BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha levantado la suspensión clínica impuesta al ensayo clínico de fase 1/2 de VX-880, una terapia de sustitución de células de los islotes pancreáticos totalmente diferenciadas, derivadas de células madre, para personas con diabetes tipo 1 (T1D) con alteración de la conciencia hipoglucémica e hipoglucemia grave. Como resultado, el ensayo de fase 1/2 se reabrirá para la selección, la inscripción y la dosificación en múltiples centros de los Estados Unidos.
Hasta la fecha, se ha realizado la administración a tres pacientes en el estudio de fase 1/2 con VX-880. Dos pacientes recibieron la mitad de la dosis objetivo de células en la parte A del estudio. Un tercer paciente ha recibido la dosis completa en la parte B del estudio. En la parte B se evaluará la seguridad y la eficacia en cinco pacientes con la dosis objetivo antes de ampliarla a otros pacientes en la parte C.
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