Expansión de las operaciones de cultivo de células de mamíferos en Estados Unidos
DURHAM, Carolina del Norte–(BUSINESS WIRE)–KBI Biopharma, Inc. (KBI), una empresa de JSR Life Sciences, ha celebrado la inauguración de una nueva y moderna instalación de fabricación comercial de aproximadamente 14 000 metros cuadrados en Research Triangle Park (RTP), en Carolina del Norte. La ubicación permite acceder a talentos altamente especializados y a una formación técnica y académica de primer nivel.
En la actualidad, la planta está plenamente operativa y emplea a más de 200 personas en puestos de producción, cadena de suministro, ingeniería, control de calidad y garantía de calidad. Se espera que esa cifra aumente a 350 para finales de año, gracias a la intensa labor de atracción y contratación de empleados de alto rendimiento. A la ceremonia de inauguración, celebrada el 20 de abril, asistieron las siguientes personalidades:
- Tim Lowery, presidente, JSR Life Sciences
- Michael Landau, KBI, director de operaciones interino
- Jesse Kingg, KBI, vicepresidente senior y director de sitio de Patriot Park
- Laura Rowley, Ph.D., vicepresidenta de desarrollo económico del sector de las ciencias biológicas de NC Biotech
- Geoff Durham, presidente y CEO de la Cámara de Comercio de Durham
KBI construyó esta instalación para ayudar a la fabricación de productos basados en mamíferos, comenzando con los programas clínicos y comerciales de fase tardía de un cliente no revelado.
“Nuestras nuevas instalaciones permiten a KBI mantenerse a la vanguardia de las últimas innovaciones en materia de automatización y digitalización”, comenta Kingg. “Mediante el uso de personal, sistemas y procesos de la más alta calidad, pretendemos convertirnos en un centro de excelencia indiscutible, así como en un lugar de trabajo excepcional”, añade.
En línea con la iniciativa ONEDigital de JSR Life Sciences, la nueva planta incorporará los principios de la Fabricación 4.0 mediante el diseño y la integración de tecnologías avanzadas. Las innovaciones incluyen:
- Sistemas digitales de recogida de datos, incluidos el registro electrónico de lotes, los registros electrónicos, la gestión de materiales sin papel y los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) para la gestión de datos de control de calidad. Estas herramientas permitirán supervisar en tiempo real los procesos y la calidad de los productos, además de posibilitar la futura adopción de tecnologías de inteligencia artificial (IA).
- Las instalaciones incluyen un pasillo circular para acceder a las salas, así como paredes de cristal para mostrar la “ciencia en acción” y las instalaciones a los clientes de KBI.
KBI utilizará la instalación como medio alternativo para suministrar a sus clientes equipos de lanzamiento comercial y para garantizar el abastecimiento del mercado. La plataforma de KBI, de eficacia probada y de uso único, garantiza la fiabilidad del suministro mediante equipos redundantes y automatización, con el respaldo de copias de seguridad completas. Las características incluyen:
- Seis sistemas de biorreactores de un solo uso de 2 000 litros y el equipo de recolección y purificación asociado, que pueden producir inicialmente más de 70 lotes al año y ampliarse para satisfacer la demanda adicional.
- Los servicios analíticos avanzados para la caracterización de productos comerciales y las capacidades de pruebas de liberación apoyarán el lanzamiento comercial y el suministro rutinario en paralelo a las operaciones de fabricación.
“KBI se enorgullece de su enfoque creativo a la hora de trabajar con sus clientes”, manifiesta Landau. “Nuestros clientes confían en nosotros para escalar los procesos de fabricación adecuados para el suministro comercial y en nuestra experiencia científica para proyectos complejos que se desvían del protocolo de planificación estándar. Son instalaciones como estas, así como nuestras sólidas relaciones con los clientes, las que lo hacen posible”, prosigue.
Esta es la segunda ampliación importante de las instalaciones que KBI ha anunciado en los últimos dos años. Anteriormente, KBI anunció una nueva planta de fabricación de productos biológicos a granel de 5600 metros cuadrados en Ginebra (Suiza). Se espera que esta instalación esté operativa a mediados de 2022 y dará empleo a más de 200 personas en las áreas de desarrollo, operaciones y control de calidad.
Acerca de KBI Biopharma, Inc.
KBI Biopharma, una empresa de JSR Life Sciences, es una organización de servicios biofarmacéuticos por contrato (CDMO en sus siglas en inglés) que presta servicios totalmente integrados y acelerados de desarrollo de medicamentos y biofabricación a compañías del sector de las ciencias de la vida. Con cada uno de sus más de 500 clientes asociados, hemos trabajado estrechamente para personalizar y acelerar sus programas de desarrollo de medicamentos. Construida sobre una base de capacidades analíticas de clase mundial y una amplia experiencia científica y técnica, KBI ofrece un sólido desarrollo de procesos y servicios de fabricación cGMP clínicos y comerciales para programas de terapia celular, microbiana y de mamíferos. Reconocida por la calidad de su fabricación, KBI ayuda a sus socios a llevar sus candidatos a fármacos a la fase clínica y posterior. KBI atiende a sus socios globales con múltiples ubicaciones en Europa y Estados Unidos. www.kbibiopharma.com.
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