BeiGene anuncia los resultados financieros del tercer trimestre de 2024 y otras novedades corporativas

• Progreso financiero continuo con 1000 millones de dólares de ingresos totales en el trimestre, menos pérdidas de GAAP y un segundo trimestre consecutivo de ingresos operativos no GAAP positivos
• Liderazgo de franquicia más sólido en leucemia linfocítica crónica (CLL), con ingresos globales de 690 millones de dólares provenientes de la terapia fundacional BRUKINSA y programas fundamentales de rápido progreso en productos de hematología de etapa avanzada
• Más productos de oncología, con cuatro nuevas entidades moleculares (NME) que ingresan en la clínica durante este trimestre (ocho en lo que va del año); se reafirma el curso para lograr el objetivo de más de 10 para fin de año; la innovadora estrategia interna de “prueba de concepto rápida” explora velozmente el potencial clínico de moléculas en paralelo con una velocidad de ejecución líder en el sector

SAN MATEO, California–(BUSINESS WIRE)–BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa de oncología global, anunció hoy los resultados financieros y otras novedades corporativas del tercer trimestre de 2024.

“Nuestros excepcionales resultados del tercer trimestre ponen de manifiesto el liderazgo en oncología global dela empresa, impulsado por nuestras exclusivas capacidades de I+D y ventajas clínicas, además de la impresionante trayectoria de lanzamiento de BRUKINSA”, afirmó John V. Oyler, cofundador, presidente y director ejecutivo de BeiGene. “En los Estados Unidos, BRUKINSA, con la etiqueta más general de cualquier inhibidor de BTK, ya es líder en inicios de nuevos pacientes tanto en CLL de primera línea como recidivante/refractario (R/R), además del resto de las neoplasias de células B aprobadas. Como piedra fundamental de nuestra franquicia de hematología, BRUKINSA muestra es enormemente prometedor para pacientes como monoterapia y como columna vertebral para las mejores combinaciones de su case con nuestro inhibidor de BCL2 de etapa avanzada, sonrotoclax, y el degradador de BTK BGB-16673. En el ámbito de los tumores sólidos, estamos ampliando el acceso a nuestro inhibidor de PD-1, TEVIMBRA, para pacientes en todo el mundo y desarrollando capacidades comerciales globales para complementar nuestra prolífica producción de medicamentos contra el cáncer de potencial atractivo. Estamos sentando las bases de futuras franquicias para otros tipos de cáncer como mama, pulmón y gastrointestinales en tres tecnologías de plataformas propias, entre ellas anticuerpos multiespecíficos, degradadores de proteínas y conjugados de anticuerpos y fármacos. Este progreso no solo pone en primer plano nuestros loros sino que además enfatiza nuestro compromiso para tener un impacto positivo en la vida de los pacientes a nivel global, al traer esperanza y avances en la lucha contra el cáncer”.

Resumen financiero del tercer trimestre de 2024

(Importes en miles de dólares estadounidenses, sin auditar)

* Para una explicación de nuestro uso de las mediciones financieras no GAAP, consulte la sección “Uso de mediciones financieras no GAAP” más adelante en este comunicado de prensa. Para una conciliación de cada medición financiera no GAAP con las mediciones GAAP más comparables, consulte la tabla al final de este comunicado de prensa.

Novedades comerciales clave

BRUKINSA^® (zanubrutinib) es un inhibidor de moléculas pequeñas de presentación oral diseñado para ofrecer una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada respecto de otros inhibidores de BTK, se demostró que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas dentro de una serie de tejidos relevantes para la enfermedad. BRUKINSA tiene la etiqueta más general a nivel global de cualquier inhibidor de BTK y es el único que ofrece la flexibilidad de una o dos dosis diarias. El programa de desarrollo clínico global de BRUKINSA incluye alrededor de 6000 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 pruebas. BRUKINSA está aprobado en más de 70 mercados, y más de 100.000 pacientes recibieron tratamiento con este fármaco en todo el mundo.

• Las ventas de BRUKINSA en los EE. UU. totalizaron 504 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024, lo que representa un crecimiento del 87 % respecto del período del año anterior, con un crecimiento de la demanda superior al 60 % de un trimestre a otro que proviene del mayor uso en CLL, a medida que BRUKINSA continuó ganando terreno en inicios de nuevos pacientes con CLL; las ventas de BRUKINSA en Europa totalizaron 97 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024, lo que representa un crecimiento del 217 %, impulsado por una mayor participación en los principales mercados, entre ellos Alemania, Italia, España, Francia y el Reino Unido;
• Los resultados del seguimiento a cinco años de la cohorte 1 del estudio fase 3 de SEQUOIA evidenciaron un beneficio de supervivencia libre de progresión (PFS) (80 % de PFS a los 54 meses) con BRUKINSA en pacientes no previamente tratados para CLL o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL), sin que se hayan observado señales de seguridad nuevas; se presentará información detallada en la conferencia anual 2024 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH); y
• Los datos del seguimiento a cinco años del estudio de BOVen (zanubrutinib, obinutuzumab, venetoclax) en pacientes no previamente tratados para CLL demuestra una enfermedad residual mínima indetectable frecuente (uMRD) en sangre periférica (96 %) y médula ósea (92 %), y la uMRD fue duradera, con una supervivencia libre de MRD de 34 meses; se presentará información detallada en la conferencia 2024 de la ASH

TEVIMBRA^® (tislelizumab) es un anticuerpo monoclonal de proteína 1 (PD-1) anti muerte celular programada de inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizada de diseño único con alta afinidad y especificidad de unión contra PD-1; está diseñado para minimizar la unión a receptores Fc-gamma (Fcγ) en macrófagos, lo que ayuda a las células inmunitarias del cuerpo a detectar y combatir tumores. TEVIMBRA es el activo fundacional de la cartera de tumores sólidos de BeiGene, y ha demostrado potencial en distintos tipos de tumores y escenarios de enfermedades. El programa de desarrollo clínico global de TEVIMBRA incluye casi 14.000 pacientes inscritos a la fecha en 34 países y regiones en 66 pruebas, entre ellos 20 estudios que permiten el registro del medicamento. TEVIMBRA está aprobado en 42 países y regiones, y más de 1.300.000 pacientes recibieron tratamiento con este fármaco en todo el mundo.

• Las ventas de tislelizumab totalizaron 163 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024, lo que representa un crecimiento del 13 % respecto del período del año anterior;
• Se anunció la disponibilidad comercial en los EE. UU. para carcinoma de células escamosas (ESCC) de esófago de segunda línea y en los primeros países de Europea para ESCC de segunda línea y carcinoma pulmonar no microcítico (NSCLC) de primera y segunda línea;
• Se recibieron opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos como tratamiento de primera línea para carcinoma de la unión esofagogástrica o cáncer gástrico avanzado/metastásico y ESCC;
• Se recibió la aprobación de la Administración de productos médicos nacional de China para NSCLC neoadyuvante/adyuvante; y
• Se amplió la presencia global con nuevas aprobaciones en Brasil (NSCLC de segunda línea, ESCC de segunda línea), Singapur (NSCLC de primera y segunda línea, ESCC de segunda línea), Tailandia (NSCLC de primera y segunda línea, ESCC de primera y segunda línea, y cáncer gástrico de primera línea) e Israel (ESCC de segunda línea).

Aspectos clave de la producción

La estrategia de la cartera de BeiGene hace hincapié en la rápida generación de datos de prueba de concepto clínicos de etapa inicial, facilitado por las ventajas de su enfoque de velocidad y costo (“Prueba de concepto rápida”) de las operaciones clínicas. El equipo de operaciones interno de la empresa, compuesto por 3600 colegas, lleva a cabo pruebas en cinco continentes para garantizar una calidad de datos rigurosa a través de colaboraciones con organismos regulatorios e investigadores en más de 45 países. Este enfoque estratégico maximiza los recursos al canalizar inversiones respaldadas por datos en los candidatos diferenciados más prometedores clínicamente y postergando la prioridad de otros. Con uno de los equipos de investigación en oncología más grandes del sector, BeiGene ha demostrado solidez en el descubrimiento de productos biológicos y moléculas pequeñas traslacionales, incluidas tres plataformas de tecnología: anticuerpos multiespecíficos, compuestos de activación de degradación quimérica (CDAC) y conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC). Para las NME que ingresan a la fase clínica, BeiGene tiene modelos preclínicos, cohortes de aumento de dosis y plazos de expansión de aumento y expansión de dosis líderes en el sector. Dos ejemplos de la ventaja de velocidad de la empresa son resultado de su innovación interna a escala:

• CDK4i ingresó a la fase clínica en diciembre de 2023; 6,4 semanas promedio para cohortes de aumento de dosis con más de 100 pacientes;
• B7H4 ADC ingresó a la fase clínica en abril de 2024; 6,6 semanas promedio para cohortes de aumento de dosis con 30 pacientes inscritos.

Hematología

Sonrotoclax (inhibidor de BCL2)

• Más de 1300 pacientes inscritos a la fecha en todo el programa;
• Inscripción continua en la prueba fase 2 en macroglobulinemia de Waldenström (WM) y la prueba fase 3 CELESTIAL, en combinación con BRUKINSA en pacientes no previamente tratados para CLL; se estima que la inscripción finalizará en el primer trimestre de 2025;
• Inscripción anticipada de los primeros sujetos en programas fase 3 globales en CLL R/R y linfoma de células del manto (MCL) R/R en la primera mitad de 2025; y
• Se anunció la inminente presentación oral en ASH 2024 del estudio fase 1 en combinación con BRUKINSA para pacientes no previamente tratados para CLL/SLL, y se destacan las respuestas continuas, profundas y duraderas y una tolerabilidad razonable.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Más de 350 pacientes inscritos hasta la fecha en todo el programa; prosigue la inscripción en una cohorte de expansión de CLL R/R que posiblemente permita el registro del medicamento;
• El inicio de la prueba fase 3 de CLL R/R está previsto para la primera mitad de 2025; y
• Se otorgó la designación de aprobación acelerada de la Administración de alimentos y fármacos (FDA) de los Estados Unidos para CLL/SLL R/R.

Tumores sólidos

Cáncer de pulmón

• BG-T187 (EGFR x anticuerpo triespecífico MET): se inició un aumento de dosis; objetivo doble EGFR y MET dirigido a la gran población de NSCLC con mutación EGFR y otros EGFR, o a poblaciones impulsadas por MET como cáncer colorrectal; diseño biparatópico con MET con actividad inhibitoria de MET óptima para lograr las mejores oportunidades de su clase;
• BGB-58067 (inhibidor PRMT5 con cooperación de MTA): en camino para ingresar a fase clínica en el cuarto trimestre de 2024; mata selectivamente las células tumorales de deleción de MTAP que están presentes en aproximadamente el 15 % de todos los tipos de tumores; diseñado para evitar la toxicidad hematológica específica observada en inhibidores de primera generación; el mejor potencial de su clase con una alta potencia, selectividad y penetrabilidad cerebral; y
• BG-60366 (EGFR CDAC): en camino para ingresar a fase clínica en el cuarto trimestre de 2024: mecanismo degradador diferenciado para abolir completamente la señalización de EGFR; altamente potente en mutaciones de EGFR sensibles y resistentes a osimertinib; sólidos datos de eficacia preclínicos con dosis orales y diarias;

Cáncer de mama y cánceres ginecológicos

• BGB-43395 (inhibidor de CDK4): se continuó aumentando la dosis en monoterapia y en combinación con fulvestrant y letrozole en el rango de dosis eficaz previsto; más de 100 pacientes inscritos hasta la fecha;
• BG-68501 (inhibidor de CDK2) y BG-C9074 (B7H4 ADC): se continuó el aumento de dosis de monoterapia con la farmacocinética esperada y sin que se observen toxicidades que limiten la dosis, y
• Se aceptaron cuatro extractos para la presentación en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) que incluyen datos y caracterización preclínica del primer estudio de aumento de dosis fase 1 en humanos de BGB-43395.

Cánceres gastrointestinales

• Entre las NME que ingresaron a fase clínica en el tercer trimestre se incluyen los siguientes:
  • BGB-B2033 (GPC3 x anticuerpo biespecífico 4-1BB): se inició el aumento de dosis en tumores con alta expresión de GPC3; el mejor potencial de su clase debido a un anticuerpo agonista 4-1BB de alta potencia a través de la unión simultánea a dos moléculas 4-1BB para una mejor agrupación de receptores y activación de células T;
  • BG-C477 (CEA ADC): antígeno asociado a tumores de alta expresión en varios tipos de cáncer; el diseño de ADC diferenciado permite un espectro de acción amplio, incluidos pacientes con expresión media y baja; potente actividad antitumoral en modelos preclínicos de cáncer colorrectal y gástrico y NSCLC; y
  • BGB-B3227 (MUC-1 x anticuerpo biespecífico CD16A): se inició la expansión de dosis para tumores MUC-1 altamente hiperactivos, entre ellos cánceres de pulmón, gastrointestinales y de mama; anticuerpo MUC-1 diferenciado orientado al dominio de SEA para reducir el efecto de hundimiento de MUC-1 soluble; potencial primer asesino natural (NK) de su clase dirigido a células que actúa a través de CD16A, un receptor de activación NK de alta expresión en tumores con MUC-1 positivo;

• NME en camino para ingresar a fase clínica en el cuarto trimestre de 2024:
  • BGB-53038 (inhibidor de PanKRAS): de alta potencia y selectivo, con amplia actividad contra mutaciones de KRAS en distintos tipos de tumores, limita la toxicidad al evitar otras proteínas RAS; y
  • BG-C137 (FGFR2b ADC): potencial primer ADC de su clase para un uso validado en cánceres del tracto gastrointestinal superior y de mama; potencial eficacia superior respecto de los anticuerpos monoclonales líderes en modelos de expresión alta y media.

Inflamación e inmunología

BGB-45035 (IRAK4 CDAC): actualmente en etapa de aumento de dosis en cohortes SAD y MAD; degradador potente y selectivo dirigido a las funciones de las proteínas cinasa y de andamiaje de IRAK4 para una degradación específica completa; degradación rápida y profunda que provoca una mayor inhibición de la citoquina y una eficacia superior in vivo.

Novedades corporativas

Se fortaleció el equipo de liderazgo global con los nombramientos de Matt Shaulis como gerente general de América del Norte y de Shalini Sharp a la junta de directores.

Aspectos financieros destacados del tercer trimestre de 2024

Utilidades de los tres meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2024: fueron de 1002 millones de dólares, comparadas con los 781 millones del mismo período de 2023, impulsadas principalmente por el crecimiento en las ventas del producto BRUKINSA en los EE. UU. y Europa (87 % y 217 %, respectivamente). La readquisición de los derechos comerciales totales de ociperlimab y TEVIMBRA en el tercer trimestre de 2023 provocaron el reconocimiento de las utilidades diferidas restantes provenientes de colaboraciones anteriores con Novartis, que contribuyeron 183 millones de dólares a las utilidades totales en el período del año anterior.

Utilidades de productos de los tres meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2024: fueron de 993 millones de dólares, comparadas con los 595 millones del mismo período de 2023, lo que representa un aumento del 67 %. El aumento en utilidades de productos se puede atribuir principalmente a las mayores ventas de BRUKINSA. Para los tres meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2024, los EE. UU. fueron el mercado más grande de la empresa, con utilidades de productos de 504 millones de dólares, comparados con los 270 millones del período del año anterior. Además del aumento de los ingresos por BRUKINSA, las utilidades evidenciaron un impacto positivo por el crecimiento de productos con licencias internas de Amgen e tislelizumab.

Margen bruto como porcentaje de utilidades de productos globales para el tercer trimestre de 2024: fue del 83 %, comparado con el 84 % del año anterior (GAAP) y del 85 %, comparado con el 84 % del período del año anterior (ajustado). La baja en el porcentaje de margen bruto GAAP respecto del período del año anterior fue resultado de gastos de depreciación acelerada por 17 millones de dólares que se produjeron por la migración a líneas de producción más eficientes y de mayor escala para tislelizumab, con una suma similar incurrida en el cuarto trimestre relacionada con esta migración. El porcentaje de margen bruto ajustado, que no incluye la depreciación acelerada, aumentó principalmente debido a una combinación de ventas proporcionalmente más alta de BRUKINSA respecto de otros productos en la cartera.

Gastos operativos

La siguiente tabla resume los gastos operativos del tercer trimestre de 2024 y 2023, respectivamente:

La siguiente tabla resume los gastos operativos del período del año en curso que finalizó el 30 de septiembre de 2024 y de 2023, respectivamente:

Gastos de investigación y desarrollo (I+D): aumentaron en el tercer trimestre de 2024 respecto del período del año anterior (tanto GAAP como ajustados), principalmente debido al avance de programas preclínicos a la fase clínica, y de programas clínicos iniciales a fase avanzada. Los cargos por adelantado y los pagos por cumplimiento de objetivos relacionados con procesos internos de I+D para activos con licencias internas totalizaron 5 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024. respecto de los 15 millones del período del año anterior. Se incluye en los gastos de investigación y desarrollo GAAP del tercer trimestre de 2024 a suma de 24,9 millones de dólares de gastos de depreciación acelerada relacionados con la migración de la producción preclínica a líneas de producción más grandes y eficientes, con aproximadamente 2 millones de dólares de gastos pendientes para el cuarto trimestre.

Gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A): aumentaron en el tercer trimestre de 2024 respecto del período del año anterior (GAAP y ajustados) debido a las continuas inversiones para apoyar el lanzamiento comercial de BRUKINSA, principalmente en EE. UU. y Europa. Los gastos SG&A como porcentaje de las ventas de productos fueron del 46 % en el tercer trimestre de 2024, comparados con un 61 % en el período del año anterior.

Ganancias (pérdidas) de operaciones GAAP: en el tercer trimestre de 2024, las pérdidas operativas se redujeron en un 10 % respecto del período del año anterior, principalmente debido a un mayor apalancamiento operativo. En el cálculo ajustado, generamos ganancias operativas por 66 millones de dólares, un aumento de 82 millones respecto del año anterior. Las pérdidas (GAAP y ajustadas) operativas del período del año anterior se beneficiaron con el reconocimiento de las utilidades diferidas restantes provenientes de acuerdos de colaboración con Novartis.

Pérdidas netas GAAP: para el trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2024, fueron de 121 millones de dólares respecto de ingresos netos de 215 millones en el período del año anterior. Las ganancias netas en el año anterior se beneficiaron por los ingresos no operativos de 363 millones (antes y después de impuestos) relacionadas con el acuerdo de arbitraje de BMS y el reconocimiento de las utilidades diferidas restantes provenientes de acuerdos de colaboración con Novartis. Las pérdidas netas en el período continuaron mejorando secuencialmente, ya que el crecimiento de nuestros ingresos por productos y la administración de los gastos está impulsando un mayor apalancamiento operativo.

Para el trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2024, las pérdidas netas por acción ordinaria fueron de (0,09) dólares, y las pérdidas netas por Título Americano de Depósito (ADS) fue de (1,15) dólares, respecto de las ganancias netas por acción ordinaria de 0,16 dólares y las ganancias netas por ADS de 2,06 dólares en el período del año anterior.

Efectivo proporcionado por las operaciones: para el trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2024, fue de 188 millones de dólares, un aumento de 267 millones respecto del período del año anterior. La mejora en los flujos de efectivo operativos se vio impulsada principalmente por mayores ingresos operativos no GAAP y el efecto favorable de la estacionalidad del capital de trabajo del período.

Para obtener más detalles sobre las Declaraciones financieras del tercer trimestre de BeiGene, consulte el Informe trimestral de BeiGene en el formulario 10-Q del tercer trimestre de 2024 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU.

Acerca de BeiGene

BeiGene es una empresa de oncología global que está descubriendo y desarrollando tratamientos innovadores que sean más asequibles y accesibles para pacientes oncológicos en todo el mundo. Con una cartera amplia, aceleramos el desarrollo de nuestra producción diversa de terapias nuevas gracias a nuestras capacidades internas y colaboraciones. Asumimos el compromiso de mejorar radicalmente el acceso a medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro equipo global en permanente crecimiento está compuesto por casi 11.000 colegas en cinco continentes. Para obtener más información sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn, X (anteriormente Twitter), Facebook e Instagram.

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