- La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia, BPOM, aprobó el uso de QDENGA (TAK-003) en personas de seis a 45 años de edad1
- QDENGA es la única vacuna contra el dengue aprobada en Indonesia para su uso en personas sin necesidad de realizar pruebas previas a la vacunación
- La aprobación en Indonesia marca un hito para QDENGA, la primera vacuna de Takeda comercializada fuera de Japón
OSAKA (Japón) y CAMBRIDGE (Massachusetts)–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK ) anuncia que su vacuna contra el dengue, QDENGA® (vacuna tetravalente contra el dengue [de virus vivo, atenuado]) (TAK-003), ha sido aprobada por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM), para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquiera de los serotipos en personas de seis a 45 años de edad. El uso de QDENGA debe realizarse conforme a las recomendaciones oficiales. QDENGA es la única vacuna contra el dengue aprobada en Indonesia para su uso en la población, independientemente de la exposición previa al dengue y sin necesidad de realizar pruebas previas a la vacunación.1
«El dengue puede afectar a cualquier persona que viva o viaje a zonas endémicas, independientemente de la edad, el estado de salud y las circunstancias socioeconómicas», señaló Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio de Vacunas de Takeda. «El desarrollo de esta innovadora vacuna contra el dengue ha sido un reto apasionante, y su aprobación en Indonesia es un hito de gran importancia para Takeda y para la salud pública. Estamos orgullosos de presentar QDENGA como una nueva herramienta de prevención del dengue para la gente de Indonesia, y seguiremos trabajando con otras agencias reguladoras para que QDENGA esté disponible en todo el mundo».
El dengue es una enfermedad de origen vírico transmitida por mosquitos que supone una importante amenaza para la salud pública mundial, con prevalencia en más de 125 países.2 En los últimos años, Indonesia ha soportado casi la mitad de la carga de esta enfermedad en el sudeste asiático y sigue sufriendo una de las mayores tasas de dengue del mundo.3,4 Solo en el primer semestre de 2022, Indonesia notificó más de 63 000 casos de dengue y casi 600 muertes distribuidas en 455 ciudades de 34 provincias.5
«Como médico, pude comprobar de primera mano la carga que supone la enfermedad del dengue para los pacientes y las comunidades a las que atiendo en Indonesia. El miedo a que se produzca un brote y a contraer la enfermedad es constante, así como su impacto en términos de salud y económicos», afirmó el Dr. Anggraini Alam, Sp.A(K), consultor en enfermedades infecciosas pediátricas. «La vacunación ofrecerá a la atención sanitaria en Indonesia un valioso avance en la prevención del dengue, y junto con el control del vector, nos permitirá reducir la carga del dengue y proteger a población más amplia».
La aprobación de QDENGA tiene como fundamento los resultados obtenidos hasta tres años después de la vacunación en el ensayo de fase 3 del Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) en el que participaron más de 20 000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años de edad que vivían en zonas endémicas de dengue en Asia y América Latina. QDENGA demostró una protección general continuada contra la enfermedad del dengue y la hospitalización tres años después de la vacunación, independientemente de que la persona hubiera estado expuesta previamente al dengue.1 QDENGA ha mostrado una buena tolerancia general, sin que se hayan identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES, hasta la fecha.6 Takeda presentó recientemente los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo del ensayo TIDES durante 54 meses de seguimiento, que sirvieron para validar aún más el perfil de eficacia y seguridad de la vacuna.
Takeda se enorgullece de ofrecer QDENGA a los profesionales sanitarios y a sus pacientes elegibles en Indonesia y de trabajar con el BPOM y los expertos sanitarios locales para que la vacuna llegue hasta ellos en los próximos meses. QDENGA se encuentra actualmente en proceso de revisión reglamentaria para la prevención del dengue en población infantil y adulta en la Unión Europea (UE) y en los países endémicos de dengue fuera de la UE a través del procedimiento EU-M4all (anteriormente Artículo 58). Su uso no está aprobado en otros países.
Acerca de QDENGA® ▼ (vacuna tetravalente contra el dengue, de virus vivo atenuado)
QDENGA® (TAK-003) es la vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la «estructura» genética de los cuatro serotipos del virus del dengue y que se ha diseñado para proteger contra cualquiera de estos serotipos.7
En Indonesia, la vacuna QDENGA está indicada para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus en personas de seis a 45 años de edad. Debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) de acuerdo con el régimen de dosificación aprobado.1 El uso de QDENGA debe realizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
QDENGA se evaluó a través de un sólido programa de desarrollo clínico que incluyó varios ensayos de fase 1, fase 2 y fase 3, y más de 28 000 participantes, incluido el estudio fundamental de Takeda sobre la eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES). El ensayo TIDES cumplió su criterio de valoración principal de eficacia vacunal (EV) general contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) con una eficacia del 80,2 % a los 12 meses de seguimiento. El ensayo también cumplió todos los criterios de valoración secundarios para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento.8,9 El resultado de EV en la prevención de la hospitalización por fiebre con DCV fue del 90,4 %. Hasta tres años después de la segunda dosis, se demostró la EV en la prevención del DCV para los cuatro serotipos en los participantes seropositivos al dengue. En los participantes seronegativos de referencia, se demostró la EV para el DENV-1 y el DENV-2, pero no para el DENV-3, y no se pudo demostrar la eficacia para el DENV-4 debido a la menor incidencia de casos.1 Durante cuatro años y medio (54 meses después de la segunda dosis), QDENGA demostró una protección general continua, con una EV general sostenida del 61,2 % y una EV del 84,1 % contra el dengue hospitalizado.6
En general, la tolerancia a QDENGA fue buena, sin evidencias de empeoramiento en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos importantes para la seguridad en el ensayo TIDES.6
Información importante de seguridad
Consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de prescribirlo.
Indicaciones de uso: QDENGA debe administrarse por inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo, en la región del deltoides. QDENGA no debe inyectarse por vía intravascular, intradérmica ni tampoco intramuscular. La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección menor, como un resfrío, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación. La vacunación debe ir precedida de una revisión del historial médico del interesado (especialmente en lo que respecta a vacunaciones anteriores y a las posibles reacciones de hipersensibilidad que se hayan producido después de la vacunación). En caso de que se produzca una reacción anafiláctica, poco frecuente, tras la administración de la vacuna, deberá disponerse siempre de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden producirse asociadas a la vacunación como respuesta psicógena a la introducción de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo. Es posible que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora con QDENGA en todos los vacunados contra todos los serotipos del virus del dengue, así como de que esta disminuya con el tiempo. Actualmente se desconoce si la ausencia de protección podría dar lugar a un aumento de la gravedad del dengue. Se recomienda continuar con las medidas de protección personal contra las picaduras de mosquitos después de la vacunación. En caso de que se presenten síntomas de dengue o signos de alerta de dengue, se debe buscar atención médica.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes incluidos, o a la dosis anterior de QDENGA. Individuos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, lo que incluye terapias inmunosupresoras como la quimioterapia o altas dosis de corticoides sistémicos (por ejemplo, 20 mg/día o 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona durante 2 semanas o más) dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación. Individuos con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH con deterioro de la función inmunitaria. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Reacciones adversas: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia en personas de cuatro a 60 años de edad fueron: dolor en el lugar de la inyección (50 %), cefalea (35 %), mialgia (31 %), eritema en el lugar de la inyección (27 %), malestar general (24 %), astenia (20 %) y fiebre (11 %). Muy frecuentes: (≥1/10 personas): infección de las vías respiratorias superioresa, disminución del apetitoc, irritabilidadc, cefalea, somnolenciac, mialgia, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general, astenia, fiebre. Frecuentes (≥1/100 a <1/10): nasofaringitis, faringoamigdalitisb, hinchazón en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyeccióne, prurito en el lugar de la inyeccióne, enfermedad similar a la gripe. aIncluye infección del tracto respiratorio superior e infección viral del tracto respiratorio superior. bIncluye faringoamigdalitis y amigdalitis. cRegistrado en niños de cuatro a seis años de edad en estudios clínicos. dIncluye sarpullido, sarpullido viral, sarpullido maculopapular y sarpullido pruriginoso. eInformado en adultos en estudios clínicos. Consulte el RCP para obtener detalles sobre el perfil completo de efectos secundarios y las interacciones.
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▼ Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. De este modo, se podrá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 del prospecto para saber cómo notificar las reacciones adversas. |
Para consultar la información de prescripción completa, véase el Resumen de las Características del Producto (RCP) de QDENGA®▼.
Consulte con su agencia de reglamentación local para conocer el etiquetado aprobado en su país.
La información sobre medicamentos contenida en este documento tiene como finalidad divulgar información corporativa. Ninguna de las informaciones contenidas en este documento debe considerarse una solicitud, promoción o indicación de ningún medicamento de venta con receta, incluidos los que actualmente se encuentran en fase de desarrollo.
Acerca de EU-M4all10
EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento destinado a facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y las vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.
Acerca del ensayo de fase III TIDES (DEN-301)
El ensayo Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.8 Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en el día 1 y a los tres meses.8 El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia vacunal (EV) y su seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis.8 La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad de la enfermedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue.8 La tercera parte evaluó la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).11 La cuarta parte evaluará la eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la quinta parte evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.11
El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.11 Se extrajeron muestras de sangre al inicio, de referencia, de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente, formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.
Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la OMS en 2019.2,12 El dengue se contagia principalmente por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.13 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.2
El dengue es una enfermedad con alto riesgo de pandemia. Con frecuencia se observan brotes en zonas tropicales y subtropicales y, de hecho, recientemente se han producido algunos en zonas continentales de Estados Unidos y Europa.14,15 En la actualidad, aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que según estimaciones causa 390 millones de infecciones y aproximadamente 20 000 muertes a nivel mundial por año.2,13,16 El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades, y es una de las principales causas de enfermedad grave entre la población pediátrica en algunos países de América Latina y Asia.13
El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de 3,5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.17 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger a las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una excelente reputación y amplios conocimientos en materia de desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de conseguir una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
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Declaraciones prospectivas
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Información médica
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1 Takeda. QDENGA Resumen de las características del producto. Consultado en agosto de 2022.
2 Organización Mundial de la Salud. Ficha técnica. Dengue y dengue grave. Enero de 2022. Consultado en agosto de 2022.
3 Shepard DS, Undurraga EA, Halasa YA. Economic and disease burden of dengue in Southeast Asia. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2). doi:10.1371/journal.pntd.0002055
4 Sasmono, R.T., et al. Distinct Dengue Disease Epidemiology, Clinical, and Diagnosis Features in Western, Central, and Eastern Regions of Indonesia, 2017 – 2019. Front Med. 2020;7:582235.
5 Recibido del Ministerio de Sanidad de la República de Indonesia. Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022.
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