Ferring y Rebiotix presentan datos históricos de fase 3 que demuestran la eficacia superior de RBX2660 en investigación, en comparación con un placebo para reducir la infección recurrente por C. difficile

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  • Se cumplió el criterio de valoración primario del estudio central de fase 3 RBX2660 y los datos se presentaron hoy en Digestive Disease Week® (DDW)
  • RBX2660 es el primer tratamiento biológico a partir de la microbiota, en demostrar eficacia desde la primera recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. difficile)
  • Los datos de la fase 3 de RBX2660 amplían el programa clínico más grande y sólido del mundo jamás realizado en el campo de la terapéutica con microbiomas
  • Las conclusiones se basan en estudios clínicos anteriores de RBX2660 que muestran una eficacia repetida y una seguridad constante, en particular, en dos estudios con dos años de seguimiento de seguridad

SAINT-PREX, Suiza y ROSEVILLE, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals y Rebiotix, una compañía de Ferring, presentaron hoy los resultados del estudio clínico central de fase 3 PUNCH™ CD3, que demuestra una eficacia superior y una seguridad constante de la dosis única de RBX2660 para reducir la infección recurrente por Clostridioides difficile (ICD) en comparación con el placebo. RBX2660 es una posible bioterapia viva basada en la microbiota, la primera en su clase, que se encuentra en estudio.


El estudio, presentado hoy en Digestive Disease Week® (DDW) 2021, ha cumplido el criterio de valoración primario. RBX2660 demostró una eficacia superior a la del placebo (70,4% y 58,1%, respectivamente) en 8 semanas después del tratamiento, con un perfil de seguridad comparable al del placebo. Los resultados de RBX2660 demostraron significancia estadística con una probabilidad posterior de superioridad del 98,6%, que superó el umbral mínimo del 97,5%. Además de estos resultados, RBX2660 proporcionó una reducción relativa de la recurrencia del 29,4% en comparación con el placebo. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para RBX2660 fueron similares a los del placebo y de naturaleza leve a moderada. Estos datos se suman al gran cuerpo de evidencia que muestra una eficacia y seguridad consistentes en pacientes que han recibido RBX2660, lo que puede ayudar a responder a la necesidad insatisfecha de los pacientes que padecen esta infección recurrente, debilitante y que puede llegar a ser mortal.

“La infección por C. difficile es una amenaza para la salud pública mundial que requiere una acción inmediata para detener el ciclo implacable de recurrencia. Los antibióticos, si bien son necesarios para tratar la infección inicial, también son un factor de riesgo predominante de recurrencia, porque pueden alterar el microbioma intestinal, dejando incompleto el paradigma de tratamiento actual para la infección recurrente”, aseguró el doctor Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, PACT Gastroenterology de Hamden, Connecticut, profesor adjunto de clínica médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, Connecticut, e investigador del estudio clínico RBX2660. “Estos resultados de la fase 3 de RBX2660, como parte del programa de desarrollo clínico general, demuestran una eficacia constante desde la primera recurrencia de la infección por C. difficile, con la entrega de un amplio consorcio de microbios vivos al área de la infección activa”.

“Las personas que padecen la infección por C. difficile quedan devastadas cuando experimentan una recurrencia. Los pacientes me han dicho que se sintieron desesperados al ver que la infección regresaba una y otra vez a pesar de los diversos ciclos de tratamiento con antibióticos. Creían que la infección nunca iba a desaparecer”, señaló la doctora Christine Lee, MD, FRCPC, profesora de clínica del Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, Facultad de Medicina de la UBC, Microbióloga e Investigadora Médica de Island Health, Vancouver e investigadora del estudio clínico de RBX2660 encargada de presentar los datos en DDW.“Los hallazgos de este estudio central de fase 3 de RBX2660 son muy alentadores tanto para los pacientes como para los prestadores de atención médica y dan esperanzas de que este nuevo tratamiento pueda servir para mejorar la vida de los pacientes con infección recurrente por C. difficile”.

El programa RBX2660 es el programa clínico más grande y sólido jamás realizado en el campo de la terapéutica basada en microbiomas. El programa lleva una década de desarrollo y consta de seis ensayos con más de 1000 pacientes inscritos; dos de estos ensayos son los únicos en campo que incluyen dos años de seguimiento.

Estos resultados de la Fase 3 atestiguan una década de investigación clínica sólida para ayudar a abordar una importante necesidad insatisfecha de los pacientes”, subrayó Lee Jones, presidente y gerente general de Rebiotix, una compañía de Ferring. Agradecemos profundamente a los pacientes y médicos por sus años de dedicación a este programa”.

“En Ferring, nos dedicamos a ayudar a las personas a vivir una vida mejor”, aseguró Per Falk, presidente de Ferring Pharmaceuticals. “Estamos encantados de poder compartir nuestros datos con la FDA de EE. UU. porque estamos convencidos, dada la totalidad de la evidencia, que RBX2660 puede ser una mejora con respecto al estándar de atención para decenas de miles de pacientes afectados cada año por la infección recurrente por C. difficile”.

Acerca del estudio clínico PUNCH™ CD3 (Código de Clinicaltrials.gov: NCT03244644)

PUNCH™ CD3 es un estudio clínico de fase 3, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de RBX2660 en comparación con el placebo en la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile. El estudio incluyó a adultos de 18 años o más que tuvieron al menos una recurrencia después de un episodio primario de esta infección. Los participantes fueron seguidos hasta 8 semanas para el análisis de eficacia y hasta seis meses para el análisis de seguridad.

Acerca de RBX2660

RBX2660 es una posible bioterapia viva basada en la microbiota, la primera en su clase, que se encuentra en estudio con el objetivo de suministrar un amplio conjunto de microbios diversos al intestino, para reducir la infección recurrente por C. difficile La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a RBX2660 las designaciones de «Fast Track» (vía rápida), «Orphan» (medicamento huérfano) y «Breakthrough Therapy» (terapia innovadora). El programa central de fase 3 se basa en casi una década de investigación con sólidos datos clínicos y del microbioma recogidos en seis estudios clínicos controlados con más de 1000 participantes.

Acerca del microbioma y la infección por C. difficile

El microbioma es un conjunto de microbios de gran diversidad que desempeña un papel esencial en la salud humana. Cada vez son más las pruebas que demuestran que cuando hay una alteración de la composición o la diversidad del microbioma intestinal, puede haber un riesgo asociado de enfermedades graves, como la infección por C. difficile.

C. difficile es una bacteria que provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).1 Se calcula que la infección por C. difficile es responsable de hasta medio millón de enfermedades y miles de muertes al año solo en EE. UU., por lo que los CDC la consideran una amenaza urgente para la salud pública, que puede provocar complicaciones graves, como internación, cirugía, sepsis y muerte.1,2La infección por C. difficile suele ser el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.3,4 Se ha demostrado que el uso de antibióticos altera la ecología del microbioma intestinal y es un factor de riesgo predominante para la recurrencia de C. difficile que se produce hasta en el 35 % de los pacientes tras el diagnóstico inicial de la infección por C. difficile.5,6,7 Después de la primera recurrencia, se ha estimado que hasta el 60 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.8

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que tiene el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex (Suiza), Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que abarca desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 6500 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 60 países y comercializa sus productos en 110 países. Más información en www.ferring.com, o síganos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn y YouTube.

Ferring apuesta por explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Gracias a la adquisición de Rebiotix en 2018 y a otras varias alianzas, Ferring es un líder mundial en la investigación del microbioma. Desarrolla nuevas terapias basadas en el microbioma para abordar importantes necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir mejor. Conéctese con nosotros en nuestros canales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Acerca de Rebiotix

Rebiotix Inc, una compañía de Ferring, es una empresa dedicada a la investigación clínica del microbioma en fase avanzada, centrada en aprovechar el poder del microbioma humano para revolucionar el tratamiento de enfermedades difíciles. Rebiotix cuenta con una variada cartera de productos farmacéuticos en fase de investigación basados en su plataforma de fármacos MRT™ pionera, basada en la microbiota. La plataforma está formada por tecnologías de fármacos en investigación diseñadas para rehabilitar potencialmente el microbioma humano mediante la administración de un amplio conjunto de microbios vivos en el tracto intestinal del paciente. Para obtener más información sobre Rebiotix y su proyecto de terapias dirigidas al microbioma humano para diversas enfermedades, visite www.rebiotix.com, o conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, LinkedIn y YouTube.

Acerca de DDW

Digestive Disease Week® (DDW) es el mayor congreso internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Con el patrocinio conjunto de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Instituto de la Asociación Gastroenterológica Americana (AGA), la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad de Cirugía del Tracto Alimentario (SSAT), DDW es un evento totalmente virtual que se celebra del 21 al 23 de mayo de 2021. En el encuentro, se presentan más de 2000 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en investigación, medicina y tecnología gastrointestinal. Puede encontrar más información en www.ddw.org.

Referencias:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 de noviembre de 2019. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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