El Intelligent Trials Diversity Module aborda la necesidad fundamental de mejorar el acceso y la participación en los ensayos clínicos
NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Medidata, una empresa de Dassault Systèmes, ha lanzado el Intelligent Trials Diversity Module para mejorar la equidad en los ensayos clínicos proporcionando datos demográficos de los participantes a nivel de centro, incluyendo la raza, el género, la edad y el origen étnico. El nuevo Intelligent Trials Diversity Module ayudará a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación clínica (CRO) a evaluar la diversidad de sus ensayos e identificar qué centros tienen más éxito en la inscripción de pacientes diversos. Esta información ayudará a aportar diversidad en las primeras fases del proceso de viabilidad, al tiempo que acelera los ensayos.
Se ha demostrado que, históricamente, en los ensayos clínicos se inscriben participantes de raza blanca de forma desproporcionada, lo que suscita preocupación por la generalización de los resultados de los ensayos a pacientes infrarrepresentrados. Un nuevo estudio* de Medidata muestra que, en la última década, el 70 % de los centros no han inscrito a un solo participante negro para los ensayos sobre la enfermedad de Alzheimer y el cáncer de pulmón, dos enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los estadounidenses de raza negra.
“Promover una mayor diversidad es esencial para nuestra industria y una prioridad para Medidata. Con esta nueva oferta, ahora podemos identificar los centros de mejor rendimiento conocidos por inscribir a pacientes diversos, un factor que ayuda a la obtención de resultados más representativos y promueve la tan necesaria paridad en la investigación clínica”, comenta Fareed Melhem, vicepresidente sénior de Medidata AI. “Con la ayuda de nuestros datos demográficos y operativos estandarizados y listos para el análisis en las etapas de planificación de un estudio, los patrocinadores y las CRO pueden optimizar la planificación de la diversidad y el rendimiento desde el principio”, añade.
Intelligent Trials de Medidata combina sistemas de evaluación intersectorial en tiempo real, modelos y capacidades predictivas para proporcionar una ventaja competitiva en la planificación y ejecución de estudios. Con la adición del nuevo Diversity Module, los patrocinadores y las CRO pueden establecer objetivos comparando la diversidad a nivel de ensayo en la misma indicación. Basándose en datos del sector, la nueva oferta también identificará los centros que más inscriben a sujetos diversos.
La investigación de Medidata sobre la diversidad de los centros de ensayo, basada en una muestra de más de 28 000 ensayos clínicos sobre diversas indicaciones y más de 8,5 millones de pacientes, se presenta dentro del resumen titulado “How granularity of data matters in understanding and accelerating racial diversity in U.S. clinical trials” (La importancia de la granularidad de los datos para entender y acelerar la diversidad racial en los ensayos clínicos de Estados Unidos), presentado en el ASCO Quality Care Symposium de 2022, y en el recién publicado libro blanco “The State of Black Participation in Clinical Trials” (Estado de la participación de la población negra en los ensayos clínicos). El libro blanco es el primero de una serie de futuros informes centrados en otros parámetros además de la raza, como el sexo, la edad y la etnia.
La nueva oferta de Intelligent Trials de Medidata respalda el borrador de la guía de la FDA para este campo, que aboga fuertemente por inscribir a más miembros de poblaciones raciales y étnicas infrarrepresentadas en los ensayos clínicos en Estados Unidos. Legislaciones como la ley de participación diversa y equitativa en los ensayos clínicos (Diverse and Equitable Participation in Clinical Trials (DEPICT) Act), que obligaría a la inclusión de poblaciones diversas, también muestra lo importante que es para la industria abordar esta cuestión crítica.
*La muestra incluyó estudios intervencionistas de fase I-III con inscripción completa entre 2010 y 2021, en los que se recogieron datos sobre raza, con 972 773 pacientes y 4003 ensayos globales.
Medidata es una filial de propiedad exclusiva de Dassault Systèmes, que con su plataforma 3DEXPERIENCE ocupa una posición privilegiada para liderar la transformación digital de las ciencias biológicas en la era de la medicina personalizada. Se trata de la primera plataforma científica y empresarial integral, que abarca desde la investigación hasta la comercialización.
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Medidata lidera la transformación digital de las ciencias biológicas y lleva esperanza a millones de pacientes. Medidata ayuda a generar la evidencia y la información para ayudar a las empresas farmacéuticas, de biotecnología, dispositivos médicos y de diagnóstico, además de investigadores académicos, a acelerar el valor, a que más de 2000 clientes y socios accedan a la plataforma más confiable del mundo en datos de desarrollo clínico, comerciales y del mundo real. Medidata, una empresa de Dassault Systèmes (Euronext Paris: FR0014003TT8, DSY.PA), tiene su sede central en la ciudad de Nueva York y cuenta con oficinas en todo el mundo para satisfacer las necesidades de sus clientes. Para obtener más información, visite www.medidata.com y síganos en @Medidata.
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