VIENA–(BUSINESS WIRE)–AOP Health anunció las actualizaciones más recientes sobre ropeginterferón alfa-2b en pacientes con policitemia vera (PV) del estudio CONTINUATION-PV de AOP Health (referencia Kiladjian et al. ASH 2022) y del ensayo LOW-PV, que es un estudio independiente iniciado por un investigador y apoyado por AOP Health (referencia Barbui et al. ASH 2022) presentados en la Reunión anual ASH 2022, en Nueva Orleans (EE. UU.).
AOP Health lleva a cabo un programa de desarrollo clínico fundamental en Europa desde 2010, que incluye los estudios PEGINVERA, PROUD-PV, PEN-PV, CONTINUATION-PV y PASS-PV (posterior a la aprobación). Gracias a este programa de desarrollo, AOP Health obtuvo la primera autorización de comercialización de la historia de BESREMi® para el tratamiento de la policitemia vera por parte de la Comisión Europea (2019), seguida de Suiza, Liechtenstein e Israel. El programa de desarrollo clínico de AOP Health también fue la base para la autorización de comercialización en Taiwán, Corea y, más recientemente, en los Estados Unidos en noviembre de 2021.
«Estas autorizaciones mundiales de comercialización de BESREMi®, todas ellas basadas en el programa de desarrollo clínico de AOP Health llevado a cabo en Europa, son una muestra de la experiencia integrada en desarrollo y comercialización de medicamentos de AOP Health. Nuestro éxito y nuestros conocimientos nos permiten seguir persiguiendo el objetivo de poner a disposición de los pacientes de todo el mundo medicamentos para enfermedades raras y especiales», comentó el Dr. Rudolf Widman, fundador y miembro del Consejo de Administración del Grupo AOP Health.
Se confirman los beneficios del tratamiento
Durante la Reunión anual ASH 2022, el profesor Jean-Jacques Kiladjian (París) presentó los resultados con los datos finales de CONTINUATION-PV de AOP Health, un estudio abierto, multicéntrico, de fase IIIb que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo (hasta 7,3 años) de ropeginterferón alfa-2b frente a hidroxiurea (HU) o el mejor tratamiento disponible (MTD). Este nuevo análisis se centró en la eficacia y la seguridad en pacientes con PV de alto o bajo riesgo. Los beneficios del tratamiento con Ropeginterferón alfa-2b frente al MTD se confirmaron en ambos grupos. Los resultados sugirieron además que los pacientes de bajo riesgo pueden beneficiarse más, lo que respalda un inicio temprano del tratamiento. (Referencia Kiladjian et al. ASH 2022)
Esto último fue también una de las principales conclusiones de los resultados finales del ensayo Low-PV, presentado por el Prof. Tiziano Barbui (Bérgamo): En una población de pacientes con PV de bajo riesgo, se demostró que el tratamiento precoz con ropeginterferón alfa-2b es superior en el mantenimiento de los objetivos de hematocrito, en comparación con el tratamiento mediante flebotomía únicamente. (Referencia Barbui et al. ASH 2022)
El profesor Barbui comentó: «Desde su primera aprobación en Europa en 2019, ropeginterferón alfa-2b se ha convertido en la terapia de primera línea de elección para muchos pacientes con PV y ya ha propiciado un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con policitemia vera, tal y como reflejan las directrices de tratamiento actualizadas de la European LeukemiaNet (ELN)». (Referencia a Marchetti et al. 2022)
Acerca de BESREMi®
BESREMi® es el primero y actualmente el único interferón aprobado para el tratamiento de la policitemia vera, una neoplasia mieloproliferativa (NMP), indicado en la Unión Europea como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática. Su seguridad y eficacia generales han quedado demostradas en múltiples estudios clínicos.
BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra inicialmente una vez cada dos semanas, o hasta cada cuatro semanas tras la estabilización de los valores sanguíneos. BESREMi® está diseñado para la autoadministración por vía subcutánea con una pluma precargada.
Para consultar el resumen de las características del producto de la EMA, visite BESREMi®
Enlace BESREMi® Resumen de las características del producto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Acerca de AOP Health
El Grupo AOP Health comprende varias empresas, entre ellas AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, con sede en Viena, Austria («AOP Health»). El Grupo AOP Health es el pionero europeo en terapias integradas para enfermedades raras y en cuidados críticos. En los últimos 25 años, el Grupo se ha convertido en un proveedor consolidado de soluciones terapéuticas integradas desde su sede en Viena, sus filiales y oficinas de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. Esta evolución ha sido posible gracias, por un lado, a un alto nivel de inversión en investigación y desarrollo y, por otro, a una orientación muy coherente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, especialmente los pacientes y sus familias, así como los profesionales sanitarios que los tratan.
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