pulsioximetría Masimo SET^® es una herramienta excelente para la detección de CCHD con pulsioximetría. Tener acceso a mediciones pre y postductales exactas y simultáneas ayuda a simplificar el proceso de la detección y permite reconocer rápidamente las discrepancias, lo que, en última instancia, mejora la atención de los recién nacidos”.

Root es un centro potente y expandible que integra una variedad de tecnologías, dispositivos y sistemas para proporcionar soluciones centralizadas de conectividad y monitoreo multimodal. La expansión de las capacidades de instalación automática o plug-and-play de Root permite que el personal clínico monitoree simultáneamente con varias mediciones además de la oximetría dual Masimo SET^®, como las mediciones de avanzada de rainbow^® Pulse CO-Oximetry, la oximetría regional O3^® y el monitoreo de la función cerebral SedLine^® para una mayor visibilidad del estado del paciente. Con el uso de Root junto con la plataforma Hospital Automation, los datos de monitoreo de todos los dispositivos conectados se pueden incorporar automáticamente a la HCE.

El Dr. Augusto Sola, vicepresidente de Asuntos Médicos de Masimo, comentó: “Como neonatólogo que ha trabajado a nivel nacional e internacional en el diagnóstico temprano y tratamiento de cuadros hipoxémicos e hiperoxémicos que afectan a los neonatos con el fin de mejorar la supervivencia y la calidad de vida de estos frágiles bebés, sé que la precisión y la confiabilidad de la tecnología de medición en movimiento Masimo SET^® no solo ha permitido la detección de la CCHD con pulsioximetría, sino que también ha ayudado a reducir drásticamente la retinopatía del prematuro (RP)²⁰. SET^® proporciona un monitoreo confiable y de alta calidad para prevenir morbilidades graves a largo plazo, y es ahora el procedimiento habitual para detección de CCHD y RP en recién nacidos. Con la disponibilidad del módulo SET^® MOC-9, el personal clínico ahora puede obtener mediciones simultáneas de oximetría dual pre y postductales utilizando una pantalla, y aumentar la eficiencia de la detección de CCHD en recién nacidos con Root. Además, la aplicación Eve para Root es automática y, por lo tanto, simplifica y sistematiza el proceso de detección. Millones de bebés recién nacidos y sus familias en todo el mundo se beneficiarán enormemente gracias a esta solución única”.

Eve y el módulo SET^® no han recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y no están disponibles en Estados Unidos.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados del paciente, reducir el costo de la atención y llevar el monitoreo no invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría²¹. Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos²⁰, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos¹ y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos^22-24. Se estima que Masimo SET^® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo²⁵ y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de U.S. News and World Report)²⁶. Masimo sigue perfeccionando SET^® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO₂ en los sensores RD SET^® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO₂ en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™, rainbow^® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root^® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine^® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3^® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine^®. La familia de Pulse CO-Oximeters^® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7^® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67^®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat^® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97^®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris^®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

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2. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
3. Ewer AK et al. NIHR Health Technology Assessment Programme: Executive Summaries.
4. de Wahl Granelli A et al. BMJ. 2009; 8 de ene;
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20. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
21. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
22. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
23. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
24. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
25. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SET^®, Root^®, Eve™, módulo SET^® MOC-9^® y la herramienta de detección de oximetría dual que forman en conjunto (la “Solución”). Estas declaraciones de proyecciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones de proyecciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas la Masimo SET^®, Root, Eve, módulo SET^® MOC-9 y la Solución, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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