— La solicitud incluye datos de los ensayos clínicos de fase 3 FRESCO-2 y FRESCO, que demostraron la superioridad de fruquintinib más la mejor atención de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés) frente a placebo más BSC en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.
OSAKA, Japón; CAMBRIDGE, Massachusetts; HONG KONG y SHANGHAI y FLORHAM PARK, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) y HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (HUTCHMED) anunciaron en el día de la fecha la validación y aceptación para revisión regulatoria por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por su siglas en inglés) para fruquintinib, un inhibidor altamente selectivo y potente de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR, por su siglas en inglés) -1, -2 y -3 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR, por su siglas en inglés) previamente tratado. De aprobarse, fruquintinib será el primer y único inhibidor altamente selectivo de los tres receptores VEGF aprobado en la Unión Europea (UE) para el CCR metastásico previamente tratado.1,2
“Desde hace más de una década, no se ha obtenido ningún avance en el tratamiento para los pacientes europeos con cáncer colorrectal metastásico”, comentó Awny Farajallah, M.D., director de Oncología de Asuntos Médicos Globales de Takeda. “Estamos encantados de haber presentado la solicitud de autorización de comercialización a la EMA, acercándonos un paso más a la posibilidad de ofrecer esta terapia innovadora a pacientes con enfermedad avanzada. Creemos que fruquintinib tiene el potencial de abordar la necesidad insatisfecha de larga data de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente, independientemente del estado de sus biomarcadores, y esperamos trabajar con los reguladores durante todo el proceso”.
La MAA para fruquintinib incluye los resultados del ensayo de fase 3 FRESCO-2 junto con datos del ensayo de fase 3 FRESCO realizado en China. FRESCO-2 es un ensayo clínico multirregional (MRCT, por sus siglas en inglés) de fase 3 global realizado en los EE. UU., Europa, Japón y Australia que investiga a fruquintinib más la mejor atención de apoyo (BSC) frente a un placebo más BSC en pacientes con CCR metastásico previamente tratado. El ensayo FRESCO-2 cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, mostrando una mejora significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS), respectivamente. Hasta la fecha, fruquintinib ha sido generalmente bien tolerado por los pacientes.
“Si tenemos en cuenta el perfil clínico de fruquintinib hasta la fecha, somos optimistas acerca de su potencial como opción para pacientes y médicos en la Unión Europea que se encuentran con limitaciones en las opciones de tratamiento son para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado”, explicó el Dr. Michael Shi, director de I+D y director médico de HUTCHMED. “Creemos que la validación de la solicitud de autorización de comercialización de fruquintinib por parte de la Agencia Europea de Medicamentos representa un emocionante paso inicial hacia el avance del tratamiento para los pacientes en Europa y esperamos apoyar a Takeda en la consecución de este objetivo”.
La validación se da tras la aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) de una nueva solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento (NDA), anunciada el 25 de mayo de 2023, a la que se le otorgó una revisión prioritaria y se le asignó una fecha objetivo de la Ley de Aranceles de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 30 de noviembre de 2023. También se prevé la presentación de una NDA a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA, por sus siglas en inglés) para 2023. En la actualidad, fruquintinib está aprobado en China bajo la marca ELUNATE®. La aprobación en China se basó en los resultados del estudio FRESCO, un ensayo de registro fundamental de fase 3 sobre fruquintinib realizado en 416 pacientes con CCR metastásico en China, publicado en The Journal of the American Medical Association, JAMA, en junio de 2018 (NCT02314819).3 En marzo de 2023, HUTCHMED y Takeda cerraron un acuerdo de licencia exclusivo para promover el desarrollo, la comercialización y la fabricación internacional de fruquintinib fuera de China.
Acerca de fruquintinib
Fruquintinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de los receptores -1, -2 y -3 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-1, -2 y -3). Los inhibidores de VEGFR desempeñan un papel fundamental en el bloqueo de la angiogénesis tumoral. Fruquintinib se diseñó para mejorar la selectividad para las quinasas con la intención de minimizar la toxicidad fuera de diana, mejorar la tolerabilidad y proporcionar una cobertura más consistente. Hasta la fecha, fruquintinib ha sido bien tolerado por los pacientes y se está investigando su uso en combinación con otros tratamientos contra el cáncer.
Acerca de FRESCO-2
El estudio FRESCO-2 es un ensayo clínico multiregional realizado en EE. UU., Europa, Japón y Australia que investiga el fruquintinib con BSC frente a un placebo con BSC en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico con tratamiento previo. Tal como se publicó anteriormente, el estudio, realizado en 691 pacientes, alcanzó su criterio principal de valoración de la supervivencia general (SG) en pacientes con CCR metastásico que habían progresado con quimioterapia estándar y agentes biológicos relevantes y que habían progresado con TAS-102 y/o regorafenib o eran intolerantes a ellos. A la f Además de la SG, se observó una mejora estadísticamente significativa en la SLP, un criterio de valoración secundario clave. Fruquintinib ha sido generalmente bien tolerado por los pacientes hasta la fecha. Los resultados resumidos se presentaron inicialmente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2022.4 Para encontrar más información del estudio, ingrese a clinicaltrials.gov y utilice el identificador NCT04322539.
Acerca del CRC
El cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) es un cáncer que se origina en el colon o en el recto. Según el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, el CRC es el tercer cáncer más frecuente en todo el mundo y se le atribuyen unas 935 000 muertes en 20205 En EE. UU., se estima que se diagnosticaron 153 000 pacientes con CRC y 53 000 muertes estuvieron asociadas a esta enfermedad.6 En Europa, el CRC fue el segundo cáncer más frecuente en 2020, con aproximadamente 520 000 nuevos casos y 245 000 muertes. En Japón, el CRC es el cáncer más frecuente, con unos 148 000 nuevos casos y 60 000 muertes en 20205 Aunque el CRC en estadios tempranos se puede resecar quirúrgicamente, el estadio metastásico sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha, ya que los resultados no son buenos y las opciones de tratamiento limitadas. Algunos pacientes con CCR metastásico pueden beneficiarse de estrategias de tratamiento personalizadas basadas en características moleculares; sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen tumores que no albergan mutaciones procesables.7,8,9,10,11
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa orientada en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen las vidas en nuestras principales áreas terapéuticas y comerciales principales: gastroenterología y enfermedades inflamatorias, enfermedades raras, terapias derivadas de plasma, neurociencias, oncología y vacunas. Junto a nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar hacia una nueva frontera de opciones de tratamiento a través de nuestra cartera dinámica y diversa. Somos una empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, y nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados, ubicaso en aproximadamente 80 países y regiones, están motivados por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.
Acerca de HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) es una empresa biofarmacéutica innovadora de etapa comercial. Como tal, ha asumido un compromiso con el descubrimiento y el desarrollo a nivel mundial, así como con la comercialización de terapias dirigidas e inmunoterapias para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas. Cuenta con aproximadamente 5000 empleados en todas sus empresas, en cuyo centro se encuentra un equipo de alrededor de 1800 miembros que trabajan en oncología/inmunología. Desde su inicio, se ha centrado en proponer candidatos a medicamentos contra el cáncer desde la etapa de descubrimiento interno a pacientes de todo el mundo. Ahora, sus tres primeros fármacos oncológicos están aprobados y se comercializan en China. Para obtener más información, visite www.hutch-med.com o síganos en LinkedIn.
Aviso importante de Takeda
Para los fines de este aviso, se define a “comunicado de prensa” como el documento presente, así como cualquier presentación oral, sesión de preguntas y respuestas, y material escrito u oral que trate o distribuya Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) en referencia a este comunicado. Este comunicado de prensa (incluido cualquier informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de cualquier otro valor, ni la solicitud de votación o aprobación en cualquier jurisdicción. No se ofrecen acciones u otros valores al público por medio de este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro en virtud de la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, enmendada, o una exención de la misma. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea para uso del destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de ningún tipo de inversión, adquisición, liquidación o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores vigentes. Las empresas en las que Takeda posee inversiones directa o indirectamente son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda” a veces se usa por conveniencia cuando se hace referencia a Takeda y sus subsidiarias en general. Asimismo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún propósito útil.
Declaraciones prospectivas de Takeda
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Declaraciones prospectivas de HUTCHMED
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones prospectivas reflejan las expectativas actuales de HUTCHMED con respecto a eventos futuros, incluidas sus expectativas con respecto a la presentación de una NDA para fruquintinib para el tratamiento de CRC ante la FDA y el momento de dicha presentación, el potencial terapéutico de fruquintinib para el tratamiento de pacientes con CCR y el desarrollo clínico adicional de fruquintinib en esta y otras indicaciones. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, suposiciones sobre el momento y el resultado de los estudios clínicos y la suficiencia de los datos clínicos para respaldar la aprobación de fruquintinib por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con CCR u otras indicaciones en los EE. UU. u otras jurisdicciones, como Europa o Japón, su potencial para obtener aprobaciones de las autoridades reguladoras de manera acelerada o en absoluto; el perfil de eficacia y seguridad de fruquintinib; la capacidad de HUTCHMED para financiar, implementar y completar sus planes de comercialización y desarrollo clínico adicionales para fruquintinib; el momento de estos eventos; la capacidad de cada parte para cumplir con los términos y las condiciones del acuerdo de licencia; acciones de las agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de los ensayos clínicos o la vía reguladora para fruquintinib; la capacidad de Takeda para desarrollar y comercializar con éxito fruquintinib; y el impacto de la pandemia de COVID-19 en las condiciones económicas, regulatorias y políticas generales. Además, dado que ciertos estudios se basan en el uso de otros productos farmacéuticos, como paclitaxel, como tratamientos combinados con fruquintinib, dichos riesgos e incertidumbres incluyen suposiciones sobre la seguridad, la eficacia, el suministro y la aprobación reglamentaria continua de estos tratamientos. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, sin limitación, declaraciones sobre el plan para desarrollar y comercializar fruquintinib bajo el acuerdo de licencia; pagos potenciales en virtud del acuerdo de licencia, incluido el pago inicial y cualquier hito o pago de regalías; beneficios potenciales del acuerdo de licencia; y la estrategia, los objetivos y los hitos previstos, los planes comerciales y el enfoque de HUTCHMED. Se advierte a los inversores actuales y potenciales que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos, consulte las presentaciones de HUTCHMED ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., en AIM y en The Stock Exchange of Hong Kong Limited. HUTCHMED no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera.
Información médica de Takeda
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