- Si se aprueba, HYQVIA [infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante] ofrecería una opción de tratamiento por vía subcutánea que puede administrarse en el hogar o en el consultorio hasta una vez al mes
- La opinión positiva se basa en el estudio de fase 3 ADVANCE-CIDP 1, que cumplió su criterio de valoración principal y demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de recaídas.1
OSAKA, Japón, y CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de HYQVIA® [Infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante] en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con terapia de inmunoglobulina intravenosa (IGIV). La Comisión Europea (CE) considerará la opinión positiva del CHMP al determinar la posible autorización de comercialización de HYQVIA para PDIC en toda la Unión Europea.
“Takeda se centra en llevar sus terapias de inmunoglobulinas diferenciadas a pacientes con trastornos neuroinmunológicos para brindar opciones de tratamiento que abordan las necesidades de una amplia gama de pacientes”, señaló Kristina Allikmets, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Negocio de Investigación y Desarrollo de Terapias Derivadas de Plasma de Takeda. “La opinión positiva del CHMP es un paso crucial para ofrecer a los pacientes con PDIC y a sus cuidadores una terapia eficaz que, si se aprueba, puede ofrecer una personalización del tratamiento de mantenimiento mediante la administración subcutánea hasta una vez al mes en el hogar o en el consultorio”.
La PDIC es una afección adquirida mediada por el sistema inmunológico que afecta el sistema nervioso periférico y se caracteriza por debilidad progresiva y simétrica en las extremidades distales y proximales y deterioro de la función sensorial en las extremidades.2 El papel que desempeñan las IG como terapia de mantenimiento para esta enfermedad rara, debilitante, de progresión lenta o recurrente ha sido bien establecido y se considera un estándar de atención para esta afección compleja y heterogénea según las directrices de la Academia Europea de Neurología y la Sociedad del Nervio Periférico gracias a los amplios efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios que ofrece.3,4 Sin embargo, el alto volumen y la frecuencia del tratamiento necesarios para controlar eficazmente esta enfermedad significa que el tratamiento puede ser un desafío para los pacientes y sus proveedores de atención médica.
Esta extensión propuesta de la indicación de HYQVIA se basa en datos del ensayo clínico fundamental de fase 3, ADVANCE-CIDP 1, que investigó HYQVIA como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC.
HYQVIA también se encuentra en etapa de revisión regulatoria en los Estados Unidos para su uso como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC.
Acerca de HYQVIA®
HYQVIA® [perfusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento líquido que contiene hialuronidasa humana recombinante e inmunoglobulinas (Ig) y está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes con inmunodeficiencia primaria (IP) e inmunodeficiencia secundaria (IS) que padecen infecciones graves o recurrentes, ineficacia de un tratamiento antimicrobiano y un fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés) o un nivel sérico de IgG <4 g/l. También está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de los dos años con IP. HYQVIA se administra mediante perfusión bajo la piel, en el tejido graso subcutáneo. HYQVIA contiene inmunoglobulinas extraídas del plasma humano. Las inmunoglobulinas son anticuerpos que mantienen el sistema inmunitario del organismo. El componente de hialuronidasa de HYQVIA ayuda a que una mayor cantidad de Ig sea absorbida por el organismo. HYQVIA se administra en perfusión hasta una vez al mes (cada tres o cuatro semanas).
Acerca del Programa clínico ADVANCE
ADVANCE-CIDP 1 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de HYQVIA® [perfusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante] como terapia de mantenimiento para prevenir las recaídas en la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). En el estudio global se incluyeron 132 adultos con un diagnóstico confirmado de PDIC y que habían permanecido en un régimen de dosificación estable de terapia con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) durante al menos tres meses antes de la selección.
El criterio de valoración principal del ensayo clínico fue la proporción de sujetos que experimentaron un empeoramiento de la discapacidad funcional, definida como un aumento de ≥1 punto en relación con la puntuación inicial antes del tratamiento subcutáneo (SC) en dos puntuaciones consecutivas ajustadas de discapacidad de la Causa y Tratamiento de la Neuropatía Inflamatoria (INCAT). El análisis primario de eficacia comparó las tasas de recaída mediante una prueba de χ2 con corrección de continuidad realizada con un nivel de significación estadística del 5 %, en la que los datos perdidos se imputaron como ausencia de recaída. Algunos de los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo hasta la recaída, definido por la probabilidad de recaída, el efecto en las actividades de la vida diaria (AVD), la seguridad y la tolerabilidad. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir HYQVIA o placebo en la misma dosis y con la misma frecuencia de perfusión que su tratamiento anterior con IGIV (cada dos, tres o cuatro semanas) durante seis meses o hasta la recaída. A los pacientes que recayeron se les ofreció tratamiento con IGIV como terapia de rescate durante un período de hasta seis meses. A los que no tuvieron recaídas se les ofreció continuar el tratamiento con HYQVIA como parte de ADVANCE-CIDP 3, un ensayo clínico de extensión abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad a largo plazo de HYQVIA en los participantes con PDIC que completaron ADVANCE-CIDP 1.
Se encuentra disponible más información sobre el ensayo clínico ADVANCE-CIDP 1 en ClinicalTrials.gov, con el identificador NCT02549170.
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN de la solución HyQvia® (inmunoglobulina normal humana) por 100 mg/ml para infusión subcutánea
Siempre consulte el resumen de características del producto (SmPC, por sus siglas en ingles) y la información de prescripción local de su país antes de recetar este medicamento.
Presentación: HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de inmunoglobulina (IG) humana normal al 10 % y un vial de hialuronidasa humana recombinante (consulteel SmPC para obtener más detalles).
Indicaciones: Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción alterada de anticuerpos; inmunodeficiencias secundarias (IS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y falla comprobada de anticuerpos específicos (PSAF) o niveles séricos de IgG de 6 g/l). El PSAF es un fracaso en lograr un aumento de al menos 2 veces en el título de anticuerpos IgG contra las vacunas antineumocócicas de polisacáridos y antígenos polipeptídicos.
Dosis y administración: Sólo para uso subcutáneo. La terapia de reemplazo debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. Antes de usarse, debe llevarse el producto a temperatura ambiente. Inspeccione ambos viales para detectar decoloración y partículas antes de la administración. No utilice dispositivos para calentar, incluidos microondas. No agite ni mezcle los componentes de los dos viales. Los lugares de infusión sugeridos son la parte media y superior del abdomen y los muslos. Los dos componentes del medicamento deben administrarse secuencialmente a través de la misma aguja comenzando con la hialuronidasa humana recombinante seguida de IG al 10 %. Consulte el SmPC para conocer las tasas de perfusión. Se debe administrar el contenido completo del vial de hialuronidasa humana recombinante independientemente de si se administra el contenido completo del vial de IG al 10 %. Se pueden utilizar agujas más largas bajo supervisión médica para evitar fugas en el lugar de la infusión. El tratamiento domiciliario debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento domiciliario.
Posología: Es posible que sea necesario individualizar la dosis y el régimen de dosificación para cada paciente dependiendo de la respuesta. Puede ser necesario ajustar la dosis basada en el peso corporal en pacientes con bajo peso o con sobrepeso. Pacientes que nunca han recibido tratamiento d IG: La dosis necesaria para alcanzar un nivel mínimo de 6 g/l es de aproximadamente 0,4-0,8 g/kg de peso corporal/mes. El intervalo de dosificación para mantener los niveles en estado estable varía de 2 a 4 semanas. Los niveles mínimos deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de la infección. Para reducir la tasa de infección, puede ser necesario aumentar la dosis y apuntar a niveles mínimos más altos (>6 g/l). Al inicio del tratamiento, se recomienda prolongar gradualmente los intervalos de tratamiento para las primeras perfusiones desde una dosis de 1 semana hasta una dosis de 3 o 4 semanas. Pacientes previamente tratados con IG por vía intravenosa (i.v.): En los pacientes que cambian directamente de recibir IG por i.v., o que han recibido una dosis previa de IG por i.v. a la que se puede hacer referencia, el medicamento debe administrarse a la misma dosis y con la misma frecuencia que su tratamiento anterir con IG por i.v. Pacientes previamente tratados con IG por vía subcutánea: En los pacientes que actualmente reciben IG por vía subcutánea, la dosis inicial de HyQvia es la misma que para el tratamiento subcutáneo, pero puede ajustarse a intervalos de 3 o 4 semanas. En los pacientes que cambian directamente de un tratamiento con IG por vía subcutánea, la primera infusión de HyQvia debe administrarse una semana después del último tratamiento con el IG anterior.Inmunodeficiencias secundarias: La dosis recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas. Los niveles mínimos deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de la infección. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones; puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; Se puede considerar una disminución de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección. Niños y adolescentes (0-18 años): Siga las pautas de dosificación para adultos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier ingrediente o IG humana, especialmente en pacientes con anticuerpos contra IgA; hipersensibilidad sistémica a la hialuronidasa o hialuronidasa recombinante humana; HyQvia no debe administrarse por vía intravenosa ni intramuscular.
Precauciones y advertencias: Si HyQvia se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, los pacientes podrían sufrir un shock. Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada que figura en la ficha técnica. Infunda lentamente y controle de cerca durante todo el período de infusión, especialmente en los pacientes que comienzan la terapia. Los pacientes pueden necesitar control durante hasta 1 hora después de la administración. Gestione los eventos relacionados con la perfusión con la disminución de la velocidad de perfusión o deteniéndola. El tratamiento dependerá de la naturaleza y gravedad del evento adverso. Se debe recordar a los pacientes que informen sobre la inflamación crónica y los nódulos que se produzcan en el lugar de la infusión u otros lugares. Para el tratamiento domiciliario, los pacientes deben contar con el apoyo de otra persona responsable en caso de reacciones adversas. Registre el tratamiento con HyQvia y el número de lote en las notas de los pacientes.
Hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad son posibles en pacientes con anticuerpos anti-IgA que sólo deben ser tratados con HyQvia si no son posibles tratamientos alternativos y bajo estrecha supervisión médica. En caso de hipersensibilidad, shock o reacciones de tipo anafiláctico, interrumpa la perfusión inmediatamente y trate al paciente por shock. En raras ocasiones, la IG humana normal puede inducir una caída de la presión arterial con una reacción anafiláctica. En pacientes de alto riesgo, HyQvia sólo debe administrarse cuando se disponga de cuidados de apoyo para reacciones potencialmente mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de anafilaxia/hipersensibilidad. Se puede utilizar premedicación como medida preventiva.
Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante: Ante cualquier sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas después de la administración de hialuronidasa humana recombinante es necesaria la interrupción inmediata de la infusión y se debe administrar el tratamiento médico estándar, si es necesario. Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante: se ha notificado el desarrollo de anticuerpos no neutralizantes contra el componente de hialuronidasa humana recombinante en pacientes que reciben HyQvia en estudios clínicos.
tromboembolia: Se han observado eventos tromboembólicos que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar con el tratamiento con IG y no pueden excluirse con el uso de HyQvia. Asegúrese de una hidratación adecuada antes del tratamiento. Monitoree los signos y síntomas de trombosis y evalúe la viscosidad de la sangre en pacientes en riesgo. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas iniciales y recomendarles que se comuniquen con su médico inmediatamente después de su aparición.
Anemia hemolítica: Los productos IG contienen anticuerpos contra grupos sanguíneos (p. ej., A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas. Vigile los signos y síntomas de hemólisis.
Insuficiencia renal aguda: Se han informado reacciones adversas renales graves en pacientes que reciben IG por i.v.
Síndrome de meningitis aséptica: Se ha informado que, generalmente, los síntomas comienzan de varias horas a 2 días después del tratamiento. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas iniciales. La interrupción del tratamiento con IG puede dar lugar a la remisión al cabo de varios días sin secuelas.
Agentes infecciosos transmisibles: No se pueden excluir por completo las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos.
Contenido de sodio: El componente de hialuronidasa humana recombinante contiene 4,03 mg de sodio/ml. A tener en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.
Trazabilidad: Se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Interacciones: Vacunas de virus vivos atenuados; posponer la vacunación durante 3 meses después del tratamiento con HyQvia. En el caso de la vacuna contra el sarampión, el deterioro puede persistir hasta por 1 año, por lo que se debe verificar el estado de los anticuerpos. Consulte el SmPC para obtener más detalles.
Fertilidad, embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y las inmunoglobulinas se excretan en la leche; por lo tanto, utilícelo con precaución en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: HyQvia tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, mareos. Consulte el SmPC para obtener más detalles.
Efectos no deseados: Muy frecuentes (≥1/10 pacientes): Sensación de calor, parestesia en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión (incluyendo malestar, sensibilidad, dolor en la ingle).
Frecuentes (≥1/100, < 1/10 pacientes): Vómitos, náuseas, dolor abdominal (incluido dolor y sensibilidad en la parte superior e inferior del abdomen), diarrea, eritema en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión (incluidos hinchazón y edema locales), prurito en el lugar de la perfusión (incluido prurito vulvovaginal), pirexia, afecciones asténicas (incluida la astenia). , fatiga, letargo, malestar), mialgia, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cabeza.
Otros efectos indeseables graves (frecuencia rara o desconocida): Prueba de Coombs directa positiva, meningitis aséptica. Consulte el SmPC para obtener detalles sobre los efectos secundarios y las interacciones completos.
Números de la autorización de comercialización (MA, por sus siglas inglés): 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. Nombre y dirección del titular de la MA: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia es una marca comercial registrada.
Código de aprobación PI: pi-02539
Fecha de preparación: junio de 2023.
Se encuentra disponible más información, si se la solicita.
Los eventos adversos deben informarse a las autoridades de su país según lo exija la ley local. Los eventos adversos también deben informarse a Takeda en: GPSE@takeda.com
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Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas. Ver sección 4.8. del SmPc sobre cómo notificar reacciones adversas. |
Para obtener información de prescripción completa en EE. UU., visite:https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Acerca de Takeda
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