- El mobocertinib, un tratamiento oral objetivo, demostró respuestas de importancia clínica, con una tasa de respuesta objetiva confirmada del 35% evaluada por el investigador y del 28% evaluada por un comité de revisión independiente (IRC)
- Las respuestas mostradas con mobocertinib fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 17,5 meses según la evaluación del IRC
- Los resultados representan un progreso alentador en una población de pacientes para la que no existen tratamientos objetivos aprobados
CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció hoy nuevos datos del ensayo de Fase 1/2 del mobocertinib (TAK-788) administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con tratamiento previo, que se presentarán como sesión oral de última hora en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón (WCLC) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) 2020 el viernes 29 de enero SGT.
“Los resultados muestran que el mobocertinib desencadenó respuestas de importancia clínica y una notable duración de la respuesta en pacientes con mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR que recibieron un tratamiento previo basado en el platino”, informó Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D., de Dana-Farber Cancer Institute. “Estos datos son prometedores y proporcionan más pruebas para el mobocertinib como un potencial tratamiento oral para los pacientes con mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR, que tienen una necesidad crítica de opciones de tratamiento objetivo”.
El análisis de los pacientes con tratamiento previo con platino incluyó a pacientes con mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR que recibieron un tratamiento previo con platino en el ensayo de Fase 1/2. Todos los pacientes fueron tratados con la dosis oral de 160 mg una vez al día. Los resultados clave de esta población incluyen:
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Parámetro |
Resultados en la población con tratamiento previo con platino (N=114) |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por el investigador |
35% (40/114; IC del 95%: 26-45) |
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ORR confirmada por el IRC |
28% (32/114; IC del 95%: 20-37) |
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Mediana de la duración de la respuesta (DoR) por el ICR |
17,5 meses (IC del 95%: 7,4-20,3) |
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Mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) por el ICR |
7,3 meses (IC del 95%: 5,5-9,2) |
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) por el IRC |
78% (89/114; IC del 95%: 69-85) |
El perfil de seguridad observado fue manejable. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EATR; ≥20%) más frecuentes en los pacientes tratados con platino a partir del corte de datos de mayo fueron diarrea (90%), erupción cutánea (45%), paroniquia (34%), náuseas (32%), falta de apetito (32%), piel seca (30%) y vómitos (30%). Los EATR de grado ≥3 (≥5%) incluyeron diarrea (21%). Diecinueve pacientes (17%) abandonaron el tratamiento debido a los EA, en su mayoría diarrea (4%) y náuseas (4%). El perfil de seguridad del corte de datos de noviembre fue coherente con el del corte de datos de mayo.
“La importancia de avanzar en la investigación para las personas que tienen mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR, una enfermedad compleja y devastadora que no cuenta con tratamientos específicos aprobados, no puede ser sobrestimada, ya que las opciones de tratamiento existentes proporcionan un beneficio limitado y los pacientes suelen tener una supervivencia escasa”, afirmó Christopher Arendt, director de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda. “Estamos orgullosos de estos resultados positivos para el mobocertinib, el primer tratamiento oral diseñado para atacar selectivamente la enfermedad, y esperamos presentar los datos del análisis de la población tratada con platino a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a otras agencias reguladoras en todo el mundo”.
Actualmente, el mobocertinib no está aprobado para tratar el mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR.
Takeda organizará una reunión informativa para los analistas e inversores el viernes 29 de enero a las 5:00 p. m., hora del este, para hablar de estos datos y del programa para el mobocertinib. Para obtener más información, comuníquese con TakedaRandDEvents@fticonsulting.com. Las diapositivas de la presentación y la repetición archivada del webcast estarán disponibles en https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.
Acerca del ensayo de Fase 1/2
El ensayo de Fase 1/2 tiene como objetivo evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del mobocertinib oral en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). El ensayo consta de una Fase 1 con aumento de la dosis, que evalúa el mobocertinib como monoterapia y en combinación con quimioterapia, y una Fase 2 de expansión, que incluye siete cohortes diferentes, así como una cohorte de extensión, que investiga la actividad antitumoral del mobocertinib en varias poblaciones del ensayo.
El análisis de la población con tratamiento previo con platino investigó a 114 pacientes con NSCLC metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que recibieron un tratamiento previo a base de platino en las fases de aumentos de la dosis y expansión del ensayo de Fase 1/2 y que fueron tratados con mobocertinib con dosis de 160 mg una vez al día.
La cohorte de extensión de la Fase 2, conocida como EXCLAIM, investigó a 96 pacientes con mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR con tratamiento previo que fueron tratados con mobocertinib con dosis de 160 mg una vez al día.
Acerca de mobocertinib (TAK-788)
El mobocertinib, un tratamiento oral, es un potente inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña diseñado específicamente para atacar selectivamente las mutaciones con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). En 2019, la FDA de EE. UU. concedió al mobocertinib la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón con mutaciones del EGFR 2 (HER2) en humanos o mutaciones del EGFR que incluyan mutaciones con inserción del exón 20. En abril de 2020, la FDA designó al mobocertinib como tratamiento innovador para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el EGFR cuya enfermedad ha progresado con o después de la quimioterapia basada en platino. En octubre de 2020, en China, el Drug Review Center (CDE) designó al mobocertinib como tratamiento innovador para la misma indicación.
Acerca del mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR
El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la forma más frecuente de cáncer de pulmón, y representa aproximadamente el 85% de los 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican cada año en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud1,2Los pacientes con NSCLC metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) representan aproximadamente el 1-2% de los pacientes con NSCLC, y la enfermedad es más frecuente en las poblaciones asiáticas en comparación con las occidentales.3-7Esta enfermedad tiene un peor pronóstico que otras mutaciones del EGFR porque actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA que se dirijan a las inserciones del exón 20, y los actuales TKI del EGFR y la quimioterapia proporcionan un beneficio limitado para estos pacientes.
Takeda se ha comprometido a continuar con la investigación y el desarrollo del mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR con la esperanza de sumar una opción de tratamiento específico para los aproximadamente 30.000 pacientes diagnosticados con la enfermedad cada año en todo el mundo.3,4
El compromiso de Takeda con la oncología
Nuestra misión principal en materia de I+D es ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes con cáncer en todo el mundo gracias a nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea con nuestros tratamientos hematológicos, nuestra sólida variedad de productos o los medicamentos para tumores sólidos, nuestro objetivo es seguir siendo innovadores y competitivos para ofrecer a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para obtener más información, visite www.takedaoncology.com.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por la I+D, con sede en Japón, que se compromete a brindar una mejor salud y un mejor futuro a los pacientes traduciendo la ciencia en medicamentos altamente innovadores. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También realizamos inversiones específicas en I+D en tratamientos derivados del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor de I+D colaborativo mejorado y nuestras capacidades para crear una variedad de productos sólida y con diversidad de modalidades. Nuestros empleados están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con nuestros socios en el ámbito de la atención médica en aproximadamente 80 países.
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1 Organización Mundial de la Salud. Últimos datos mundiales sobre el cáncer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Consultado el 11 de mayo de 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext.Consultado el 7 de abril de 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consultado el 7 de abril de 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741
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